Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus suun kautta otettavasta paliparidonista potilaiden hoitoon, joilla on samanaikaisesti esiintyvä opioidi- ja ATS-riippuvuus

tiistai 1. syyskuuta 2015 päivittänyt: Vicknasingam B Kasinather, Universiti Sains Malaysia

Avoin tutkimus suun kautta otettavasta paliparidonista potilaiden hoitoon, joilla on samanaikaisesti esiintyvää opioidi- ja amfetamiinityyppistä stimulanttiriippuvuutta

Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan paliparidonin siedettävyyttä, hyväksyttävyyttä ja mahdollista tehoa samanaikaisesti esiintyvän opioidi- ja amfetamiinityyppisen stimulanttiriippuvuuden (ATS) hoidossa. Ehdotetussa kliinisessä tutkimuksessa kaikki potilaat lopettavat ensin laittoman opioidin ja ATS:n ja saavat buprenorfiiniylläpitohoitoa (BMT) psykiatrian osaston osastolla ennen paliparidonihoidon aloittamista. Siedettävyys ja hyväksyttävyys arvioidaan arvioimalla potilaan viipymisaste hoidon aikana, potilaiden tyytyväisyys hoitoon ja haittavaikutukset hoidon aikana. Paliparidonin mahdollista tehoa arvioidaan suhteessa ensisijaiseen tulosmittaan: laittoman ATS-käytön vähenemiseen virtsan toksikologisen testauksen ja itseraportin perusteella. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat hoidon jatkaminen, HIV-riskikäyttäytymisen vähentäminen ja toiminnallisen tilan paraneminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Malesia on kamppaillut huumeriippuvuuden torjunnassa maassaan (NADI, 2005). Opioidit pääosin heroiini ja morfiini ja ATS (Chawarski et al, 2006). riippuvuus ovat useimpien huumeidenkäyttäjien pääasialliset huumeet Malesiassa Malesiassa on yli 300 000 rekisteröityä huumeiden käyttäjää, joista suurin osa on opioidiriippuvaisia ​​ja nykyisiä suonensisäisten huumeiden käyttäjiä (IVDU). Huumeiden väärinkäyttö liittyy muihin lääketieteellisiin ja sosiaalisiin ongelmiin, sillä 25–30 % IVDU:sta on HIV-tartunnan saaneita; ja IVDU muodostaa 70 % HIV-tartunnoista Malesiassa. Vuosina 1986-2010 on rekisteröity yli 90 000 HIV-positiivista. (Malesian kansallinen huumeiden vastainen virasto, 2010).

Viime vuosikymmenen aikana amfetamiinityyppiset stimulantit (ATS) ovat myös nousseet suureksi huumeongelmaksi. Maailmanlaajuisesti ATS on nyt toiseksi yleisimmin käytetty laiton huumetyyppi ja sitä käytetään laajemmin kuin heroiinia. ATS:n väärinkäyttö on erityisen yleistä ja ongelmallista Aasian alueella, jossa ATS:n tuotanto, käyttö, huumetakavarikot ja hoidon kysyntä ovat jatkaneet kasvuaan. Metamfetamiinin ruiskuttamista on raportoitu Malesiassa (Chawarski et al, 2006) ja muissa Kaakkois-Aasian maissa (McKetin, 2008). Viimeisimmässä tutkimuksessa, joka koski hoidon ulkopuolella olevaa heroiinin IVDU:ta Malesian kaupungeissa, yli 60 % ilmoitti käyttäneensä ATS:a ja 29 % pistäytynyttä ATS:ta (Chawarski et al, 2012).

ATS:n käyttö liittyy lisääntyneisiin HIV-tartuntakäyttäytymisriskeihin. Heroiinin, metamfetamiinin ja HIV:n yhteys Malesiassa on hyvin dokumentoitu (Chawarski et al, 2006). Lisääntynyt neulojen käyttö ja riskialtis seksuaalinen käyttäytyminen lisäävät HIV-tartunnan esiintyvyyttä. ATS:n käyttö pahentaa HIV-tartuntariskiä useiden mekanismien kautta: ATS-käyttäjät raportoivat harjoittaneensa useammin ja riskialttiimpia seksuaalisia käyttäytymismalleja ATS:n käytön aikana ja useammin jakavansa neuloja. ATS liittyy myös mielialan ja toimeenpanon toiminnan heikkenemiseen, joka voi jatkua pitkiä aikoja ja saattaa edistää huumeiden käytön uusiutumista ja siten kaikkia muita ongelmia.

Huumeiden väärinkäyttö on ollut suuri ongelma Kelantanissa viimeisten vuosikymmenten ajan (Suarn & NorAdam, 1993), ja ATS on noussut vauhtiin viimeisen vuosikymmenen aikana. Vuosittain ATS:n takia Kelantanilla pidätettyjen henkilöiden määrä kasvoi viimeisen viiden vuoden aikana 2900:sta vuonna 2007 5300:een vuonna 2010. Viimeisten 5 vuoden ajan Kelantan on myös johtanut Malesian korkeimman HIV-tartunnan esiintyvyyden väestössä, 47 tapausta 100 000 kohden vuonna 2008, mikä on lähes 4 kertaa muualla Malesiassa raportoitu esiintyvyys. Kelantanilla on myös eniten hiv-tartunnan saaneita naisia ​​Malesiassa, yli 1 200 ilmoitettiin vuonna 2008, mikä viittaa siihen, että HIV on siirtymässä yleiseen väestöön. Suuri osa Kelantanin hoitoon hakeutuvista huumeidenkäyttäjistä on HIV-positiivisia ja heillä on korkea kuolleisuus (JKNK, 2012).

Paliperidoni, risperidonin ensisijainen aktiivinen metaboliitti, on pitkävaikutteinen epätyypillinen neuroleptinen (antipsykoottinen) lääke. Se salpaa dopamiini 2 (D2) -reseptoreita ja serotoniini 2A -reseptoreita ja toimii alfa2-antagonistina. D2-reseptorien salpaus voi vähentää ATS:n tai muiden stimulanttien vahvistavia vaikutuksia; serotoniini 2A -reseptorin salpaus johtaa lisääntyneeseen DA:n vapautumiseen prefrontaalisella aivokuorella ja motorisilla alueilla ja voi siten parantaa kognitiivista suorituskykyä ja mielialaa ja vähentää D2-reseptorien salpaukseen liittyviä motorisia häiriöitä; ja alfa2-antagonistivaikutukset voivat tarjota masennusta ehkäiseviä vaikutuksia.

Paliperidonin potentiaalinen teho ATS-riippuvuuden hoidossa viittasi sekä sen kykyyn estää tai heikentää ATS-käytön palkitsevia vaikutuksia että sen potentiaalista parantaa ATS-riippuvuudesta toipuvien potilaiden kognitiivista toimintaa. Avoin pilottitutkimus suun kautta otettavasta risperidonista metamfetamiiniriippuvuuden hoitoon tarjosi alustavaa näyttöä risperidonin turvallisuudesta, siedettävyydestä ja mahdollisesta tehosta. Risperidoni oli yleensä hyvin siedetty ja siihen liittyi metamfetamiinin käytön väheneminen ja hienomotorisen toiminnan ja mielialan paraneminen. Myöhemmin tehdyssä avoimessa injektoitavan ripseridonin tutkimuksessa havaittiin, että ruiskeena annettava risperidoni liittyi metamfetamiinin käytön vähenemiseen ja sanallisen muistin paranemiseen.

Tähän mennessä ei kuitenkaan ole julkaistu paliperidonin replikaatiotutkimuksia tai tutkimuksia ATS-riippuvuuden hoitamiseksi muissa populaatioissa ja ympäristöissä. Tämä ehdotettu pilottitutkimus paliperidonista ATS-riippuvuuden hoitoon laajentaisi tätä työtä ja tarjoaisi erityisiä tietoja paliperidonin siedettävyydestä ja tehosta opioidiagonistihoitoa saaneilla potilailla, joilla on samanaikaisesti esiintyvä ATS ja opioidiriippuvuus (COATS).

