Mesenchymale Stammzellen (MSC) für Eierstockkrebs

MSCs sind eine Art Stammzellen, die aus Knochenmarksproben entnommen und in viele verschiedene Zelltypen gezüchtet werden können, die zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden können. Die in dieser Studie verwendeten MSCs wurden von gesunden männlichen Spendern gesammelt und werden in einem Labor bei MD Anderson gelagert. Die Verwendung männlicher Zellen hilft uns, die infundierten Zellen im Vergleich zu Ihren eigenen weiblichen Zellen zu erkennen.

Die MSCs wurden in einem Labor bei MD Anderson genetisch verändert, um Proteine ​​namens Interferone hinzuzufügen. Den MSCs wird genetisches Material durch ein Molekül namens Plasmid zugeführt, das bei der Produktion von Interferon Beta hilft. Interferone (IFNs) sind Proteine, die das Wachstum von Tumoren beeinträchtigen können. Die MSCs werden im Labor gezüchtet und getestet, bevor sie Ihnen verabreicht werden.

MSC-INFb-Dosisstufen:

Wenn Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, wird Ihnen eine MSC-INFb-Dosisstufe zugewiesen, die auf dem Zeitpunkt Ihrer Teilnahme an dieser Studie basiert. Es werden bis zu 4 Dosierungsstufen von MSC-INFb getestet. Bis zu 3 Teilnehmer werden für jede Dosisstufe eingeschrieben. Die erste Teilnehmergruppe erhält die niedrigste Dosisstufe. Jede neue Gruppe erhält eine höhere Dosis als die Vorgängergruppe, sofern keine unerträglichen Nebenwirkungen aufgetreten sind. Dies wird so lange fortgesetzt, bis die höchste tolerierbare Dosis von MSC-INFb gefunden ist.

Ihre Dosis kann gesenkt werden, wenn Sie die MSC-INFb-Infusionen nicht vertragen. Ihr Studienarzt wird dies mit Ihnen besprechen.

MSC-INFb-Verwaltung:

Etwa 1–2 Wochen vor Ihrer ersten MSC-INFb-Infusion wird Ihnen ein intraperitonealer (IP) Katheter in Ihren Bauch gelegt. Ein Katheter ist ein steriler flexibler Schlauch, der unter örtlicher Betäubung in Ihren Bauch eingeführt wird. Ihr Arzt wird Ihnen dieses Verfahren ausführlicher erklären und Sie erhalten ein Patienteninformationsblatt, das die Definition der intraperitonealen Therapie sowie Informationen zur Platzierung des Katheters und zur Pflege des Katheters während der Studie enthält. Außerdem erhalten Sie von den Mitarbeitern der interventionellen Radiologie bei MD Anderson eine gesonderte Einverständniserklärung für die Platzierung des IP-Katheters.

Einmal pro Woche für bis zu 4 Wochen (insgesamt bis zu 4 Mal) erhalten Sie die MSC-INFb-Infusionen über den IP-Katheter. Die Dauer der Infusion hängt von der Größe des Tumors ab.

Nach jeder MSC-INFb-Infusion bleiben Sie zur Beobachtung etwa 30 Minuten in der Klinik.

Studientests:

Ungefähr 1 Woche vor Ihrer ersten MSC-INFb-Infusion:

• Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, bei der Ihr Gewicht und Ihre Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz, Temperatur und Atemfrequenz) gemessen werden.
• Ihre Krankengeschichte wird erfasst.
• Für Routinetests, zur Überprüfung Ihrer Nieren- und Leberfunktion, zur Überprüfung des Krankheitsstatus und für INFb-Tests zu Vergleichszwecken wird Blut (jeweils etwa 4 Esslöffel) entnommen. Blutuntersuchungen können während der Studie häufiger wiederholt werden, wenn Ihr Arzt dies für erforderlich hält.
• Sie werden einen Symptomfragebogen ausfüllen. Die Fertigstellung sollte etwa 10–15 Minuten dauern.

Ungefähr 1–2 Wochen vor Ihrer ersten MSC-INFb-Infusion wird bei Ihnen während des gleichen Eingriffs wie bei der Platzierung des IP-Katheters eine Tumorbiopsie durchgeführt, um den Krankheitsstatus zu überprüfen. Um eine Tumorbiopsie zu entnehmen, wird der betroffene Bereich mit einem Anästhetikum betäubt und eine kleine Menge Gewebe mit einer großen Nadel entnommen. Ein oder zwei Tage vor Ihrer Tumorbiopsie wird Ihnen Blut (ca. 1 Teelöffel) entnommen, um die Gerinnungsfaktoren in Ihrem Blut zu testen.

Einmal pro Woche für 4 Wochen vor jeder MSC-INFb-Infusion:

• Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, bei der Ihr Gewicht und Ihre Vitalfunktionen gemessen werden.
• Für Routineuntersuchungen wird Ihnen Blut (jeweils etwa 4 Esslöffel) entnommen, um Ihre Nieren- und Leberfunktion zu überprüfen, um den Krankheitsstatus und das Ansprechen auf die Infusion zu überprüfen. °Blutuntersuchungen können während der Studie häufiger wiederholt werden, wenn Ihr Arzt dies für erforderlich hält.
• Wenn Sie schwanger werden können, wird ein Blut- oder Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt. Wenn es sich um Blut handelt, wird es in die oben aufgeführte routinemäßige Blutentnahme einbezogen.
• Vor der 1., 2. und 3. MSC-INFb-Infusion füllen Sie einen Symptomfragebogen aus. Die Fertigstellung sollte jedes Mal etwa 10–15 Minuten dauern.
• Vor jeder MSC-INFb-Infusion werden bis zu 2 Teelöffel Peritonealflüssigkeit (falls vorhanden) durch den Katheter gezogen und in einem Labor bei MD Anderson für zukünftige Forschungen im Zusammenhang mit dieser Studie aufbewahrt.

Bevor Ihre Peritonealflüssigkeit für Forschungszwecke verwendet werden kann, müssen die Forscher die Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) von MD Anderson einholen. Das IRB ist ein Komitee aus Ärzten, Forschern und Gemeindemitgliedern. Das IRB ist dafür verantwortlich, die Studienteilnehmer zu schützen und sicherzustellen, dass die gesamte Forschung sicher und ethisch ist.

Ihre Proben erhalten eine Codenummer. Es werden keine identifizierenden Informationen direkt mit Ihren Proben verknüpft. Nur der zuständige Rechercheur der Bank hat Zugriff auf die Codenummern und kann die Proben Ihnen zuordnen. Dies dient dazu, die medizinischen Daten zu den Proben bei Bedarf zu aktualisieren.

Ungefähr 22–26 Tage nach Ihrer letzten MSC-INFb-Infusion:

• Es wird Ihnen Blut (ca. 1 Teelöffel) entnommen, um die Gerinnungsfaktoren in Ihrem Blut zu testen.
• Bei Ihnen wird eine Tumorbiopsie durchgeführt und der IP-Katheter entfernt. Die Tumorbiopsie wird getestet, um festzustellen, ob die MSC-INFb-Infusionen irgendeine Wirkung auf den Tumor hatten.
• Bei Ihnen werden CT-Scans von Brust, Bauch und Becken durchgeführt, um den Krankheitsstatus zu überprüfen. Dies kann bis zu 12 Monate lang alle 2 Monate wiederholt werden, beginnend etwa 22–26 Tage nach der letzten MSC-INFb-Infusion, wenn Ihr Arzt dies für erforderlich hält.

Folgebesuche:

Ungefähr 1 Woche nach der letzten MSC-INFb-Infusion:

• Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, bei der Ihr Gewicht und Ihre Vitalfunktionen gemessen werden.
• Etwa eine Woche nach der letzten MSC-INFb-Infusion wird Blut (ca. 4 Esslöffel) für Routinetests entnommen, um Ihre Nieren- und Leberfunktion sowie den Krankheitsstatus und die Reaktion auf die Infusion zu überprüfen. Wenn Ihr Arzt es für erforderlich hält, wird Ihnen 44 Tage nach der letzten MSC-INFb-Infusion und dann 2 Monate lang einmal im Monat Blut abgenommen (jeweils etwa 2 Esslöffel), um die Reaktion auf die Infusionen zu überprüfen.
• Sie werden einen Symptomfragebogen ausfüllen. Die Fertigstellung sollte etwa 10–15 Minuten dauern.

Dauer des Studiums:

Sie werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sich die Krankheit verschlimmert, wenn unerträgliche Nebenwirkungen auftreten oder Ihr Studienarzt der Meinung ist, dass dies in Ihrem besten Interesse ist.

Langfristige Nachbeobachtung:

Aus Sicherheitsgründen verlangt die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA), dass Patienten, die Stammzellinfusionen erhalten, die mit einem Gentransferverfahren behandelt wurden, mindestens bis zu 15 Jahre nach Erhalt des Gentransfers einer Langzeitnachbeobachtung unterzogen werden müssen .

Einmal im Jahr für die Jahre 1–5 nach der letzten MSC-INFb-Infusion:

• Für Routineuntersuchungen wird Blut entnommen (jeweils etwa 2–4 ​​Esslöffel).
• Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen.
• Sie füllen einen Fragebogen aus, in dem Sie nach Ihrer Krankengeschichte gefragt werden (Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand, dem Status etwaiger medizinischer Beschwerden und eventuell aufgetretenen Krankheiten oder Krankenhausaufenthalten). Die Fertigstellung sollte etwa 15 bis 30 Minuten dauern.
• Sie werden gefragt, ob sich Ihre Kontaktinformationen geändert haben.
• Bei Bedarf werden zur Überprüfung des Krankheitsstatus Computertomographie-Scans (CT) und/oder zusätzliche routinemäßige Blutuntersuchungen (ca. 1–2 Esslöffel) durchgeführt.

Einmal im Jahr in den Jahren 6 bis 15 nach der letzten MSC-INFb-Infusion wird sich das Forschungspersonal mit Ihnen in Verbindung setzen. Sie füllen entweder telefonisch, per E-Mail oder Post einen Fragebogen aus, in dem Sie nach Ihrer Krankengeschichte gefragt werden (Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand, dem Status etwaiger medizinischer Beschwerden sowie eventuell aufgetretenen Krankheiten oder Krankenhausaufenthalten). Die Telefongespräche und Fragebögen sollten jeweils etwa 15–30 Minuten dauern.