Mesenkymale stamceller (MSC) for ovariecancer

MSC'er er en type stamceller, der kan fjernes fra knoglemarvsprøver og dyrkes til mange forskellige celletyper, der kan bruges til at behandle kræft. De MSC'er, der blev brugt i denne undersøgelse, blev indsamlet fra raske mandlige donorer og opbevares i et laboratorium hos MD Anderson. Brugen af ​​mandlige celler vil hjælpe os med at opdage de celler, der er infunderet i forhold til dine egne kvindelige celler.

MSC'erne er blevet genetisk ændret i et laboratorium hos MD Anderson for at tilføje proteiner kaldet interferoner. MSC'erne vil få genetisk materiale introduceret til dem af et molekyle kaldet et plasmid, der vil hjælpe med at producere interferon beta. Interferoner (IFN'er) er proteiner, der kan forstyrre væksten af ​​tumorer. MSC'erne vil blive dyrket i laboratoriet og testet, før de gives til dig.

MSC-INFb dosisniveauer:

Hvis du bliver fundet kvalificeret til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tildelt et dosisniveau af MSC-INFb baseret på, hvornår du deltager i denne undersøgelse. Op til 4 dosisniveauer af MSC-INFb vil blive testet. Op til 3 deltagere vil blive tilmeldt på hvert dosisniveau. Den første gruppe af deltagere vil modtage det laveste dosisniveau. Hver ny gruppe vil modtage en højere dosis end gruppen før den, hvis der ikke blev set utålelige bivirkninger. Dette vil fortsætte, indtil den højeste tolerable dosis af MSC-INFb er fundet.

Dit dosisniveau kan blive sænket, hvis du ikke tolererer MSC-INFb-infusionerne. Din studielæge vil diskutere dette med dig.

MSC-INFb administration:

Cirka 1-2 uger før din første MSC-INFb-infusion vil du have et intraperitonealt (IP) kateter placeret i din mave. Et kateter er et sterilt fleksibelt rør, der placeres i din mave, mens du er under lokalbedøvelse. Din læge vil forklare dig denne procedure mere detaljeret, og du vil modtage et patientinformationsark, der indeholder definitionen af ​​intraperitoneal terapi og information om placeringen af ​​kateteret og pleje af kateteret under undersøgelsen. Du vil også blive forsynet med et specifikt særskilt informeret samtykke til IP-kateterplacering af Interventional Radiology-personale hos MD Anderson.

En gang om ugen i op til 4 uger (op til 4 gange i alt), vil du modtage MSC-INFb-infusionerne gennem IP-kateteret. Varigheden af ​​infusionen vil afhænge af tumorens størrelse.

Du vil blive på klinikken i ca. 30 minutter til observation efter hver MSC-INFb-infusion.

Studieprøver:

Cirka 1 uge før din første MSC-INFb infusion:

• Du skal have en fysisk undersøgelse, herunder måling af din vægt og vitale tegn (blodtryk, puls, temperatur og vejrtrækningsfrekvens).
• Din sygehistorie vil blive registreret.
• Der vil blive udtaget blod (ca. 4 spiseskefulde hver gang) til rutinemæssige tests, for at kontrollere din nyre- og leverfunktion, for at kontrollere sygdommens status og til INFb-test til sammenligning. Blodprøver kan gentages oftere under undersøgelsen, hvis din læge mener, at det er nødvendigt.
• Du udfylder et symptomspørgeskema. Det bør tage omkring 10-15 minutter at gennemføre.

Cirka 1-2 uger før din første MSC-INFb-infusion, under samme procedure som IP-kateterplaceringen, vil du få en tumorbiopsi for at kontrollere sygdommens status. For at indsamle en tumorbiopsi bliver det berørte område bedøvet med bedøvelse, og en lille mængde væv trækkes tilbage med en stor nål. En dag eller to før din tumorbiopsi vil der blive udtaget blod (ca. 1 teskefuld) for at teste koagulationsfaktorer i dit blod.

En gang om ugen i 4 uger før hver MSC-INFb-infusion:

• Du vil have en fysisk undersøgelse, inklusive måling af din vægt og vitale tegn.
• Der vil blive udtaget blod (ca. 4 spiseskefulde hver gang) til rutinemæssige tests, for at kontrollere din nyre- og leverfunktion, for at kontrollere sygdommens status og respons på infusionen. Blodprøver kan gentages oftere under undersøgelsen, hvis din læge mener, det er nødvendigt.
• Hvis du kan blive gravid, skal du have en blod- eller uringraviditetstest. Hvis blod, vil det blive inkluderet i den rutinemæssige blodprøve, der er anført ovenfor.
• Før 1., 2. og 3. MSC-INFb-infusion udfylder du et symptomspørgeskema. Det bør tage omkring 10-15 minutter hver gang at gennemføre.
• Før hver MSC-INFb-infusion vil op til 2 teskefulde peritonealvæske (hvis til stede) blive trukket gennem kateteret og opbevaret i et laboratorium hos MD Anderson til fremtidig forskning relateret til denne undersøgelse.

Før din peritonealvæske kan bruges til forskning, skal forskerne have godkendelse fra Institutional Review Board (IRB) af MD Anderson. IRB er et udvalg bestående af læger, forskere og samfundsmedlemmer. IRB er ansvarlig for at beskytte studiedeltagere og sørge for, at al forskning er sikker og etisk.

Dine prøver vil få et kodenummer. Ingen identifikationsoplysninger vil blive direkte knyttet til dine prøver. Kun den forsker, der er ansvarlig for banken, vil have adgang til kodenumrene og være i stand til at knytte prøverne til dig. Dette er for at tillade, at medicinske data relateret til prøverne kan opdateres efter behov.

Cirka 22-26 dage efter din sidste MSC-INFb infusion:

• Blod (ca. 1 tsk) vil blive tappet for at teste koagulationsfaktorer i dit blod.
• Du vil få en tumorbiopsi, og IP-kateteret vil blive fjernet. Tumorbiopsien vil blive testet for at bestemme, om MSC-INFb-infusionerne havde nogen effekt på tumoren.
• Du vil have CT-scanninger af brystet, maven og bækkenet for at kontrollere sygdommens status. Dette kan gentages hver 2. måned i op til 12 måneder, startende omkring 22-26 dage efter den sidste MSC-INFb-infusion, hvis din læge mener, at det er nødvendigt.

Opfølgningsbesøg:

Ca. 1 uge efter den sidste MSC-INFb infusion:

• Du vil have en fysisk undersøgelse, inklusive måling af din vægt og vitale tegn.
• Blod (ca. 4 spiseskefulde) vil blive tappet ca. 1 uge efter den sidste MSC-INFb-infusion til rutineundersøgelser, for at kontrollere din nyre- og leverfunktion og for at kontrollere sygdommens status og respons på infusionen. Hvis din læge mener, det er nødvendigt, vil der blive udtaget blod (ca. 2 spiseskefulde hver gang) 44 dage efter den sidste MSC-INFb-infusion og derefter en gang om måneden i 2 måneder for at kontrollere responsen på infusionerne.
• Du udfylder et symptomspørgeskema. Det bør tage omkring 10-15 minutter at gennemføre.

Studielængde:

Du vil blive taget fra studiet, hvis sygdommen bliver værre, hvis der opstår uacceptable bivirkninger, eller din undersøgelseslæge mener, det er i din interesse.

Langsigtet opfølgning:

Af sikkerhedsmæssige årsager kræver U.S. Food and Drug Administration (FDA), at patienter, der modtager infusioner af stamceller behandlet med en genoverførselsprocedure, skal følges langtidsopfølgning i mindst op til 15 år efter modtagelse af genoverførslen. .

En gang om året i år 1-5 efter den sidste MSC-INFb infusion:

• Der vil blive udtaget blod (ca. 2-4 spiseskefulde hver gang) til rutineprøver.
• Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af dine vitale tegn.
• Du vil udfylde et spørgeskema, der spørger om din sygehistorie (dit generelle helbred, status for eventuelle medicinske tilstande og eventuelle sygdomme eller hospitalsindlæggelser, der måtte være opstået). Det bør tage omkring 15-30 minutter at gennemføre.
• Du vil blive spurgt, om der er sket ændringer i dine kontaktoplysninger.
• Hvis det er nødvendigt for at kontrollere sygdommens status, vil du få foretaget computertomografi (CT) scanninger og/eller yderligere rutinemæssige blodprøver (ca. 1-2 spiseskefulde).

En gang om året i år 6-15 efter den sidste MSC-INFb infusion, vil forskningspersonalet kontakte dig. Enten over telefonen, via e-mail eller mail, vil du udfylde et spørgeskema, der spørger om din sygehistorie (dit generelle helbred, status for eventuelle medicinske tilstande og eventuelle sygdomme eller hospitalsindlæggelser, der måtte være opstået). Telefonopkaldene og spørgeskemaerne bør tage omkring 15-30 minutter hver gang.