Detoksifikaatio- ja hoitolääkkeiden lisäksi kaikille osallistujille tarjotaan manuaalisesti ohjattu opetuslääke ja HIV-riskin vähentämisneuvonta (EDRC). EDRC tarjoaa koulutusta opioidi- ja ATS-riippuvuuden lääketieteellisestä ymmärryksestä, erittäin tehokkaista strategioista, joita käytetään onnistuneissa huumeiden toipumispyrkimyksissä, huumeiden käytön lääketieteellisistä ja muista haitallisista seurauksista, mukaan lukien HIV:n ja muiden tartuntatautien leviäminen, sekä kaikkien laittomien kielteisten seurausten tehokkaasta ehkäisystä. huumeidenkäyttö (Chawarski et al, 2008). Se auttaa potilasta pysymään hoidossa, noudattamaan määrättyjä lääkkeitä, pidättymään laittomasta opioidien ja ATS:n käytöstä ja HIV-riskikäyttäytymisestä tai vähentämään niitä sekä tekemään elämäntapamuutoksia, jotka edistävät jatkuvaa toipumista. Se opettaa myös kognitiivisia ja käyttäytymiseen liittyviä selviytymistaitoja, jotka lisäävät potilaiden mahdollisuuksia saavuttaa jatkuvaa ja pitkäkestoista toipumista huumeista. HIV-positiivisten potilaiden osalta EDRC rohkaisee potilaita käymään HIV-klinikalla ja noudattamaan seurantaa, lääkitystä ja muita hoitosuosituksia. EDRC:tä tarjoavat koulutettu ja valvottu hoitohenkilökunta, lääkeneuvojat tai terapeutit. Sitä tarjotaan yksilöllisenä taajuudella 3 kertaa viikossa vieroitushoidon aikana kerran viikossa avohoitovaiheen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malesia, 16150
        • University Science Malaysia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Täytä DSM-IV-kriteerit sekä opioidi- että ATS-riippuvuudelle, jotka on arvioitu DSM:n Structured Clinical Interview (SCID) -tutkimuksessa.
  2. Aktiivinen COATS-riippuvuus, joka on dokumentoitu ATS- ja opioidipositiivisilla virtsatesteillä sekä raportilla vähintään 2 tai useamman päivän ATS-käytöstä viimeisen kuukauden aikana.
  3. Ikä 18-65 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Maksaentsyymit yli 3 kertaa normaalin ylärajan tai maksan vajaatoiminnan tai akuutin hepatiitin merkkejä.
  2. Vakavia lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia: (mukaan lukien nykyinen psykoottinen häiriö, vakava masennus, itsemurha- tai murha-ajatukset) tai lääkkeiden käyttäminen masennuksen tai psykoosin hoitoon.
  3. Tietoon perustuvan suostumuksen kieltäminen tai kyvyttömyys ymmärtää protokollaa tai arviointikysymyksiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: paliparidoni
Kaikki potilaat alkavat saada oraalista paliperidonia 3 mg päivässä 3 päivän ajan ja sitten 150 mg:n Paliperidonin injektio 8. päivänä
Kaikki potilaat alkavat saada oraalista paliperidonia 3 mg päivässä kolmen päivän ajan potilasvaiheen 5. päivästä alkaen. Kaikki potilaat saavat 150 mg:n Paliperidoni-injektion potilasvaiheen 8. päivänä. Potilaat saavat kuukausittain 150 mg:n injektion seuraavien 3 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • invega

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ATS:n laittoman käytön vähentäminen
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Tämä mitataan lähtötasosta ajan kuluessa hoidon aikana virtsan toksikologisen testin ja itseraportin perusteella.
18 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähentynyt seksuaalinen ja huumeisiin liittyvä HIV-riskikäyttäytyminen
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Mitattu kuukausittaisilla itsearvioinneilla kyselylomakkeella
18 viikkoa
Mittaa neuropsykologisen toiminnan parannuksia,
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Mitattu neuropsykologisen toiminnan toistuvilla arvioinneilla
18 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 4. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 4. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa