- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02541513
Avoin tutkimus suun kautta otettavasta paliparidonista potilaiden hoitoon, joilla on samanaikaisesti esiintyvä opioidi- ja ATS-riippuvuus
Avoin tutkimus suun kautta otettavasta paliparidonista potilaiden hoitoon, joilla on samanaikaisesti esiintyvää opioidi- ja amfetamiinityyppistä stimulanttiriippuvuutta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Malesia on kamppaillut huumeriippuvuuden torjunnassa maassaan (NADI, 2005). Opioidit pääosin heroiini ja morfiini ja ATS (Chawarski et al, 2006). riippuvuus ovat useimpien huumeidenkäyttäjien pääasialliset huumeet Malesiassa Malesiassa on yli 300 000 rekisteröityä huumeiden käyttäjää, joista suurin osa on opioidiriippuvaisia ja nykyisiä suonensisäisten huumeiden käyttäjiä (IVDU). Huumeiden väärinkäyttö liittyy muihin lääketieteellisiin ja sosiaalisiin ongelmiin, sillä 25–30 % IVDU:sta on HIV-tartunnan saaneita; ja IVDU muodostaa 70 % HIV-tartunnoista Malesiassa. Vuosina 1986-2010 on rekisteröity yli 90 000 HIV-positiivista. (Malesian kansallinen huumeiden vastainen virasto, 2010).
Viime vuosikymmenen aikana amfetamiinityyppiset stimulantit (ATS) ovat myös nousseet suureksi huumeongelmaksi. Maailmanlaajuisesti ATS on nyt toiseksi yleisimmin käytetty laiton huumetyyppi ja sitä käytetään laajemmin kuin heroiinia. ATS:n väärinkäyttö on erityisen yleistä ja ongelmallista Aasian alueella, jossa ATS:n tuotanto, käyttö, huumetakavarikot ja hoidon kysyntä ovat jatkaneet kasvuaan. Metamfetamiinin ruiskuttamista on raportoitu Malesiassa (Chawarski et al, 2006) ja muissa Kaakkois-Aasian maissa (McKetin, 2008). Viimeisimmässä tutkimuksessa, joka koski hoidon ulkopuolella olevaa heroiinin IVDU:ta Malesian kaupungeissa, yli 60 % ilmoitti käyttäneensä ATS:a ja 29 % pistäytynyttä ATS:ta (Chawarski et al, 2012).
ATS:n käyttö liittyy lisääntyneisiin HIV-tartuntakäyttäytymisriskeihin. Heroiinin, metamfetamiinin ja HIV:n yhteys Malesiassa on hyvin dokumentoitu (Chawarski et al, 2006). Lisääntynyt neulojen käyttö ja riskialtis seksuaalinen käyttäytyminen lisäävät HIV-tartunnan esiintyvyyttä. ATS:n käyttö pahentaa HIV-tartuntariskiä useiden mekanismien kautta: ATS-käyttäjät raportoivat harjoittaneensa useammin ja riskialttiimpia seksuaalisia käyttäytymismalleja ATS:n käytön aikana ja useammin jakavansa neuloja. ATS liittyy myös mielialan ja toimeenpanon toiminnan heikkenemiseen, joka voi jatkua pitkiä aikoja ja saattaa edistää huumeiden käytön uusiutumista ja siten kaikkia muita ongelmia.
Huumeiden väärinkäyttö on ollut suuri ongelma Kelantanissa viimeisten vuosikymmenten ajan (Suarn & NorAdam, 1993), ja ATS on noussut vauhtiin viimeisen vuosikymmenen aikana. Vuosittain ATS:n takia Kelantanilla pidätettyjen henkilöiden määrä kasvoi viimeisen viiden vuoden aikana 2900:sta vuonna 2007 5300:een vuonna 2010. Viimeisten 5 vuoden ajan Kelantan on myös johtanut Malesian korkeimman HIV-tartunnan esiintyvyyden väestössä, 47 tapausta 100 000 kohden vuonna 2008, mikä on lähes 4 kertaa muualla Malesiassa raportoitu esiintyvyys. Kelantanilla on myös eniten hiv-tartunnan saaneita naisia Malesiassa, yli 1 200 ilmoitettiin vuonna 2008, mikä viittaa siihen, että HIV on siirtymässä yleiseen väestöön. Suuri osa Kelantanin hoitoon hakeutuvista huumeidenkäyttäjistä on HIV-positiivisia ja heillä on korkea kuolleisuus (JKNK, 2012).
Paliperidoni, risperidonin ensisijainen aktiivinen metaboliitti, on pitkävaikutteinen epätyypillinen neuroleptinen (antipsykoottinen) lääke. Se salpaa dopamiini 2 (D2) -reseptoreita ja serotoniini 2A -reseptoreita ja toimii alfa2-antagonistina. D2-reseptorien salpaus voi vähentää ATS:n tai muiden stimulanttien vahvistavia vaikutuksia; serotoniini 2A -reseptorin salpaus johtaa lisääntyneeseen DA:n vapautumiseen prefrontaalisella aivokuorella ja motorisilla alueilla ja voi siten parantaa kognitiivista suorituskykyä ja mielialaa ja vähentää D2-reseptorien salpaukseen liittyviä motorisia häiriöitä; ja alfa2-antagonistivaikutukset voivat tarjota masennusta ehkäiseviä vaikutuksia.
Paliperidonin potentiaalinen teho ATS-riippuvuuden hoidossa viittasi sekä sen kykyyn estää tai heikentää ATS-käytön palkitsevia vaikutuksia että sen potentiaalista parantaa ATS-riippuvuudesta toipuvien potilaiden kognitiivista toimintaa. Avoin pilottitutkimus suun kautta otettavasta risperidonista metamfetamiiniriippuvuuden hoitoon tarjosi alustavaa näyttöä risperidonin turvallisuudesta, siedettävyydestä ja mahdollisesta tehosta. Risperidoni oli yleensä hyvin siedetty ja siihen liittyi metamfetamiinin käytön väheneminen ja hienomotorisen toiminnan ja mielialan paraneminen. Myöhemmin tehdyssä avoimessa injektoitavan ripseridonin tutkimuksessa havaittiin, että ruiskeena annettava risperidoni liittyi metamfetamiinin käytön vähenemiseen ja sanallisen muistin paranemiseen.
Tähän mennessä ei kuitenkaan ole julkaistu paliperidonin replikaatiotutkimuksia tai tutkimuksia ATS-riippuvuuden hoitamiseksi muissa populaatioissa ja ympäristöissä. Tämä ehdotettu pilottitutkimus paliperidonista ATS-riippuvuuden hoitoon laajentaisi tätä työtä ja tarjoaisi erityisiä tietoja paliperidonin siedettävyydestä ja tehosta opioidiagonistihoitoa saaneilla potilailla, joilla on samanaikaisesti esiintyvä ATS ja opioidiriippuvuus (COATS).
Detoksifikaatio- ja hoitolääkkeiden lisäksi kaikille osallistujille tarjotaan manuaalisesti ohjattu opetuslääke ja HIV-riskin vähentämisneuvonta (EDRC). EDRC tarjoaa koulutusta opioidi- ja ATS-riippuvuuden lääketieteellisestä ymmärryksestä, erittäin tehokkaista strategioista, joita käytetään onnistuneissa huumeiden toipumispyrkimyksissä, huumeiden käytön lääketieteellisistä ja muista haitallisista seurauksista, mukaan lukien HIV:n ja muiden tartuntatautien leviäminen, sekä kaikkien laittomien kielteisten seurausten tehokkaasta ehkäisystä. huumeidenkäyttö (Chawarski et al, 2008). Se auttaa potilasta pysymään hoidossa, noudattamaan määrättyjä lääkkeitä, pidättymään laittomasta opioidien ja ATS:n käytöstä ja HIV-riskikäyttäytymisestä tai vähentämään niitä sekä tekemään elämäntapamuutoksia, jotka edistävät jatkuvaa toipumista. Se opettaa myös kognitiivisia ja käyttäytymiseen liittyviä selviytymistaitoja, jotka lisäävät potilaiden mahdollisuuksia saavuttaa jatkuvaa ja pitkäkestoista toipumista huumeista. HIV-positiivisten potilaiden osalta EDRC rohkaisee potilaita käymään HIV-klinikalla ja noudattamaan seurantaa, lääkitystä ja muita hoitosuosituksia. EDRC:tä tarjoavat koulutettu ja valvottu hoitohenkilökunta, lääkeneuvojat tai terapeutit. Sitä tarjotaan yksilöllisenä taajuudella 3 kertaa viikossa vieroitushoidon aikana kerran viikossa avohoitovaiheen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malesia, 16150
- University Science Malaysia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä DSM-IV-kriteerit sekä opioidi- että ATS-riippuvuudelle, jotka on arvioitu DSM:n Structured Clinical Interview (SCID) -tutkimuksessa.
- Aktiivinen COATS-riippuvuus, joka on dokumentoitu ATS- ja opioidipositiivisilla virtsatesteillä sekä raportilla vähintään 2 tai useamman päivän ATS-käytöstä viimeisen kuukauden aikana.
- Ikä 18-65 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Maksaentsyymit yli 3 kertaa normaalin ylärajan tai maksan vajaatoiminnan tai akuutin hepatiitin merkkejä.
- Vakavia lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia: (mukaan lukien nykyinen psykoottinen häiriö, vakava masennus, itsemurha- tai murha-ajatukset) tai lääkkeiden käyttäminen masennuksen tai psykoosin hoitoon.
- Tietoon perustuvan suostumuksen kieltäminen tai kyvyttömyys ymmärtää protokollaa tai arviointikysymyksiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: paliparidoni
Kaikki potilaat alkavat saada oraalista paliperidonia 3 mg päivässä 3 päivän ajan ja sitten 150 mg:n Paliperidonin injektio 8. päivänä
|
Kaikki potilaat alkavat saada oraalista paliperidonia 3 mg päivässä kolmen päivän ajan potilasvaiheen 5. päivästä alkaen.
Kaikki potilaat saavat 150 mg:n Paliperidoni-injektion potilasvaiheen 8. päivänä.
Potilaat saavat kuukausittain 150 mg:n injektion seuraavien 3 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ATS:n laittoman käytön vähentäminen
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Tämä mitataan lähtötasosta ajan kuluessa hoidon aikana virtsan toksikologisen testin ja itseraportin perusteella.
|
18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vähentynyt seksuaalinen ja huumeisiin liittyvä HIV-riskikäyttäytyminen
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Mitattu kuukausittaisilla itsearvioinneilla kyselylomakkeella
|
18 viikkoa
|
Mittaa neuropsykologisen toiminnan parannuksia,
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Mitattu neuropsykologisen toiminnan toistuvilla arvioinneilla
|
18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00004494a
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .