Systemic Sclerosis Clinical and Biomarker Study
2015. október 30. frissítette: Biogen
A Multicenter, Prospective, Longitudinal Study to Evaluate Gastrointestinal Function and Clinical and Molecular Biomarkers in Subjects With Early and Late Diffuse Cutaneous Systemic Sclerosis, Limited Cutaneous Systemic Sclerosis, and Healthy Volunteers
The primary objective of the study is to assess the change in systemic sclerosis (SSc)-associated gastrointestinal (GI) tract symptoms over a 1-year period in participants with SSc.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
No study treatment will be administered.
Study participants will continue to be treated by their respective physicians according to standard clinical practice.
Data on concomitant therapy and procedures, administered as part of standard of care, will be collected at baseline and at each study visit.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Study participants will be recruited at participating locations in a standard clinical practice setting.
Leírás
Key Inclusion Criteria:
Healthy volunteers
- Must be in good health as determined by the Investigator, based on medical history, physical examination, and vital signs.
Participants with diffuse cutaneous systemic sclerosis (dcSSc):
- Must fulfill the 2013 classification criteria for SSc of the American College of Rheumatology (ACR) and European League Against Rheumatism (EULAR).
- Absence of the anti-centromere autoantibody.
Participants with limited cutaneous systemic sclerosis (lcSSc):
- Must fulfill the 2013 classification criteria for SSc of the ACR and EULAR.
- Subjects with lcSSc must have disease duration of less than 5 years.
Key Exclusion Criteria:
- History of any clinically significant medical condition that can interfere with the conduct of the study, or that in the opinion of the Investigator, would compromise data interpretation.
- An active severe infection as determined by the Investigator.
- Female subjects who are pregnant or currently breastfeeding.
- A known history of malignancy.
NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Healthy
Approximately 10 healthy adults will be enrolled into this study
|
|
SSc
Participants with dcSSc and lcSSc
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in University of California at Los Angeles Scleroderma Clinical Trial Consortium GI Tract (UCLA-SCTC GIT) instrument score in participants with SSc
Időkeret: Baseline to Month 12
|
This participant-reported assessment is a 34-item instrument designed to measure GI tract involvement in participants with SSc.
The UCLA SCTC GIT 2.0 has 7 multi-item scales: Reflux, Distension/Bloating, Diarrhea, Fecal Soilage, Constipation, Emotional Well-being, and Social Functioning and a total GIT score.
All scales are scored from 0 [better health-related quality of life (HRQOL)] to 3 (worse HRQOL) except the diarrhea and constipation scales (ranges 0-2 and 0-2.5, respectively).
The Total GIT Score, is developed by averaging 6 of 7 scales (excluding constipation) with lower scores indicating better HRQOL.
|
Baseline to Month 12
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 20.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 30.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 995SS001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság