LEO 32731 - Исследование фазы I на здоровых субъектах

Критерии включения:

• 1. Субъекты перед любой деятельностью, связанной с исследованием, дали письменное информированное согласие на участие в исследовании и соблюдение ограничений исследования.
• 2. Субъектами будут мужчины или женщины недетородного возраста в возрасте от 18 до 55 лет.
• 3. Субъекты будут иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м2 включительно.
• 4. Для группы C испытуемыми будут женщины, не способные к деторождению.
• 5. Субъекты должны быть в добром здравии.

Критерий исключения:

• 1. Субъекты мужского пола, которые не желают или партнеры которых не желают использовать соответствующие средства контрацепции.
• 2. Субъекты, получившие какие-либо назначенные системные или местные лекарства в течение 14 дней после введения первой дозы, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя, лекарство не будет мешать процедурам исследования или не поставит под угрозу безопасность.
• 3. Субъекты, которые использовали какие-либо непрописанные лекарства для системного или местного применения (включая растительные лекарственные средства) в течение 7 дней после введения первой дозы, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя, лекарство не будет мешать процедурам исследования или поставит под угрозу безопасность.
• 4. Субъекты, которые получали какие-либо лекарства, включая зверобой продырявленный (или другие диетические ограничения, раздел 6.2.3), о которых известно, что они хронически изменяют процессы всасывания или выведения лекарств в течение 30 дней после введения первой дозы, если, по мнению исследователя, лекарство не повлияет на процедуры исследования и не поставит под угрозу безопасность.
• 5. Субъекты со значительным анамнезом лекарственной аллергии по определению исследователя.
• 6. Субъекты с любым клинически значимым аллергическим заболеванием (за исключением неактивной сенной лихорадки) по определению исследователя.
• 7. Субъекты, у которых артериальное давление в положении лежа и частота пульса в положении лежа при скрининге выше 140/90 мм рт.ст. и 100 ударов в минуту (уд/мин) соответственно или ниже 90/50 мм рт.ст. и 50 ударов в минуту соответственно.
• 8. Субъекты с положительным результатом анализа мочи на наркотики или дыхательного теста на алкоголь при скрининге или при первом поступлении.
• 9. Субъекты с любыми клинически значимыми неврологическими, желудочно-кишечными, почечными, печеночными, сердечно-сосудистыми, психическими, респираторными, метаболическими, эндокринными, гематологическими, дерматологическими или другими серьезными нарушениями или с ними в анамнезе, как это определено исследователем.
• 10. Субъекты, у которых было клинически значимое заболевание в течение 4 недель после начала введения дозы, как определено исследователем.
• 11. Субъекты, о которых известно, что у них сывороточный гепатит, или которые являются носителями поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С, или у которых положительный результат теста на антитела к ВИЧ.
• 12. Активный туберкулез или неполностью вылеченный туберкулез в анамнезе на основании истории болезни или медицинского заключения.
• 13. Субъекты, которые, по мнению их лечащего врача (ВОП) или исследователя, не должны участвовать в исследовании.
• 14. Субъекты с одним или несколькими положительными результатами анализа кала на скрытую кровь (иммунохимический метод) из 2 оценок во время между скринингом и регистрацией в День 1.
• 15. Субъекты с ≥ 3 испражнениями в день.
• 16. Субъекты, которые ранее принимали участие в этом исследовании или отказались от него.
• 17. Субъекты, которые, по мнению Исследователя, не должны участвовать в исследовании.