Mesenkymala stamceller (MSC) för äggstockscancer

MSC är en typ av stamceller som kan tas bort från benmärgsprover och odlas till många olika celltyper som kan användas för att behandla cancer. MSC:erna som användes i denna studie samlades in från friska manliga donatorer och förvaras i ett laboratorium vid MD Anderson. Användningen av manliga celler kommer att hjälpa oss att upptäcka de celler som infunderas jämfört med dina egna kvinnliga celler.

MSC:erna har förändrats genetiskt i ett laboratorium vid MD Anderson för att lägga till proteiner som kallas interferoner. MSC:erna kommer att ha genetiskt material som introduceras till dem av en molekyl som kallas en plasmid som kommer att hjälpa till att producera interferon beta. Interferoner (IFN) är proteiner som kan störa tillväxten av tumörer. MSC:erna kommer att odlas i laboratoriet och testas innan de ges till dig.

MSC-INFb Dosnivåer:

Om du befinns vara kvalificerad att delta i denna studie kommer du att tilldelas en dosnivå av MSC-INFb baserat på när du går med i denna studie. Upp till 4 dosnivåer av MSC-INFb kommer att testas. Upp till 3 deltagare kommer att registreras vid varje dosnivå. Den första gruppen av deltagare kommer att få den lägsta dosnivån. Varje ny grupp kommer att få en högre dos än gruppen före den, om inga oacceptabla biverkningar har setts. Detta kommer att fortsätta tills den högsta tolererbara dosen av MSC-INFb hittas.

Din dosnivå kan sänkas om du inte tolererar MSC-INFb-infusionerna. Din studieläkare kommer att diskutera detta med dig.

MSC-INFb administration:

Cirka 1-2 veckor före din första MSC-INFb-infusion kommer du att ha en intraperitoneal (IP) kateter placerad i buken. En kateter är ett sterilt flexibelt rör som placeras i buken medan du är under lokalbedövning. Din läkare kommer att förklara denna procedur för dig mer i detalj, och du kommer att få ett patientinformationsblad som innehåller definitionen av intraperitoneal terapi och information om placeringen av katetern och skötsel av katetern under studien. Du kommer också att få ett specifikt separat informerat samtycke för IP-kateterplacering av Interventional Radiology-personal vid MD Anderson.

En gång i veckan i upp till 4 veckor (upp till 4 gånger totalt) kommer du att få MSC-INFb-infusionerna genom IP-katetern. Tidslängden för infusionen beror på tumörens storlek.

Du kommer att stanna på kliniken i cirka 30 minuter för observation efter varje MSC-INFb-infusion.

Studieprov:

Ungefär 1 vecka före din första MSC-INFb-infusion:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av din vikt och vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens, temperatur och andningsfrekvens).
• Din medicinska historia kommer att registreras.
• Blod (cirka 4 matskedar varje gång) kommer att tas för rutinmässiga tester, för att kontrollera din njur- och leverfunktion, för att kontrollera sjukdomens status och för INFb-testning i jämförelsesyfte. Blodprover kan upprepas oftare under studien om din läkare anser att det behövs.
• Du kommer att fylla i ett symptomenkät. Det bör ta cirka 10-15 minuter att slutföra.

Cirka 1-2 veckor före din första MSC-INFb-infusion, under samma procedur som IP-kateterplaceringen, kommer du att göra en tumörbiopsi för att kontrollera sjukdomens status. För att samla in en tumörbiopsi bedövas det drabbade området med bedövningsmedel och en liten mängd vävnad dras ut med en stor nål. En eller två dagar före din tumörbiopsi, kommer blod (cirka 1 tesked) att tas för att testa koagulationsfaktorer i ditt blod.

En gång i veckan i 4 veckor före varje MSC-INFb-infusion:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av din vikt och vitala tecken.
• Blod (cirka 4 matskedar varje gång) kommer att tas för rutinmässiga tester, för att kontrollera din njur- och leverfunktion, för att kontrollera sjukdomsstatus och svar på infusionen. Blodprover kan upprepas oftare under studien om din läkare anser att det behövs.
• Om du kan bli gravid kommer du att ta ett blod- eller uringraviditetstest. Om blod, kommer det att inkluderas i den rutinmässiga blodtagningen som anges ovan.
• Före den 1:a, 2:a och 3:e MSC-INFb-infusionen kommer du att fylla i ett symptomfrågeformulär. Det bör ta cirka 10-15 minuter varje gång att slutföra.
• Före varje MSC-INFb-infusion kommer upp till 2 teskedar peritonealvätska (om sådan finns) att dras genom katetern och förvaras i ett laboratorium hos MD Anderson för framtida forskning relaterad till denna studie.

Innan din peritonealvätska kan användas för forskning måste forskarna få godkännande från Institutional Review Board (IRB) av MD Anderson. IRB är en kommitté bestående av läkare, forskare och samhällsmedlemmar. IRB ansvarar för att skydda studiedeltagare och se till att all forskning är säker och etisk.

Dina prover kommer att få ett kodnummer. Ingen identifieringsinformation kommer att kopplas direkt till dina prover. Endast den forskare som ansvarar för banken kommer att ha tillgång till kodnumren och kunna länka proverna till dig. Detta för att medicinska data relaterade till proverna ska kunna uppdateras vid behov.

Cirka 22-26 dagar efter din senaste MSC-INFb-infusion:

• Blod (cirka 1 tesked) kommer att tas för att testa koagulationsfaktorer i ditt blod.
• Du kommer att ta en tumörbiopsi och IP-katetern tas bort. Tumörbiopsi kommer att testas för att avgöra om MSC-INFb-infusionerna hade någon effekt på tumören.
• Du kommer att göra en datortomografi av bröstet, buken och bäckenet för att kontrollera sjukdomens status. Detta kan upprepas varannan månad i upp till 12 månader med början cirka 22-26 dagar efter den sista MSC-INFb-infusionen, om din läkare anser att det behövs.

Uppföljningsbesök:

Cirka 1 vecka efter den sista MSC-INFb-infusionen:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av din vikt och vitala tecken.
• Blod (cirka 4 matskedar) kommer att tas cirka 1 vecka efter den sista MSC-INFb-infusionen för rutinmässiga tester, för att kontrollera din njur- och leverfunktion och för att kontrollera sjukdomens status och svaret på infusionen. Om din läkare anser att det behövs, kommer blod (cirka 2 matskedar varje gång) att tas 44 dagar efter den sista MSC-INFb-infusionen och sedan en gång i månaden i 2 månader för att kontrollera svaret på infusionerna.
• Du kommer att fylla i ett symptomenkät. Det bör ta cirka 10-15 minuter att slutföra.

Studielängd:

Du kommer att tas från studien om sjukdomen förvärras, om oacceptabla biverkningar uppstår eller om din studieläkare anser att det är i ditt bästa intresse.

Långtidsuppföljning:

Av säkerhetsskäl kräver U.S. Food and Drug Administration (FDA) att patienter som får infusioner av stamceller som behandlats med en genöverföringsprocedur måste följas ha långtidsuppföljning i minst upp till 15 år efter att de mottagit genöverföringen .

En gång om året under år 1-5 efter den senaste MSC-INFb-infusionen:

• Blod (cirka 2-4 matskedar varje gång) kommer att tas för rutinprov.
• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av dina vitala tecken.
• Du kommer att fylla i ett frågeformulär som frågar om din sjukdomshistoria (din allmänna hälsa, status för eventuella medicinska tillstånd och eventuella sjukdomar eller sjukhusvistelser som kan ha inträffat). Det bör ta cirka 15-30 minuter att slutföra.
• Du kommer att tillfrågas om det har skett några ändringar i dina kontaktuppgifter.
• Om det är nödvändigt för att kontrollera sjukdomens status, kommer du att ha datortomografi (CT) och/eller ytterligare rutinmässiga blodprov (cirka 1-2 matskedar).

En gång om året under år 6-15 efter den sista MSC-INFb-infusionen kommer forskarpersonalen att kontakta dig. Antingen via telefon, via e-post eller post kommer du att fylla i ett frågeformulär som frågar om din sjukdomshistoria (din allmänna hälsa, status för eventuella medicinska tillstånd och eventuella sjukdomar eller sjukhusvistelser som kan ha inträffat). Telefonsamtalen och frågeformulären bör ta cirka 15-30 minuter varje gång.