LEO 32731: un estudio de fase I en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• 1. Los sujetos, antes de cualquier actividad relacionada con el estudio, habrán dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y cumplir con las restricciones del estudio.
• 2. Los sujetos serán hombres o mujeres en edad fértil entre 18 y 55 años de edad.
• 3. Los sujetos tendrán un índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 30,0 kg/m2 inclusive.
• 4. Para el Grupo C, los sujetos serán mujeres en edad fértil.
• 5. Los sujetos deben gozar de buena salud.

Criterio de exclusión:

• 1. Sujetos masculinos que no están dispuestos, o cuyas parejas no están dispuestas, a usar métodos anticonceptivos apropiados.
• 2. Sujetos que hayan recibido cualquier medicamento sistémico o tópico recetado dentro de los 14 días posteriores a la administración de la primera dosis, a menos que, en opinión del investigador, el medicamento no interfiera con los procedimientos del estudio ni comprometa la seguridad.
• 3. Sujetos que hayan usado cualquier medicamento sistémico o tópico no recetado (incluidos los remedios a base de hierbas) dentro de los 7 días posteriores a la administración de la primera dosis, a menos que, en opinión del investigador, el medicamento no interfiera con los procedimientos del estudio ni comprometa la seguridad.
• 4. Sujetos que hayan recibido cualquier medicamento, incluida la hierba de San Juan (u otra restricción dietética, Sección 6.2.3), que se sabe que altera crónicamente los procesos de absorción o eliminación del fármaco dentro de los 30 días posteriores a la administración de la primera dosis, a menos que, en opinión del investigador, la el medicamento no interferirá con los procedimientos del estudio ni comprometerá la seguridad.
• 5. Sujetos con antecedentes significativos de alergia a medicamentos según lo determine el investigador.
• 6. Sujetos que tengan cualquier enfermedad alérgica clínicamente significativa (excluyendo fiebre del heno no activa) según lo determine el investigador.
• 7. Sujetos que tienen una presión arterial supina y una frecuencia del pulso supina en la selección superior a 140/90 mmHg y 100 latidos por minuto (lpm), respectivamente, o inferior a 90/50 mmHg y 50 lpm, respectivamente.
• 8. Sujetos con un resultado positivo en la prueba de detección de drogas en orina o en la prueba de aliento con alcohol en la selección o en la primera admisión.
• 9. Sujetos con, o con antecedentes de, trastornos neurológicos, gastrointestinales, renales, hepáticos, cardiovasculares, psiquiátricos, respiratorios, metabólicos, endocrinos, hematológicos, dermatológicos u otros trastornos importantes clínicamente significativos según lo determine el investigador.
• 10. Sujetos que hayan tenido una enfermedad clínicamente significativa dentro de las 4 semanas posteriores al inicio de la administración de la dosis según lo determine el investigador.
• 11. Sujetos que se sabe que tienen hepatitis sérica, o que son portadores del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o del anticuerpo de la hepatitis C, o que tienen un resultado positivo en la prueba de anticuerpos contra el VIH.
• 12. Tuberculosis activa o antecedentes de tuberculosis tratada de forma incompleta, según la historia clínica o el informe médico.
• 13. Sujetos que, en opinión de su Médico General (GP) o del Investigador, no deberían participar en el estudio.
• 14. Sujetos con una o más pruebas de sangre oculta en heces positivas (método inmunoquímico) de 2 evaluaciones en el momento entre la selección y el día 1 de registro.
• 15. Sujetos con ≥ 3 deposiciones/día.
• 16. Sujetos que hayan participado o se hayan retirado previamente de este estudio.
• 17. Sujetos que, a juicio del Investigador, no deben participar en el estudio.