Systemic Sclerosis Clinical and Biomarker Study
perjantai 30. lokakuuta 2015 päivittänyt: Biogen
A Multicenter, Prospective, Longitudinal Study to Evaluate Gastrointestinal Function and Clinical and Molecular Biomarkers in Subjects With Early and Late Diffuse Cutaneous Systemic Sclerosis, Limited Cutaneous Systemic Sclerosis, and Healthy Volunteers
The primary objective of the study is to assess the change in systemic sclerosis (SSc)-associated gastrointestinal (GI) tract symptoms over a 1-year period in participants with SSc.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
No study treatment will be administered.
Study participants will continue to be treated by their respective physicians according to standard clinical practice.
Data on concomitant therapy and procedures, administered as part of standard of care, will be collected at baseline and at each study visit.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Study participants will be recruited at participating locations in a standard clinical practice setting.
Kuvaus
Key Inclusion Criteria:
Healthy volunteers
- Must be in good health as determined by the Investigator, based on medical history, physical examination, and vital signs.
Participants with diffuse cutaneous systemic sclerosis (dcSSc):
- Must fulfill the 2013 classification criteria for SSc of the American College of Rheumatology (ACR) and European League Against Rheumatism (EULAR).
- Absence of the anti-centromere autoantibody.
Participants with limited cutaneous systemic sclerosis (lcSSc):
- Must fulfill the 2013 classification criteria for SSc of the ACR and EULAR.
- Subjects with lcSSc must have disease duration of less than 5 years.
Key Exclusion Criteria:
- History of any clinically significant medical condition that can interfere with the conduct of the study, or that in the opinion of the Investigator, would compromise data interpretation.
- An active severe infection as determined by the Investigator.
- Female subjects who are pregnant or currently breastfeeding.
- A known history of malignancy.
NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Healthy
Approximately 10 healthy adults will be enrolled into this study
|
|
SSc
Participants with dcSSc and lcSSc
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in University of California at Los Angeles Scleroderma Clinical Trial Consortium GI Tract (UCLA-SCTC GIT) instrument score in participants with SSc
Aikaikkuna: Baseline to Month 12
|
This participant-reported assessment is a 34-item instrument designed to measure GI tract involvement in participants with SSc.
The UCLA SCTC GIT 2.0 has 7 multi-item scales: Reflux, Distension/Bloating, Diarrhea, Fecal Soilage, Constipation, Emotional Well-being, and Social Functioning and a total GIT score.
All scales are scored from 0 [better health-related quality of life (HRQOL)] to 3 (worse HRQOL) except the diarrhea and constipation scales (ranges 0-2 and 0-2.5, respectively).
The Total GIT Score, is developed by averaging 6 of 7 scales (excluding constipation) with lower scores indicating better HRQOL.
|
Baseline to Month 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 995SS001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .