Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Systemic Sclerosis Clinical and Biomarker Study

30 oktober 2015 bijgewerkt door: Biogen

A Multicenter, Prospective, Longitudinal Study to Evaluate Gastrointestinal Function and Clinical and Molecular Biomarkers in Subjects With Early and Late Diffuse Cutaneous Systemic Sclerosis, Limited Cutaneous Systemic Sclerosis, and Healthy Volunteers

The primary objective of the study is to assess the change in systemic sclerosis (SSc)-associated gastrointestinal (GI) tract symptoms over a 1-year period in participants with SSc.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Gedetailleerde beschrijving

No study treatment will be administered. Study participants will continue to be treated by their respective physicians according to standard clinical practice. Data on concomitant therapy and procedures, administered as part of standard of care, will be collected at baseline and at each study visit.

Studietype

Observationeel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Study participants will be recruited at participating locations in a standard clinical practice setting.

Beschrijving

Key Inclusion Criteria:

Healthy volunteers

  • Must be in good health as determined by the Investigator, based on medical history, physical examination, and vital signs.

Participants with diffuse cutaneous systemic sclerosis (dcSSc):

  • Must fulfill the 2013 classification criteria for SSc of the American College of Rheumatology (ACR) and European League Against Rheumatism (EULAR).
  • Absence of the anti-centromere autoantibody.

Participants with limited cutaneous systemic sclerosis (lcSSc):

  • Must fulfill the 2013 classification criteria for SSc of the ACR and EULAR.
  • Subjects with lcSSc must have disease duration of less than 5 years.

Key Exclusion Criteria:

  • History of any clinically significant medical condition that can interfere with the conduct of the study, or that in the opinion of the Investigator, would compromise data interpretation.
  • An active severe infection as determined by the Investigator.
  • Female subjects who are pregnant or currently breastfeeding.
  • A known history of malignancy.

NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Healthy
Approximately 10 healthy adults will be enrolled into this study
SSc
Participants with dcSSc and lcSSc

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in University of California at Los Angeles Scleroderma Clinical Trial Consortium GI Tract (UCLA-SCTC GIT) instrument score in participants with SSc
Tijdsspanne: Baseline to Month 12
This participant-reported assessment is a 34-item instrument designed to measure GI tract involvement in participants with SSc. The UCLA SCTC GIT 2.0 has 7 multi-item scales: Reflux, Distension/Bloating, Diarrhea, Fecal Soilage, Constipation, Emotional Well-being, and Social Functioning and a total GIT score. All scales are scored from 0 [better health-related quality of life (HRQOL)] to 3 (worse HRQOL) except the diarrhea and constipation scales (ranges 0-2 and 0-2.5, respectively). The Total GIT Score, is developed by averaging 6 of 7 scales (excluding constipation) with lower scores indicating better HRQOL.
Baseline to Month 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 995SS001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

3
Abonneren