Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en gang dagligt CLS001 topisk gel versus køretøj

7. juli 2022 opdateret af: Maruho Co., Ltd.

En fase 3, randomiseret, køretøjskontrolleret, dobbeltblindet, multicenterundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CLS001 topisk gel én gang dagligt versus køretøj administreret i 12 uger til forsøgspersoner med papulopustulær rosacea med en 4 ugers opfølgningsperiode

Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​en gang daglig påføring af CLS001 topisk gel sammenlignet med vehikelgel hos personer med svær papulopustulær rosacea.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

263

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien
      • Liverpool, New South Wales, Australien
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien
  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Canada
      • Peterborough, Ontario, Canada
      • Windsor, Ontario, Canada
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
    • England
      • Bradford, England, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Manhattan Beach, California, Forenede Stater
      • Oceanside, California, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
      • Nantes, Frankrig
      • Quimper, Frankrig
  • Holland
      • Nijmegen, Holland
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
  • Sverige
      • Halmstad, Sverige
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bochum, Tyskland
      • Bonn, Tyskland
      • Friedrichshafen, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Koeln, Tyskland
      • Lingen, Tyskland
      • Monchengladbach, Tyskland
      • Osnabruck, Tyskland
      • Schweinfurt, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde, mandlige og ikke-gravide kvindelige forsøgspersoner, 18 år eller ældre.
  2. En diagnose af papulopustulær rosacea med ≥30 inflammatoriske ansigtslæsioner ved baseline. Forsøgspersoner må ikke have mere end 2 nodulære læsioner ved baseline.
  3. Forsøgspersoner med tilstedeværelse af telangiektasi ved baseline.
  4. Forsøgspersoner med en erytem-score på mindst 2 på Investigator Assessment of Erythema-skalaen ved baseline.
  5. Forsøgspersoner med svær rosacea på Investigators Global Assessment-skalaen ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med steroid rosacea eller subtype 3 (fymatøs rosacea).
  2. Personer med nodulær rosacea.
  3. Standard udelukkelseskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Bil Gel
Bilgel påføres én gang dagligt
Medicin: Køretøj
Bil gel
Eksperimentel: Behandling
CLS001 (Omignan) gel påført én gang dagligt
Medicin: CLS001 (Omiganan)
Aktuel gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet Absolut ændring i antallet af inflammatoriske læsioner
Tidsramme: 12 uger
Absolut ændring i antallet af inflammatoriske læsioner fra baseline til uge 12.
12 uger
Effektivitet IGA: 2 Grade Reduktion
Tidsramme: 12 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnåede 2-grads IGA-reduktion i uge 12. IGA-score er fra 0 til 5 (Klar, Næsten Klar, Mild, Moderat og Alvorlig).
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet Den absolutte ændring i inflammatoriske læsioner
Tidsramme: 9 uger
Den absolutte ændring i inflammatoriske læsioner fra baseline til uge 9.
9 uger
Effektivitet Den absolutte ændring i inflammatoriske læsioner
Tidsramme: 6 uger
Den absolutte ændring i inflammatoriske læsioner fra baseline til uge 6.
6 uger
Effektivitet IGA: 2-punktsreduktion
Tidsramme: 9 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnåede 2 Grade IGA-reduktion i uge 9. IGA-score er fra 0 til 5 (Klar, Næsten Klar, Mild, Moderat og Alvorlig).
9 uger
Effektivitet IGA: 2-punktsreduktion
Tidsramme: 6 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnåede 2-grads IGA-reduktion i uge 6. IGA-score er fra 0 til 5 (Klar, Næsten Klar, Mild, Moderat og Alvorlig).
6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede sikkerhedshændelser
Tidsramme: 12 uger
Forsøgspersoner med 1 eller flere behandlingsrelaterede behandlings-opståede bivirkninger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maruho Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

5. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLS001-CO-PR-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rosacea

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner