Células madre mesenquimales (MSC) para el cáncer de ovario

Las MSC son un tipo de células madre que pueden extraerse de muestras de médula ósea y convertirse en muchos tipos de células diferentes que pueden usarse para tratar el cáncer. Las MSC utilizadas en este estudio se recolectaron de donantes masculinos sanos y se almacenaron en un laboratorio en el MD Anderson. El uso de células masculinas nos ayudará a detectar las células que se infunden frente a sus propias células femeninas.

Las MSC se modificaron genéticamente en un laboratorio del MD Anderson para agregar proteínas llamadas interferones. Las MSC tendrán material genético introducido por una molécula llamada plásmido que ayudará a producir interferón beta. Los interferones (IFN) son proteínas que pueden interferir con el crecimiento de los tumores. Las MSC se cultivarán en el laboratorio y se analizarán antes de dárselas.

Niveles de dosis de MSC-INFb:

Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, se le asignará un nivel de dosis de MSC-INFb en función de cuándo se inscriba en este estudio. Se probarán hasta 4 niveles de dosis de MSC-INFb. Se inscribirán hasta 3 participantes en cada nivel de dosis. El primer grupo de participantes recibirá el nivel de dosis más bajo. Cada nuevo grupo recibirá una dosis más alta que el grupo anterior, si no se observaron efectos secundarios intolerables. Esto continuará hasta que se encuentre la dosis tolerable más alta de MSC-INFb.

Su nivel de dosis puede reducirse si no tolera las infusiones de MSC-INFb. Su médico del estudio discutirá esto con usted.

Administración MSC-INFb:

Aproximadamente 1 a 2 semanas antes de su primera infusión de MSC-INFb, se le colocará un catéter intraperitoneal (IP) en el abdomen. Un catéter es un tubo flexible estéril que se colocará en su abdomen mientras está bajo anestesia local. Su médico le explicará este procedimiento con más detalle y recibirá una Hoja de información para el paciente que incluye la definición de terapia intraperitoneal e información sobre la colocación del catéter y el cuidado del mismo durante el estudio. También se le proporcionará un consentimiento informado específico por separado para la colocación del catéter IP por parte del personal de Radiología Intervencionista del MD Anderson.

Una vez a la semana durante un máximo de 4 semanas (hasta 4 veces en total), recibirá las infusiones de MSC-INFb a través del catéter IP. La duración de la infusión dependerá del tamaño del tumor.

Permanecerá en la clínica durante unos 30 minutos para observación después de cada infusión de MSC-INFb.

Pruebas de estudio:

Aproximadamente 1 semana antes de su primera infusión de MSC-INFb:

• Se le realizará un examen físico, incluida la medición de su peso y signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, temperatura y frecuencia respiratoria).
• Se registrará su historial médico.
• Se le extraerá sangre (alrededor de 4 cucharadas cada vez) para pruebas de rutina, para verificar la función renal y hepática, para verificar el estado de la enfermedad y para la prueba de INFb con fines comparativos. Los análisis de sangre pueden repetirse con más frecuencia durante el estudio si su médico cree que es necesario.
• Completará un cuestionario de síntomas. Debe tomar alrededor de 10-15 minutos para completar.

Alrededor de 1 a 2 semanas antes de su primera infusión de MSC-INFb, durante el mismo procedimiento que la colocación del catéter IP, se le realizará una biopsia del tumor para verificar el estado de la enfermedad. Para recolectar una biopsia de tumor, el área afectada se adormece con anestesia y se extrae una pequeña cantidad de tejido con una aguja grande. Uno o dos días antes de la biopsia del tumor, se le extraerá sangre (alrededor de 1 cucharadita) para analizar los factores de coagulación en la sangre.

Una vez a la semana durante 4 semanas, antes de cada infusión de MSC-INFb:

• Se le realizará un examen físico, incluida la medición de su peso y signos vitales.
• Se le extraerá sangre (alrededor de 4 cucharadas cada vez) para pruebas de rutina, para verificar su función renal y hepática, para verificar el estado de la enfermedad y la respuesta a la infusión. °Los análisis de sangre pueden repetirse con más frecuencia durante el estudio si su médico cree que es necesario.
• Si puede quedar embarazada, se le hará una prueba de embarazo en sangre u orina. Si es sangre, se incluirá en la extracción de sangre de rutina mencionada anteriormente.
• Antes de la primera, segunda y tercera infusión de MSC-INFb, deberá completar un cuestionario de síntomas. Debe tomar alrededor de 10-15 minutos cada vez para completar.
• Antes de cada infusión de MSC-INFb, se extraerán hasta 2 cucharaditas de líquido peritoneal (si está presente) a través del catéter y se almacenarán en un laboratorio en MD Anderson para futuras investigaciones relacionadas con este estudio.

Antes de que su fluido peritoneal pueda usarse para la investigación, los investigadores deben obtener la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB, por sus siglas en inglés) del MD Anderson. El IRB es un comité de médicos, investigadores y miembros de la comunidad. El IRB es responsable de proteger a los participantes del estudio y asegurarse de que toda la investigación sea segura y ética.

Sus muestras recibirán un número de código. Ninguna información de identificación se vinculará directamente a sus muestras. Solo el investigador a cargo del banco tendrá acceso a los números de código y podrá vincular las muestras con usted. Esto es para permitir que los datos médicos relacionados con las muestras se actualicen según sea necesario.

Alrededor de 22 a 26 días después de su última infusión de MSC-INFb:

• Se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharadita) para analizar los factores de coagulación en su sangre.
• Se le realizará una biopsia del tumor y se retirará el catéter IP. La biopsia del tumor se analizará para determinar si las infusiones de MSC-INFb tuvieron algún efecto sobre el tumor.
• Se le realizarán tomografías computarizadas del tórax, el abdomen y la pelvis para verificar el estado de la enfermedad. Esto puede repetirse cada 2 meses durante un máximo de 12 meses a partir de 22 a 26 días después de la última infusión de MSC-INFb, si su médico cree que es necesario.

Visitas de seguimiento:

Aproximadamente 1 semana después de la última infusión de MSC-INFb:

• Se le realizará un examen físico, incluida la medición de su peso y signos vitales.
• Se le extraerá sangre (alrededor de 4 cucharadas) aproximadamente 1 semana después de la última infusión de MSC-INFb para pruebas de rutina, para verificar su función renal y hepática, y para verificar el estado de la enfermedad y la respuesta a la infusión. Si su médico cree que es necesario, le extraerán sangre (alrededor de 2 cucharadas cada vez) 44 días después de la última infusión de MSC-INFb y luego una vez al mes durante 2 meses para verificar la respuesta a las infusiones.
• Completará un cuestionario de síntomas. Debe tomar alrededor de 10-15 minutos para completar.

Duración de los estudios:

Se le retirará del estudio si la enfermedad empeora, si se producen efectos secundarios intolerables o si el médico del estudio cree que es lo mejor para usted.

Seguimiento a largo plazo:

Por razones de seguridad, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) requiere que los pacientes que reciben infusiones de células madre tratadas con un procedimiento de transferencia de genes tengan un seguimiento a largo plazo durante al menos hasta 15 años después de recibir la transferencia de genes .

Una vez al año durante los años 1 a 5 después de la última infusión de MSC-INFb:

• Se extraerá sangre (alrededor de 2 a 4 cucharadas cada vez) para las pruebas de rutina.
• Se le realizará un examen físico, incluida la medición de sus signos vitales.
• Completará un cuestionario que pregunta sobre su historial médico (su salud general, el estado de cualquier condición médica y cualquier enfermedad u hospitalización que pueda haber ocurrido). Debe tomar alrededor de 15-30 minutos para completar.
• Se le preguntará si ha habido algún cambio en su información de contacto.
• Si es necesario para comprobar el estado de la enfermedad, se le realizarán tomografías computarizadas (TC) y/o análisis de sangre de rutina adicionales (alrededor de 1-2 cucharadas).

Una vez al año durante los años 6 a 15 después de la última infusión de MSC-INFb, el personal de investigación se comunicará con usted. Ya sea por teléfono, correo electrónico o correo postal, completará un cuestionario que pregunta sobre su historial médico (su salud general, el estado de cualquier condición médica y cualquier enfermedad u hospitalización que pueda haber ocurrido). Las llamadas telefónicas y los cuestionarios deben tomar entre 15 y 30 minutos cada vez.