Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stosowanego raz dziennie żelu CLS001 do stosowania miejscowego w porównaniu z nośnikiem

7 lipca 2022 zaktualizowane przez: Maruho Co., Ltd.

Faza 3, randomizowane, kontrolowane podłożem, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stosowanego raz dziennie miejscowego żelu CLS001 w porównaniu z nośnikiem, podawanego przez 12 tygodni pacjentom z grudkowo-krostkowym trądzikiem różowatym z 4-tygodniowym okresem obserwacji

Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność miejscowego stosowania żelu CLS001 raz dziennie w porównaniu z żelem nośnikowym u pacjentów z ciężkim grudkowo-krostkowym trądzikiem różowatym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

263

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia
      • Liverpool, New South Wales, Australia
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
  • Francja
      • Grenoble, Francja
      • Nantes, Francja
      • Quimper, Francja
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Kanada
      • Peterborough, Ontario, Kanada
      • Windsor, Ontario, Kanada
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Bochum, Niemcy
      • Bonn, Niemcy
      • Friedrichshafen, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Koeln, Niemcy
      • Lingen, Niemcy
      • Monchengladbach, Niemcy
      • Osnabruck, Niemcy
      • Schweinfurt, Niemcy
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Manhattan Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
  • Szwecja
      • Halmstad, Szwecja
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Bradford, England, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni i nieciężarne kobiety w wieku 18 lat lub starsze.
  2. Rozpoznanie grudkowo-krostkowego trądziku różowatego z ≥30 zmianami zapalnymi twarzy na początku badania. Pacjenci nie mogą mieć więcej niż 2 zmian guzowatych na początku badania.
  3. Osoby z obecnością teleangiektazji na początku badania.
  4. Osoby z rumieniem na poziomie co najmniej 2 w skali oceny rumienia przez badacza na początku badania.
  5. Osoby z ciężkim trądzikiem różowatym w skali globalnej oceny badaczy na początku badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby ze steroidowym trądzikiem różowatym lub podtypem 3 (fimatoidalny trądzik różowaty).
  2. Osoby z guzowatym trądzikiem różowatym.
  3. Standardowe kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Żel pojazdu
Żel pojazdu nakładany raz dziennie
Lek: Pojazd
Żel do pojazdów
Eksperymentalny: Leczenie
Żel CLS001 (Omignan) nakładany raz dziennie
Lek: CLS001 (Omiganan)
Żel do stosowania miejscowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana skuteczności w liczbie zmian zapalnych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Bezwzględna zmiana liczby zmian zapalnych od wartości początkowej do tygodnia 12.
12 tygodni
Skuteczność IGA: Redukcja o 2 stopnie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali redukcję IGA o 2 stopnie w 12. tygodniu. Wyniki IGA wynoszą od 0 do 5 (wyraźny, prawie wyraźny, łagodny, umiarkowany i ciężki).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność Bezwzględna zmiana w zmianach zapalnych
Ramy czasowe: 9 tygodni
Bezwzględna zmiana zmian zapalnych od wartości początkowej do tygodnia 9.
9 tygodni
Skuteczność Bezwzględna zmiana w zmianach zapalnych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Bezwzględna zmiana zmian zapalnych od wartości początkowej do tygodnia 6.
6 tygodni
Skuteczność IGA: Redukcja o 2 punkty
Ramy czasowe: 9 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali zmniejszenie IGA o 2 stopnie w 9. tygodniu. Wyniki IGA wynoszą od 0 do 5 (wyraźny, prawie wyraźny, łagodny, umiarkowany i ciężki).
9 tygodni
Skuteczność IGA: Redukcja o 2 punkty
Ramy czasowe: 6 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali redukcję IGA o 2 stopnie w tygodniu 6. Wyniki IGA wynoszą od 0 do 5 (wyraźny, prawie wyraźny, łagodny, umiarkowany i ciężki).
6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pacjenci z 1 lub więcej Zdarzeniami Niepożądanymi związanymi z leczeniem
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maruho Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLS001-CO-PR-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pojazd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj