Mesenkymaaliset kantasolut (MSC) munasarjasyöpään

MSC:t ovat eräänlainen kantasolu, joka voidaan poistaa luuydinnäytteistä ja kasvattaa useiksi eri solutyypeiksi, joita voidaan käyttää syövän hoitoon. Tässä tutkimuksessa käytetyt MSC:t kerättiin terveiltä miesluovuttajilta ja niitä säilytetään MD Andersonin laboratoriossa. Miessolujen käyttö auttaa meitä havaitsemaan infusoidut solut verrattuna omiin naissoluisi.

MSC:t on muunnettu geneettisesti MD Andersonin laboratoriossa interferoneiksi kutsuttujen proteiinien lisäämiseksi. MSC:t sisältävät geneettistä materiaalia plasmidiksi kutsutun molekyylin avulla, joka auttaa tuottamaan interferonia beeta. Interferonit (IFN:t) ovat proteiineja, jotka voivat häiritä kasvainten kasvua. MSC:t kasvatetaan laboratoriossa ja testataan ennen kuin ne annetaan sinulle.

MSC-INFb-annostasot:

Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinulle määrätään MSC-INFb:n annostaso sen perusteella, milloin osallistut tähän tutkimukseen. Jopa 4 MSC-INFb:n annostasoa testataan. Jopa 3 osallistujaa otetaan mukaan kullekin annostasolle. Ensimmäinen osallistujaryhmä saa pienimmän annoksen. Jokainen uusi ryhmä saa suuremman annoksen kuin sitä edeltävä ryhmä, jos sietämättömiä sivuvaikutuksia ei havaita. Tätä jatketaan, kunnes suurin siedettävä MSC-INFb-annos on löydetty.

Annostustasoasi voidaan pienentää, jos et siedä MSC-INFb-infuusioita. Tutkimuslääkärisi keskustelee tästä kanssasi.

MSC-INFb:n hallinto:

Noin 1-2 viikkoa ennen ensimmäistä MSC-INFb-infuusiota sinulle asetetaan intraperitoneaalinen (IP) katetri vatsaasi. Katetri on steriili joustava putki, joka asetetaan vatsaasi, kun olet paikallispuudutuksessa. Lääkärisi selittää sinulle tämän toimenpiteen tarkemmin, ja saat potilastietolomakkeen, joka sisältää intraperitoneaalisen hoidon määritelmän sekä tiedot katetrin sijoittelusta ja katetrin hoidosta tutkimuksen aikana. MD Andersonin interventioradiologian henkilökunta antaa sinulle myös erityisen erillisen tietoon perustuvan suostumuksen IP-katetrin sijoittamiseen.

Saat MSC-INFb-infuusiot IP-katetrin kautta kerran viikossa enintään 4 viikon ajan (enintään 4 kertaa yhteensä). Infuusion kesto riippuu kasvaimen koosta.

Pysyt klinikalla noin 30 minuuttia tarkkailua varten jokaisen MSC-INFb-infuusion jälkeen.

Tutkimustestit:

Noin viikko ennen ensimmäistä MSC-INFb-infuusiota:

• Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää painosi ja elintoimintojesi (verenpaineen, sykkeen, lämpötilan ja hengitystiheyden) mittauksen.
• Sairaushistoriasi tallennetaan.
• Veri otetaan (noin 4 ruokalusikallista joka kerta) rutiinitutkimuksia varten, munuais- ja maksatoiminnan tarkistamiseksi, sairauden tilan tarkistamiseksi sekä INFb-testaukseen vertailua varten. Verikokeita voidaan toistaa useammin tutkimuksen aikana, jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.
• Täytät oirekyselyn. Sen suorittamiseen kuluu noin 10-15 minuuttia.

Noin 1-2 viikkoa ennen ensimmäistä MSC-INFb-infuusiota, saman toimenpiteen aikana kuin IP-katetrin asettamisen yhteydessä, sinulle tehdään kasvainbiopsia taudin tilan tarkistamiseksi. Kasvaimen biopsian ottamiseksi vaurioituneena alueena puututaan anestesialla ja pieni määrä kudosta poistetaan suurella neulalla. Päivä tai kaksi ennen kasvainbiopsiaa otetaan verta (noin 1 tl) veren hyytymistekijöiden testaamiseksi.

Kerran viikossa 4 viikon ajan ennen jokaista MSC-INFb-infuusiota:

• Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää painosi ja elintoimintojesi mittauksen.
• Veri otetaan (noin 4 ruokalusikallista joka kerta) rutiinitutkimuksia varten, munuaisten ja maksan toiminnan tarkistamiseksi, taudin tilan ja infuusiovasteen tarkistamiseksi. °Verikokeita voidaan toistaa useammin tutkimuksen aikana, jos lääkärisi katsoo sen tarpeelliseksi.
• Jos voit tulla raskaaksi, sinulle tehdään veri- tai virtsaraskaustesti. Jos verta, se sisällytetään yllä mainittuun rutiininomaiseen verinäytteeseen.
• Ennen ensimmäistä, toista ja kolmatta MSC-INFb-infuusiota täytät oirekyselyn. Sen suorittamiseen kuluu joka kerta noin 10-15 minuuttia.
• Ennen jokaista MSC-INFb-infuusiota katetrin läpi vedetään enintään 2 teelusikallista peritoneaalista nestettä (jos sellainen on) ja säilytetään MD Andersonin laboratoriossa tähän tutkimukseen liittyvää tulevaa tutkimusta varten.

Ennen kuin peritoneaalinestettäsi voidaan käyttää tutkimukseen, tutkijoiden on saatava hyväksyntä MD Andersonin Institutional Review Boardilta (IRB). IRB on lääkäreiden, tutkijoiden ja yhteisön jäsenten komitea. IRB on vastuussa tutkimukseen osallistuvien suojelemisesta ja sen varmistamisesta, että kaikki tutkimus on turvallista ja eettistä.

Näytteillesi annetaan koodinumero. Mitään tunnistetietoja ei linkitetä suoraan näytteihisi. Vain pankista vastaava tutkija pääsee käsiksi koodinumeroihin ja voi linkittää näytteet sinuun. Tämä mahdollistaa näytteisiin liittyvien lääketieteellisten tietojen päivittämisen tarpeen mukaan.

Noin 22–26 päivää viimeisen MSC-INFb-infuusion jälkeen:

• Otetaan verta (noin 1 tl) veren hyytymistekijöiden testaamiseksi.
• Sinulta otetaan kasvainbiopsia ja IP-katetri poistetaan. Kasvainbiopsia testataan sen määrittämiseksi, onko MSC-INFb-infuusioilla ollut vaikutusta kasvaimeen.
• Sinulle tehdään CT-skannaukset rinnasta, vatsasta ja lantiosta sairauden tilan tarkistamiseksi. Tämä voidaan toistaa 2 kuukauden välein enintään 12 kuukauden ajan alkaen noin 22-26 päivää viimeisen MSC-INFb-infuusion jälkeen, jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.

Seurantakäynnit:

Noin viikko viimeisen MSC-INFb-infuusion jälkeen:

• Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää painosi ja elintoimintojesi mittauksen.
• Veri (noin 4 ruokalusikallista) otetaan noin 1 viikko viimeisen MSC-INFb-infuusion jälkeen rutiinitutkimuksia varten, munuais- ja maksatoiminnan tarkistamiseksi sekä sairauden tilan ja infuusiovasteen tarkistamiseksi. Jos lääkärisi pitää sitä tarpeellisena, verta (noin 2 ruokalusikallista joka kerta) otetaan 44 päivän kuluttua viimeisen MSC-INFb-infuusion jälkeen ja sitten kerran kuukaudessa 2 kuukauden ajan infuusioiden vasteen tarkistamiseksi.
• Täytät oirekyselyn. Sen suorittamiseen kuluu noin 10-15 minuuttia.

Opintojen kesto:

Sinut poistetaan tutkimuksesta, jos sairaus pahenee, jos ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia tai tutkimuslääkärisi katsoo, että se on sinun etusi mukaista.

Pitkäaikainen seuranta:

Turvallisuussyistä Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) vaatii, että potilaita, jotka saavat geeninsiirtomenetelmällä käsiteltyjä kantasoluinfuusioita, on seurattava pitkäaikaisesti vähintään 15 vuoden ajan geeninsiirron saamisen jälkeen. .

Kerran vuodessa vuosina 1–5 viimeisen MSC-INFb-infuusion jälkeen:

• Veri (noin 2-4 ruokalusikallista joka kerta) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
• Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojesi mittauksen.
• Täytät kyselylomakkeen, jossa kysytään sairaushistoriaasi (yleinen terveytesi, mahdollisten sairauksien tila ja mahdolliset sairaudet tai sairaalahoidot). Sen suorittamiseen kuluu noin 15-30 minuuttia.
• Sinulta kysytään, onko yhteystiedoissasi tapahtunut muutoksia.
• Tarvittaessa taudin tilan tarkistamiseksi sinulle tehdään tietokonetomografia (CT) ja/tai lisäverikokeita (noin 1-2 ruokalusikallista).

Kerran vuodessa vuosina 6-15 viimeisen MSC-INFb-infuusion jälkeen tutkimushenkilöstö ottaa sinuun yhteyttä. Joko puhelimitse, sähköpostitse tai postitse täytät kyselylomakkeen, jossa kysytään sairaushistoriaasi (yleinen terveytesi, mahdollisten sairauksien tila ja mahdolliset sairaudet tai sairaalahoidot). Puhelut ja kyselyt vievät kerrallaan noin 15-30 minuuttia.