- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02531009
Systemic Sclerosis Clinical and Biomarker Study
30 oktober 2015 bijgewerkt door: Biogen
A Multicenter, Prospective, Longitudinal Study to Evaluate Gastrointestinal Function and Clinical and Molecular Biomarkers in Subjects With Early and Late Diffuse Cutaneous Systemic Sclerosis, Limited Cutaneous Systemic Sclerosis, and Healthy Volunteers
The primary objective of the study is to assess the change in systemic sclerosis (SSc)-associated gastrointestinal (GI) tract symptoms over a 1-year period in participants with SSc.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
No study treatment will be administered.
Study participants will continue to be treated by their respective physicians according to standard clinical practice.
Data on concomitant therapy and procedures, administered as part of standard of care, will be collected at baseline and at each study visit.
Studietype
Observationeel
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Study participants will be recruited at participating locations in a standard clinical practice setting.
Beschrijving
Key Inclusion Criteria:
Healthy volunteers
- Must be in good health as determined by the Investigator, based on medical history, physical examination, and vital signs.
Participants with diffuse cutaneous systemic sclerosis (dcSSc):
- Must fulfill the 2013 classification criteria for SSc of the American College of Rheumatology (ACR) and European League Against Rheumatism (EULAR).
- Absence of the anti-centromere autoantibody.
Participants with limited cutaneous systemic sclerosis (lcSSc):
- Must fulfill the 2013 classification criteria for SSc of the ACR and EULAR.
- Subjects with lcSSc must have disease duration of less than 5 years.
Key Exclusion Criteria:
- History of any clinically significant medical condition that can interfere with the conduct of the study, or that in the opinion of the Investigator, would compromise data interpretation.
- An active severe infection as determined by the Investigator.
- Female subjects who are pregnant or currently breastfeeding.
- A known history of malignancy.
NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Healthy
Approximately 10 healthy adults will be enrolled into this study
|
SSc
Participants with dcSSc and lcSSc
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Change in University of California at Los Angeles Scleroderma Clinical Trial Consortium GI Tract (UCLA-SCTC GIT) instrument score in participants with SSc
Tijdsspanne: Baseline to Month 12
|
This participant-reported assessment is a 34-item instrument designed to measure GI tract involvement in participants with SSc.
The UCLA SCTC GIT 2.0 has 7 multi-item scales: Reflux, Distension/Bloating, Diarrhea, Fecal Soilage, Constipation, Emotional Well-being, and Social Functioning and a total GIT score.
All scales are scored from 0 [better health-related quality of life (HRQOL)] to 3 (worse HRQOL) except the diarrhea and constipation scales (ranges 0-2 and 0-2.5, respectively).
The Total GIT Score, is developed by averaging 6 of 7 scales (excluding constipation) with lower scores indicating better HRQOL.
|
Baseline to Month 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
21 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 995SS001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk