Tutkimus, jossa arvioidaan kerran päivässä käytettävän CLS001 paikallisgeelin turvallisuutta ja tehokkuutta ajoneuvoon verrattuna
torstai 7. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Maruho Co., Ltd.
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus, jossa arvioitiin kerran päivässä annettavan paikallisesti käytettävän CLS001-geelin turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna vehikkeliin, jota annettiin 12 viikon ajan potilaille, joilla on papulopustulaarinen ruusufinni, 4 viikon seurantajaksolla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan CLS001-paikallisen geelin kerran päivässä tapahtuvan käytön turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna vehikkeligeeliin potilailla, joilla on vaikea papulopustuloarinen ruusufinni.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
263
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australia
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia
-
Liverpool, New South Wales, Australia
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada
-
-
Ontario
-
Courtice, Ontario, Kanada
-
Peterborough, Ontario, Kanada
-
Windsor, Ontario, Kanada
-
-
-
-
-
Grenoble, Ranska
-
Nantes, Ranska
-
Quimper, Ranska
-
-
-
-
-
Halmstad, Ruotsi
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
-
Bochum, Saksa
-
Bonn, Saksa
-
Friedrichshafen, Saksa
-
Hamburg, Saksa
-
Koeln, Saksa
-
Lingen, Saksa
-
Monchengladbach, Saksa
-
Osnabruck, Saksa
-
Schweinfurt, Saksa
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
England
-
Bradford, England, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat
-
-
California
-
Manhattan Beach, California, Yhdysvallat
-
Oceanside, California, Yhdysvallat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Fort Washington, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, miespuoliset ja ei-raskaana olevat naiset, vähintään 18-vuotiaat.
- Diagnoosi papulopustulaarisesta ruusufinnistä, jossa on ≥30 tulehduksellista kasvovauriota lähtötilanteessa. Koehenkilöillä ei saa olla enempää kuin 2 nodulaarista leesiota lähtötilanteessa.
- Koehenkilöt, joilla on telangiektasia lähtötasolla.
- Koehenkilöt, joiden punoituspistemäärä on vähintään 2 tutkijan eryteeman arvioinnin asteikolla lähtötilanteessa.
- Koehenkilöt, joilla on vaikea ruusufinni Investigators Global Assessment -asteikolla lähtötilanteessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on steroidiruusufinni tai alatyyppi 3 (fymatoottinen ruusufinni).
- Kohteet, joilla on nodulaarinen ruusufinni.
- Tavalliset poissulkemiskriteerit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvon geeli
Ajoneuvogeeliä levitetään kerran päivässä
|
Ajoneuvon geeli
|
|
Kokeellinen: Hoito
CLS001 (Omignan) geeli levitetään kerran päivässä
|
Paikallinen geeli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus Absoluuttinen muutos tulehdusvaurioiden määrässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Absoluuttinen muutos tulehdusvaurioiden määrässä lähtötasosta viikkoon 12.
|
12 viikkoa
|
|
Tehokkuus IGA: 2 asteen vähennys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat 2 asteen IGA-vähennyksen viikolla 12. IGA-pisteet ovat 0–5 (kirkas, melkein selkeä, lievä, kohtalainen ja vaikea).
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus Absoluuttinen muutos tulehdusvaurioissa
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Absoluuttinen muutos tulehdusleesioissa lähtötasosta viikkoon 9.
|
9 viikkoa
|
|
Tehokkuus Absoluuttinen muutos tulehdusvaurioissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tulehduksellisten leesioiden absoluuttinen muutos lähtötasosta viikkoon 6.
|
6 viikkoa
|
|
Tehokkuus IGA: 2 pisteen vähennys
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat 2 asteen IGA-vähennyksen viikolla 9. IGA-pisteet ovat 0–5 (kirkas, melkein selkeä, lievä, kohtalainen ja vaikea).
|
9 viikkoa
|
|
Tehokkuus IGA: 2 pisteen vähennys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat 2 asteen IGA-vähennyksen viikolla 6. IGA-pisteet ovat 0–5 (kirkas, melkein selkeä, lievä, kohtalainen ja vaikea).
|
6 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuutta koskevat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaat, joilla on yksi tai useampi hoitoon liittyvä hoitoon liittyvä haittatapahtuma
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLS001-CO-PR-005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .