LEO 32731 - Fáze I studie u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• 1. Subjekty dají před jakýmikoli aktivitami souvisejícími se studií písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a s dodržováním omezení studie.
• 2. Subjekty budou muži nebo ženy ve věku od 18 do 55 let, kteří neplodí děti.
• 3. Subjekty budou mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kg/m2 včetně.
• 4. Ve skupině C budou subjekty ženy s potenciálem neplodit děti.
• 5. Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu.

Kritéria vyloučení:

• 1. Muži, kteří nejsou ochotni nebo jejichž partneři nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci.
• 2. Subjekty, které dostaly jakoukoli předepsanou systémovou nebo topickou medikaci do 14 dnů od podání první dávky, pokud podle názoru zkoušejícího nebude medikace interferovat s postupy studie nebo ohrozit bezpečnost.
• 3. Subjekty, které během 7 dnů od podání první dávky použily jakoukoli nepředepsanou systémovou nebo topickou medikaci (včetně bylinných léků), pokud podle názoru výzkumníka nebude medikace interferovat s postupy studie nebo ohrozit bezpečnost.
• 4. Subjekty, které dostávaly jakékoli léky, včetně třezalky tečkované (nebo jiné dietní omezení, část 6.2.3), o kterých je známo, že chronicky mění procesy vstřebávání nebo eliminace léku do 30 dnů od podání první dávky, pokud to podle názoru zkoušejícího medikace nebude zasahovat do studijních postupů ani neohrozí bezpečnost.
• 5. Subjekty s významnou anamnézou lékové alergie, jak bylo stanoveno zkoušejícím.
• 6. Subjekty, které mají jakékoli klinicky významné alergické onemocnění (kromě neaktivní senné rýmy), jak určil zkoušející.
• 7. Subjekty, které mají krevní tlak vleže a tepovou frekvenci vleže při screeningu vyšší než 140/90 mmHg a 100 tepů za minutu (bpm), v daném pořadí, nebo nižší než 90/50 mmHg a 50 bpm, v daném pořadí.
• 8. Osoby s pozitivním výsledkem testu na přítomnost drog v moči nebo dechové zkoušky na alkohol při screeningu nebo prvním příjmu.
• 9. Subjekty s nebo s anamnézou jakýchkoli klinicky významných neurologických, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, kardiovaskulárních, psychiatrických, respiračních, metabolických, endokrinních, hematologických, dermatologických nebo jiných závažných poruch, jak bylo stanoveno zkoušejícím.
• 10. Subjekty, které měly klinicky významné onemocnění během 4 týdnů od začátku podávání dávky, jak určil zkoušející.
• 11. Subjekty, o kterých je známo, že mají sérovou hepatitidu nebo kteří jsou přenašeči povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C, nebo kteří mají pozitivní výsledek testu na HIV protilátky.
• 12. Aktivní tuberkulóza nebo anamnéza neúplně léčené tuberkulózy na základě anamnézy nebo lékařské zprávy.
• 13. Subjekty, které by se podle názoru svého praktického lékaře nebo zkoušejícího neměly studie zúčastnit.
• 14. Subjekty s jedním nebo více pozitivními testy na okultní krvácení ve stolici (imunochemická metoda) ze 2 hodnocení v době mezi screeningem a kontrolou v 1. den.
• 15. Subjekty s ≥ 3 stolicemi/den.
• 16. Subjekty, které se již dříve zúčastnily této studie nebo z ní odstoupily.
• 17. Subjekty, které by se podle názoru zkoušejícího neměly účastnit studie.