Cellule staminali mesenchimali (MSC) per il cancro ovarico

Le MSC sono un tipo di cellule staminali che possono essere rimosse dai campioni di midollo osseo e coltivate in molti tipi di cellule diverse che possono essere utilizzate per curare il cancro. Le MSC utilizzate in questo studio sono state raccolte da donatori maschi sani e sono conservate in un laboratorio presso MD Anderson. L'uso di cellule maschili ci aiuterà a rilevare le cellule che vengono infuse rispetto alle tue stesse cellule femminili.

Le MSC sono state modificate geneticamente in un laboratorio di MD Anderson per aggiungere proteine ​​chiamate interferoni. Le MSC avranno materiale genetico introdotto da una molecola chiamata plasmide che aiuterà a produrre l'interferone beta. Gli interferoni (IFN) sono proteine ​​che possono interferire con la crescita dei tumori. Le MSC verranno coltivate in laboratorio e testate prima di essere consegnate.

Livelli di dose di MSC-INFb:

Se risulterai idoneo a prendere parte a questo studio, ti verrà assegnato un livello di dose di MSC-INFb in base a quando ti unirai a questo studio. Saranno testati fino a 4 livelli di dose di MSC-INFb. Verranno arruolati fino a 3 partecipanti per ciascun livello di dose. Il primo gruppo di partecipanti riceverà il livello di dose più basso. Ogni nuovo gruppo riceverà una dose maggiore rispetto al gruppo precedente, se non sono stati osservati effetti collaterali intollerabili. Ciò continuerà fino a quando non verrà trovata la dose massima tollerabile di MSC-INFb.

Il livello della dose può essere ridotto se non si tollerano le infusioni di MSC-INFb. Il medico dello studio ne discuterà con te.

Amministrazione MSC-INFb:

Circa 1-2 settimane prima della prima infusione di MSC-INFb, verrà posizionato un catetere intraperitoneale (IP) nell'addome. Un catetere è un tubo flessibile sterile che verrà inserito nell'addome durante l'anestesia locale. Il medico le spiegherà questa procedura in modo più dettagliato e riceverà un foglio informativo per il paziente che include la definizione di terapia intraperitoneale e informazioni sul posizionamento del catetere e sulla cura del catetere durante lo studio. Ti verrà inoltre fornito uno specifico consenso informato separato per il posizionamento del catetere IP da parte del personale di radiologia interventistica presso MD Anderson.

Una volta alla settimana per un massimo di 4 settimane (fino a 4 volte in totale), riceverai le infusioni di MSC-INFb attraverso il catetere IP. La durata dell'infusione dipenderà dalle dimensioni del tumore.

Rimarrai in clinica per circa 30 minuti per l'osservazione dopo ogni infusione di MSC-INFb.

Test di studio:

Circa 1 settimana prima della prima infusione di MSC-INFb:

• Farai un esame fisico, inclusa la misurazione del tuo peso e dei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura e frequenza respiratoria).
• La tua storia medica verrà registrata.
• Il sangue (circa 4 cucchiai ogni volta) verrà prelevato per i test di routine, per controllare la funzionalità renale ed epatica, per verificare lo stato della malattia e per i test INFb a scopo di confronto. Gli esami del sangue possono essere ripetuti più frequentemente durante lo studio se il medico lo ritiene necessario.
• Completerai un questionario sui sintomi. Il completamento dovrebbe richiedere circa 10-15 minuti.

Circa 1-2 settimane prima della prima infusione di MSC-INFb, durante la stessa procedura del posizionamento del catetere IP, verrà eseguita una biopsia del tumore per controllare lo stato della malattia. Per raccogliere una biopsia del tumore, l'area interessata viene intorpidita con anestetico e una piccola quantità di tessuto viene prelevata con un grosso ago. Un giorno o due prima della biopsia del tumore, il sangue (circa 1 cucchiaino) verrà prelevato per testare i fattori di coagulazione nel sangue.

Una volta alla settimana per 4 settimane, prima di ogni infusione di MSC-INFb:

• Farai un esame fisico, inclusa la misurazione del tuo peso e dei segni vitali.
• Il sangue (circa 4 cucchiai per volta) verrà prelevato per i test di routine, per controllare la funzionalità renale ed epatica, per verificare lo stato della malattia e la risposta all'infusione. °Gli esami del sangue possono essere ripetuti più frequentemente durante lo studio se il medico lo ritiene necessario.
• Se puoi rimanere incinta, farai un test di gravidanza del sangue o delle urine. Se il sangue, sarà incluso nel prelievo di sangue di routine sopra elencato.
• Prima della 1a, 2a e 3a infusione di MSC-INFb, compilerai un questionario sui sintomi. Il completamento dovrebbe richiedere circa 10-15 minuti ogni volta.
• Prima di ogni infusione di MSC-INFb, fino a 2 cucchiaini di liquido peritoneale (se presente) verranno aspirati attraverso il catetere e conservati in un laboratorio presso MD Anderson per future ricerche relative a questo studio.

Prima che il fluido peritoneale possa essere utilizzato per la ricerca, i ricercatori devono ottenere l'approvazione dall'Institutional Review Board (IRB) di MD Anderson. L'IRB è un comitato di medici, ricercatori e membri della comunità. L'IRB è responsabile della protezione dei partecipanti allo studio e dell'assicurazione che tutte le ricerche siano sicure ed etiche.

Ai tuoi campioni verrà assegnato un numero di codice. Nessuna informazione identificativa sarà collegata direttamente ai tuoi campioni. Solo il ricercatore responsabile della banca avrà accesso ai numeri di codice e potrà collegarti i campioni. Questo per consentire l'aggiornamento dei dati medici relativi ai campioni secondo necessità.

Circa 22-26 giorni dopo l'ultima infusione di MSC-INFb:

• Il sangue (circa 1 cucchiaino) verrà prelevato per testare i fattori di coagulazione nel sangue.
• Avrai una biopsia del tumore e il catetere IP verrà rimosso. La biopsia del tumore verrà testata per determinare se le infusioni di MSC-INFb hanno avuto qualche effetto sul tumore.
• Avrai scansioni TC del torace, dell'addome e del bacino per verificare lo stato della malattia. Questo può essere ripetuto ogni 2 mesi per un massimo di 12 mesi a partire da circa 22-26 giorni dopo l'ultima infusione di MSC-INFb, se il medico lo ritiene necessario.

Visite di follow-up:

Circa 1 settimana dopo l'ultima infusione di MSC-INFb:

• Farai un esame fisico, inclusa la misurazione del tuo peso e dei segni vitali.
• Il sangue (circa 4 cucchiai) verrà prelevato circa 1 settimana dopo l'ultima infusione di MSC-INFb per i test di routine, per controllare la funzionalità renale ed epatica e per verificare lo stato della malattia e la risposta all'infusione. Se il medico lo ritiene necessario, il sangue (circa 2 cucchiai ogni volta) verrà prelevato 44 giorni dopo l'ultima infusione di MSC-INFb e poi una volta al mese per 2 mesi per verificare la risposta alle infusioni.
• Completerai un questionario sui sintomi. Il completamento dovrebbe richiedere circa 10-15 minuti.

Durata dello studio:

Verrai sospeso dallo studio se la malattia peggiora, se si verificano effetti collaterali intollerabili o se il medico dello studio ritiene che sia nel tuo migliore interesse.

Follow-up a lungo termine:

Per motivi di sicurezza, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense richiede che i pazienti che ricevono infusioni di cellule staminali trattate con una procedura di trasferimento genico debbano essere seguiti con un follow-up a lungo termine per almeno 15 anni dopo aver ricevuto il trasferimento genico .

Una volta all'anno per gli anni 1-5 dopo l'ultima infusione di MSC-INFb:

• Il sangue (circa 2-4 cucchiai ogni volta) verrà prelevato per i test di routine.
• Farai un esame fisico, inclusa la misurazione dei tuoi segni vitali.
• Completerai un questionario che chiede informazioni sulla tua storia medica (la tua salute generale, lo stato di eventuali condizioni mediche e eventuali malattie o ricoveri che potrebbero essersi verificati). Il completamento dovrebbe richiedere circa 15-30 minuti.
• Ti verrà chiesto se ci sono stati cambiamenti nelle tue informazioni di contatto.
• Se necessario per controllare lo stato della malattia, ti sottoporrai a scansioni di tomografia computerizzata (TC) e/o ulteriori esami del sangue di routine (circa 1-2 cucchiai).

Una volta all'anno durante gli anni 6-15 dopo l'ultima infusione di MSC-INFb, il personale di ricerca ti contatterà. Per telefono, e-mail o posta, compilerai un questionario che chiede informazioni sulla tua storia medica (la tua salute generale, lo stato di eventuali condizioni mediche e eventuali malattie o ricoveri che potrebbero essersi verificati). Le telefonate e i questionari dovrebbero durare circa 15-30 minuti ogni volta.