Mesenkymale stamceller (MSC) for eggstokkreft

MSC-er er en type stamceller som kan fjernes fra benmargsprøver og dyrkes til mange forskjellige celletyper som kan brukes til å behandle kreft. MSC-ene som ble brukt i denne studien ble samlet inn fra friske mannlige donorer og lagres i et laboratorium hos MD Anderson. Bruken av mannlige celler vil hjelpe oss å oppdage cellene som er infundert kontra dine egne kvinnelige celler.

MSC-ene har blitt genetisk endret i et laboratorium ved MD Anderson for å legge til proteiner kalt interferoner. MSC-ene vil ha genetisk materiale introdusert til dem av et molekyl kalt et plasmid som vil bidra til å produsere interferon beta. Interferoner (IFN) er proteiner som kan forstyrre veksten av svulster. MSC-ene vil bli dyrket i laboratoriet og testet før de gis til deg.

MSC-INFb dosenivåer:

Hvis du blir funnet kvalifisert til å delta i denne studien, vil du bli tildelt et dosenivå av MSC-INFb basert på når du blir med i denne studien. Opptil 4 dosenivåer av MSC-INFb vil bli testet. Opptil 3 deltakere vil bli registrert på hvert dosenivå. Den første gruppen av deltakere vil få det laveste dosenivået. Hver ny gruppe vil få en høyere dose enn gruppen før den, dersom det ikke ble sett utålelige bivirkninger. Dette vil fortsette til den høyeste tolerable dosen av MSC-INFb er funnet.

Dosenivået ditt kan reduseres hvis du ikke tolererer MSC-INFb-infusjonene. Studielegen din vil diskutere dette med deg.

MSC-INFb administrasjon:

Omtrent 1-2 uker før din første MSC-INFb-infusjon vil du få et intraperitonealt (IP) kateter plassert i magen. Et kateter er et sterilt fleksibelt rør som legges inn i magen mens du er under lokalbedøvelse. Legen din vil forklare deg denne prosedyren mer detaljert, og du vil motta et pasientinformasjonsark som inkluderer definisjonen av intraperitoneal terapi og informasjon om plassering av kateteret og stell av kateteret under studien. Du vil også bli gitt et spesifikt separat informert samtykke for plassering av IP-kateter av intervensjonsradiologipersonalet ved MD Anderson.

En gang i uken i opptil 4 uker (opptil 4 ganger totalt), vil du motta MSC-INFb-infusjonene gjennom IP-kateteret. Varigheten av infusjonen vil avhenge av størrelsen på svulsten.

Du vil forbli på klinikken i ca. 30 minutter for observasjon etter hver MSC-INFb-infusjon.

Studietester:

Omtrent 1 uke før din første MSC-INFb infusjon:

• Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av vekten din og vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, temperatur og pustefrekvens).
• Din medisinske historie vil bli registrert.
• Blod (ca. 4 spiseskjeer hver gang) vil bli tappet for rutinetester, for å sjekke nyre- og leverfunksjonen din, for å sjekke sykdomsstatusen og for INFb-testing for sammenligningsformål. Blodprøver kan gjentas oftere under studien hvis legen din mener det er nødvendig.
• Du vil fylle ut et symptomspørreskjema. Det bør ta ca. 10-15 minutter å fullføre.

Omtrent 1-2 uker før din første MSC-INFb-infusjon, under samme prosedyre som IP-kateterplasseringen, vil du ta en tumorbiopsi for å sjekke sykdomsstatusen. For å samle en tumorbiopsi, blir det berørte området bedøvet med bedøvelse og en liten mengde vev trekkes ut med en stor nål. En dag eller to før svulstbiopsien, vil blod (ca. 1 teskje) bli trukket for å teste koagulasjonsfaktorer i blodet ditt.

En gang i uken i 4 uker, før hver MSC-INFb infusjon:

• Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av vekt og vitale tegn.
• Blod (ca. 4 spiseskjeer hver gang) vil bli tappet for rutinemessige tester, for å sjekke nyre- og leverfunksjonen, for å sjekke sykdomsstatus og respons på infusjonen. Blodprøver kan gjentas oftere under studien hvis legen din mener det er nødvendig.
• Hvis du kan bli gravid, vil du ta en graviditetstest i blod eller urin. Hvis blod, vil det bli inkludert i rutinen blodprøvetaking oppført ovenfor.
• Før 1., 2. og 3. MSC-INFb-infusjon vil du fylle ut et symptomspørreskjema. Det bør ta ca. 10-15 minutter hver gang å fullføre.
• Før hver MSC-INFb-infusjon vil opptil 2 teskjeer peritonealvæske (hvis tilstede) trekkes gjennom kateteret og lagres i et laboratorium hos MD Anderson for fremtidig forskning relatert til denne studien.

Før peritonealvæsken din kan brukes til forskning, må forskerne få godkjenning fra Institutional Review Board (IRB) til MD Anderson. IRB er en komité av leger, forskere og samfunnsmedlemmer. IRB er ansvarlig for å beskytte studiedeltakerne og sørge for at all forskning er trygg og etisk.

Eksemplene dine vil få et kodenummer. Ingen identifiserende informasjon vil bli direkte knyttet til prøvene dine. Det er kun den som er ansvarlig for banken som vil ha tilgang til kodenumrene og kunne knytte prøvene til deg. Dette for at medisinske data knyttet til prøvene skal kunne oppdateres etter behov.

Omtrent 22-26 dager etter din siste MSC-INFb-infusjon:

• Blod (ca. 1 teskje) vil bli tappet for å teste koagulasjonsfaktorer i blodet ditt.
• Du vil ha en tumorbiopsi og IP-kateteret vil bli fjernet. Tumorbiopsien vil bli testet for å avgjøre om MSC-INFb-infusjonene hadde noen effekt på svulsten.
• Du vil ha CT-skanninger av brystet, magen og bekkenet for å sjekke statusen til sykdommen. Dette kan gjentas hver 2. måned i opptil 12 måneder med start ca. 22-26 dager etter siste MSC-INFb-infusjon, hvis legen din mener det er nødvendig.

Oppfølgingsbesøk:

Omtrent 1 uke etter siste MSC-INFb infusjon:

• Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av vekt og vitale tegn.
• Blod (ca. 4 ss) vil bli tappet ca. 1 uke etter siste MSC-INFb-infusjon for rutinetester, for å sjekke nyre- og leverfunksjonen, og for å sjekke sykdomsstatus og respons på infusjonen. Hvis legen din mener det er nødvendig, vil det bli tatt blod (ca. 2 ss hver gang) 44 dager etter siste MSC-INFb-infusjon og deretter en gang i måneden i 2 måneder for å kontrollere responsen på infusjonene.
• Du vil fylle ut et symptomspørreskjema. Det bør ta ca. 10-15 minutter å fullføre.

Lengde på studiet:

Du vil bli tatt ut av studiet hvis sykdommen blir verre, hvis det oppstår uutholdelige bivirkninger, eller studielegen din mener det er i din interesse.

Langsiktig oppfølging:

Av sikkerhetsmessige årsaker krever U.S. Food and Drug Administration (FDA) at pasienter som får infusjoner av stamceller behandlet med en genoverføringsprosedyre, må følges ha langtidsoppfølging i minst opptil 15 år etter at de mottok genoverføringen. .

En gang i året i år 1-5 etter siste MSC-INFb-infusjon:

• Blod (ca. 2-4 ss hver gang) vil bli tatt for rutinemessige tester.
• Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av dine vitale tegn.
• Du vil fylle ut et spørreskjema som spør om din medisinske historie (din generelle helse, status for eventuelle medisinske tilstander og eventuelle sykdommer eller sykehusinnleggelser som kan ha oppstått). Det bør ta ca. 15-30 minutter å fullføre.
• Du vil bli spurt om det har vært endringer i kontaktinformasjonen din.
• Hvis det er nødvendig for å sjekke statusen til sykdommen, vil du ha computertomografi (CT) og/eller ekstra rutinemessige blodprøver (ca. 1-2 ss).

En gang i året i løpet av år 6-15 etter siste MSC-INFb-infusjon, vil forskningspersonalet kontakte deg. Enten over telefon, via e-post eller post, vil du fylle ut et spørreskjema som spør om din medisinske historie (din generelle helse, status for eventuelle medisinske tilstander og eventuelle sykdommer eller sykehusinnleggelser som kan ha oppstått). Telefonsamtalene og spørreskjemaene bør ta ca. 15-30 minutter hver gang.