Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di un gel topico CLS001 una volta al giorno rispetto al veicolo
7 luglio 2022 aggiornato da: Maruho Co., Ltd.
Uno studio di fase 3, randomizzato, controllato dal veicolo, in doppio cieco, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia del gel topico CLS001 somministrato una volta al giorno rispetto al veicolo somministrato per 12 settimane a soggetti con rosacea papulopustolosa con un periodo di follow-up di 4 settimane
Questo studio valuta la sicurezza e l'efficacia dell'applicazione una volta al giorno del gel topico CLS001 rispetto al gel veicolo in soggetti con grave rosacea papulo-pustolosa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
263
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Australian Capital Territory
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Phillip, Australian Capital Territory, Australia
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australia
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Liverpool, New South Wales, Australia
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada
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Ontario
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Courtice, Ontario, Canada
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Peterborough, Ontario, Canada
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Windsor, Ontario, Canada
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Grenoble, Francia
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Nantes, Francia
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Quimper, Francia
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Berlin, Germania
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Bochum, Germania
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Bonn, Germania
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Friedrichshafen, Germania
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Hamburg, Germania
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Koeln, Germania
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Lingen, Germania
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Monchengladbach, Germania
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Osnabruck, Germania
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Schweinfurt, Germania
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Auckland, Nuova Zelanda
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Nijmegen, Olanda
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Birmingham, Regno Unito
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London, Regno Unito
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England
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Bradford, England, Regno Unito
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti
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Rogers, Arkansas, Stati Uniti
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California
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Manhattan Beach, California, Stati Uniti
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Oceanside, California, Stati Uniti
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Stati Uniti
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Miami, Florida, Stati Uniti
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Indiana
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Plainfield, Indiana, Stati Uniti
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, Stati Uniti
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti
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New Jersey
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Verona, New Jersey, Stati Uniti
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New York
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New York, New York, Stati Uniti
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Stony Brook, New York, Stati Uniti
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Stati Uniti
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Fort Washington, Pennsylvania, Stati Uniti
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti
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Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
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Halmstad, Svezia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani, maschi e femmine non gravide, di età pari o superiore a 18 anni.
- Una diagnosi di rosacea papulo-pustolosa con ≥30 lesioni facciali infiammatorie al basale. I soggetti non devono avere più di 2 lesioni nodulari, al basale.
- Soggetti con presenza di teleangectasia al basale.
- Soggetti con un punteggio di eritema di almeno 2 sulla scala Investigator Assessment of Erythema al basale.
- Soggetti con rosacea grave sulla scala Investigators Global Assessment al basale.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con rosacea steroidea o sottotipo 3 (rosacea fimatosa).
- Soggetti con rosacea nodulare.
- Criteri di esclusione standard.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gel per veicoli
Gel veicolare applicato una volta al giorno
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Gel per veicoli
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Sperimentale: Trattamento
CLS001 (Omignan) gel applicato una volta al giorno
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Gel topico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia Variazione assoluta nel conteggio delle lesioni infiammatorie
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione assoluta del conteggio delle lesioni infiammatorie dal basale alla settimana 12.
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12 settimane
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Efficacia IGA: Riduzione di 2 Gradi
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto una riduzione dell'IGA di grado 2 alla settimana 12. I punteggi IGA vanno da 0 a 5 (chiaro, quasi chiaro, lieve, moderato e grave).
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia Il cambiamento assoluto nelle lesioni infiammatorie
Lasso di tempo: 9 settimane
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La variazione assoluta delle lesioni infiammatorie dal basale alla settimana 9.
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9 settimane
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Efficacia Il cambiamento assoluto nelle lesioni infiammatorie
Lasso di tempo: 6 settimane
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La variazione assoluta delle lesioni infiammatorie dal basale alla settimana 6.
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6 settimane
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Efficacia IGA: riduzione di 2 punti
Lasso di tempo: 9 settimane
|
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto una riduzione IGA di grado 2 alla settimana 9. I punteggi IGA vanno da 0 a 5 (chiaro, quasi chiaro, lieve, moderato e grave).
|
9 settimane
|
|
Efficacia IGA: riduzione di 2 punti
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto una riduzione IGA di grado 2 alla settimana 6. I punteggi IGA vanno da 0 a 5 (chiaro, quasi chiaro, lieve, moderato e grave).
|
6 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi per la sicurezza
Lasso di tempo: 12 settimane
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Soggetti con 1 o più eventi avversi emergenti dal trattamento correlati al trattamento
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
27 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
5 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
15 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLS001-CO-PR-005
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