LEO 32731 – Eine Phase-I-Studie an gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• 1. Die Probanden müssen vor allen studienbezogenen Aktivitäten ihre schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und zur Einhaltung der Studienbeschränkungen gegeben haben.
• 2. Die Probanden sind Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 55 Jahren ohne gebärfähiges Potenzial.
• 3. Die Probanden haben einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2 einschließlich.
• 4. Für Gruppe C sind die Versuchspersonen Frauen im nicht gebärfähigen Alter.
• 5. Die Probanden müssen bei guter Gesundheit sein.

Ausschlusskriterien:

• 1. Männliche Probanden, die nicht bereit sind oder deren Partner nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
• 2. Probanden, die innerhalb von 14 Tagen nach der Verabreichung der ersten Dosis ein verschriebenes systemisches oder topisches Medikament erhalten haben, es sei denn, das Medikament wird nach Meinung des Prüfarztes die Studienverfahren nicht beeinträchtigen oder die Sicherheit beeinträchtigen.
• 3. Probanden, die innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosisverabreichung ein nicht verschriebenes systemisches oder topisches Medikament (einschließlich pflanzlicher Heilmittel) verwendet haben, es sei denn, das Medikament wird nach Meinung des Ermittlers die Studienverfahren nicht beeinträchtigen oder die Sicherheit beeinträchtigen.
• 4. Probanden, die Medikamente erhalten haben, einschließlich Johanniskraut (oder andere diätetische Einschränkungen, Abschnitt 6.2.3), von denen bekannt ist, dass sie die Arzneimittelabsorptions- oder -ausscheidungsprozesse innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosisverabreichung chronisch verändern, es sei denn, dies ist nach Ansicht des Ermittlers der Fall Medikation wird die Studienverfahren nicht beeinträchtigen oder die Sicherheit beeinträchtigen.
• 5. Probanden mit einer signifikanten Vorgeschichte von Arzneimittelallergien, wie vom Ermittler festgestellt.
• 6. Probanden mit einer klinisch signifikanten allergischen Erkrankung (ausgenommen nicht aktiver Heuschnupfen), wie vom Ermittler festgestellt.
• 7. Probanden, die beim Screening einen Blutdruck und eine Pulsfrequenz in Rückenlage von über 140/90 mmHg bzw. 100 Schlägen pro Minute (bpm) oder unter 90/50 mmHg bzw. 50 bpm aufweisen.
• 8. Probanden mit positivem Urin-Drogenscreening oder Alkohol-Atemtestergebnis beim Screening oder Erstaufnahme.
• 9. Probanden mit oder mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikanten neurologischen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen, kardiovaskulären, psychiatrischen, respiratorischen, metabolischen, endokrinen, hämatologischen, dermatologischen oder anderen schwerwiegenden Störungen, wie vom Ermittler bestimmt.
• 10. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Dosisverabreichung eine klinisch signifikante Krankheit hatten, wie vom Prüfarzt festgelegt.
• 11. Personen, die bekanntermaßen an Serumhepatitis leiden oder die Träger des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper sind oder die ein positives Ergebnis beim Test auf HIV-Antikörper haben.
• 12. Aktive Tuberkulose oder Vorgeschichte einer unvollständig behandelten Tuberkulose, basierend auf der Krankengeschichte oder dem medizinischen Bericht.
• 13. Probanden, die nach Meinung ihres Hausarztes (GP) oder des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen sollten.
• 14. Probanden mit einem oder mehreren positiven Tests auf okkultes Blut im Stuhl (immunchemische Methode) aus 2 Bewertungen zum Zeitpunkt zwischen dem Screening und dem Tag-1-Check-in.
• 15. Probanden mit ≥ 3 Stuhlgängen/Tag.
• 16. Probanden, die zuvor an dieser Studie teilgenommen oder sich davon zurückgezogen haben.
• 17. Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen sollten.