Estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de un gel tópico CLS001 una vez al día versus un vehículo
7 de julio de 2022 actualizado por: Maruho Co., Ltd.
Estudio de fase 3, aleatorizado, controlado con vehículo, doble ciego, multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia del gel tópico CLS001 una vez al día frente al vehículo administrado durante 12 semanas a sujetos con rosácea papulopustulosa con un período de seguimiento de 4 semanas
Este estudio evalúa la seguridad y la eficacia de la aplicación una vez al día del gel tópico CLS001 en comparación con el gel vehículo en sujetos con rosácea papulopustulosa grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
263
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
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Bochum, Alemania
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Bonn, Alemania
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Friedrichshafen, Alemania
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Hamburg, Alemania
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Koeln, Alemania
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Lingen, Alemania
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Monchengladbach, Alemania
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Osnabruck, Alemania
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Schweinfurt, Alemania
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Australian Capital Territory
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Phillip, Australian Capital Territory, Australia
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australia
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Liverpool, New South Wales, Australia
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá
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Ontario
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Courtice, Ontario, Canadá
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Peterborough, Ontario, Canadá
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Windsor, Ontario, Canadá
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Manhattan Beach, California, Estados Unidos
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Oceanside, California, Estados Unidos
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Indiana
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Plainfield, Indiana, Estados Unidos
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, Estados Unidos
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
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New Jersey
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Verona, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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Stony Brook, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Fort Washington, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Grenoble, Francia
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Nantes, Francia
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Quimper, Francia
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Auckland, Nueva Zelanda
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Nijmegen, Países Bajos
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Birmingham, Reino Unido
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London, Reino Unido
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England
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Bradford, England, Reino Unido
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Halmstad, Suecia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos, hombres y mujeres no embarazadas, mayores de 18 años.
- Un diagnóstico de rosácea papulopustulosa con ≥30 lesiones faciales inflamatorias al inicio del estudio. Los sujetos no deben tener más de 2 lesiones nodulares al inicio.
- Sujetos con presencia de telangiectasia al inicio.
- Sujetos con una puntuación de eritema de al menos 2 en la escala de evaluación del eritema del investigador al inicio del estudio.
- Sujetos con rosácea severa en la escala de evaluación global de los investigadores al inicio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con rosácea esteroidea o subtipo 3 (rosácea fimatosa).
- Sujetos con rosácea nodular.
- Criterios de exclusión estándar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Gel Vehicular
Gel vehículo aplicado una vez al día
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Gel vehicular
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Experimental: Tratamiento
CLS001 (Omignan) gel aplicado una vez al día
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Gel tópico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia Cambio absoluto en el recuento de lesiones inflamatorias
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio absoluto en el recuento de lesiones inflamatorias desde el inicio hasta la semana 12.
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12 semanas
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Eficacia IGA: Reducción de 2 Grados
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Proporción de sujetos que lograron una reducción de IGA de 2 grados en la semana 12. Las puntuaciones de IGA son de 0 a 5 (claro, casi claro, leve, moderado y grave).
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia El Cambio Absoluto en Lesiones Inflamatorias
Periodo de tiempo: 9 semanas
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El cambio absoluto en las lesiones inflamatorias desde el inicio hasta la Semana 9.
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9 semanas
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Eficacia El Cambio Absoluto en Lesiones Inflamatorias
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El cambio absoluto en las lesiones inflamatorias desde el inicio hasta la semana 6.
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6 semanas
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Eficacia IGA: Reducción de 2 puntos
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Proporción de sujetos que lograron una reducción de IGA de 2 grados en la semana 9. Las puntuaciones de IGA son de 0 a 5 (claro, casi claro, leve, moderado y severo).
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9 semanas
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Eficacia IGA: Reducción de 2 puntos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Proporción de sujetos que lograron una reducción de IGA de 2 grados en la semana 6. Las puntuaciones de IGA son de 0 a 5 (claro, casi claro, leve, moderado y grave).
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6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos de seguridad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Sujetos con 1 o más eventos adversos emergentes del tratamiento relacionados con el tratamiento
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
27 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLS001-CO-PR-005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .