Estudo para avaliar a segurança e eficácia de um gel tópico CLS001 uma vez ao dia versus veículo
7 de julho de 2022 atualizado por: Maruho Co., Ltd.
Um estudo de fase 3, randomizado, controlado por veículo, duplo-cego, multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do gel tópico CLS001 uma vez ao dia versus veículo administrado por 12 semanas a indivíduos com rosácea papulopustular com um período de acompanhamento de 4 semanas
Este estudo avalia a segurança e a eficácia da aplicação uma vez ao dia do gel tópico CLS001 em comparação com o gel veículo em indivíduos com rosácea papulopustular grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
263
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
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Bochum, Alemanha
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Bonn, Alemanha
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Friedrichshafen, Alemanha
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Hamburg, Alemanha
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Koeln, Alemanha
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Lingen, Alemanha
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Monchengladbach, Alemanha
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Osnabruck, Alemanha
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Schweinfurt, Alemanha
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Australian Capital Territory
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Phillip, Australian Capital Territory, Austrália
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Austrália
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Liverpool, New South Wales, Austrália
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá
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Ontario
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Courtice, Ontario, Canadá
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Peterborough, Ontario, Canadá
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Windsor, Ontario, Canadá
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Manhattan Beach, California, Estados Unidos
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Oceanside, California, Estados Unidos
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Indiana
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Plainfield, Indiana, Estados Unidos
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, Estados Unidos
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
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New Jersey
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Verona, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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Stony Brook, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Fort Washington, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Grenoble, França
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Nantes, França
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Quimper, França
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Nijmegen, Holanda
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Auckland, Nova Zelândia
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Birmingham, Reino Unido
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London, Reino Unido
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England
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Bradford, England, Reino Unido
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Halmstad, Suécia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis, do sexo masculino e do sexo feminino não grávidas, com 18 anos de idade ou mais.
- Um diagnóstico de rosácea papulopustular com ≥30 lesões faciais inflamatórias no início do estudo. Os indivíduos não devem ter mais de 2 lesões nodulares, na linha de base.
- Indivíduos com presença de telangiectasia na linha de base.
- Indivíduos com uma pontuação de eritema de pelo menos 2 na escala de avaliação do investigador de eritema na linha de base.
- Indivíduos com rosácea grave na escala de avaliação global dos investigadores na linha de base.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com rosácea esteróide ou subtipo 3 (rosácea fimatosa).
- Indivíduos com rosácea nodular.
- Critérios de exclusão padrão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Gel veicular
Gel veicular aplicado uma vez ao dia
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Gel veicular
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Experimental: Tratamento
Gel CLS001 (Omignan) aplicado uma vez ao dia
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Gel tópico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança absoluta de eficácia na contagem de lesões inflamatórias
Prazo: 12 semanas
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Alteração absoluta na contagem de lesões inflamatórias desde o início até a Semana 12.
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12 semanas
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Eficácia IGA: Redução de 2 graus
Prazo: 12 semanas
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Proporção de indivíduos que obtiveram redução de IGA de 2º grau na semana 12. As pontuações de IGA são de 0 a 5 (claro, quase limpo, leve, moderado e grave).
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia A mudança absoluta em lesões inflamatórias
Prazo: 9 semanas
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A mudança absoluta nas lesões inflamatórias desde o início até a Semana 9.
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9 semanas
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Eficácia A mudança absoluta em lesões inflamatórias
Prazo: 6 semanas
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A mudança absoluta nas lesões inflamatórias desde o início até a Semana 6.
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6 semanas
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Eficácia IGA: redução de 2 pontos
Prazo: 9 semanas
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Proporção de indivíduos que obtiveram redução de IGA de 2º grau na semana 9. As pontuações de IGA são de 0 a 5 (claro, quase limpo, leve, moderado e grave).
|
9 semanas
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Eficácia IGA: redução de 2 pontos
Prazo: 6 semanas
|
Proporção de indivíduos que obtiveram redução de IGA de 2º grau na semana 6. As pontuações de IGA são de 0 a 5 (claro, quase limpo, leve, moderado e grave).
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6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos de segurança
Prazo: 12 semanas
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Indivíduos com 1 ou mais eventos adversos emergentes do tratamento relacionados ao tratamento
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
27 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
5 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
15 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLS001-CO-PR-005
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