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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines einmal täglich einzunehmenden topischen CLS001-Gels im Vergleich zu einem Vehikel

7. Juli 2022 aktualisiert von: Maruho Co., Ltd.

Eine randomisierte, vehikelkontrollierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von einmal täglich verabreichtem topischen CLS001-Gel im Vergleich zu Vehikel, das 12 Wochen lang an Patienten mit papulopustulöser Rosacea mit einer Nachbeobachtungszeit von 4 Wochen verabreicht wird

Diese Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit der einmal täglichen Anwendung des topischen Gels CLS001 im Vergleich zum Vehikelgel bei Patienten mit schwerer papulopustulöser Rosacea.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

263

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien
      • Liverpool, New South Wales, Australien
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Bochum, Deutschland
      • Bonn, Deutschland
      • Friedrichshafen, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Koeln, Deutschland
      • Lingen, Deutschland
      • Monchengladbach, Deutschland
      • Osnabruck, Deutschland
      • Schweinfurt, Deutschland
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich
      • Nantes, Frankreich
      • Quimper, Frankreich
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Kanada
      • Peterborough, Ontario, Kanada
      • Windsor, Ontario, Kanada
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
  • Schweden
      • Halmstad, Schweden
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Manhattan Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
    • England
      • Bradford, England, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde, männliche und nicht schwangere weibliche Probanden, 18 Jahre oder älter.
  2. Eine Diagnose einer papulopustulösen Rosacea mit ≥30 entzündlichen Gesichtsläsionen zu Studienbeginn. Die Probanden dürfen zu Studienbeginn nicht mehr als 2 knotige Läsionen aufweisen.
  3. Probanden mit dem Vorliegen einer Teleangiektasie zu Studienbeginn.
  4. Probanden mit einem Erythem-Score von mindestens 2 auf der Skala zur Beurteilung des Erythems durch den Prüfarzt zu Studienbeginn.
  5. Probanden mit schwerer Rosacea auf der Investigators Global Assessment-Skala zu Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Steroid-Rosazea oder Subtyp 3 (phymatöse Rosacea).
  2. Patienten mit nodulärer Rosacea.
  3. Standard-Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Fahrzeuggel
Fahrzeuggel einmal täglich auftragen
Arzneimittel: Fahrzeug
Fahrzeuggel
Experimental: Behandlung
CLS001 (Omignan) Gel einmal täglich auftragen
Arzneimittel: CLS001 (Omiganan)
Topisches Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Änderung der Wirksamkeit bei der Anzahl entzündlicher Läsionen
Zeitfenster: 12 Wochen
Absolute Veränderung der Anzahl entzündlicher Läsionen vom Ausgangswert bis Woche 12.
12 Wochen
Wirksamkeit IGA: Reduzierung um 2 Stufen
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Probanden, die in Woche 12 eine IGA-Reduktion der Stufe 2 erreichten. Die IGA-Werte liegen zwischen 0 und 5 (klar, fast klar, leicht, mäßig und schwer).
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit Die absolute Veränderung entzündlicher Läsionen
Zeitfenster: 9 Wochen
Die absolute Veränderung der entzündlichen Läsionen vom Ausgangswert bis Woche 9.
9 Wochen
Wirksamkeit Die absolute Veränderung entzündlicher Läsionen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die absolute Veränderung der entzündlichen Läsionen vom Ausgangswert bis Woche 6.
6 Wochen
Wirksamkeit IGA: Reduzierung um 2 Punkte
Zeitfenster: 9 Wochen
Anteil der Probanden, die in Woche 9 eine IGA-Reduktion der Stufe 2 erreichten. Die IGA-Werte liegen zwischen 0 und 5 (klar, fast klar, leicht, mäßig und schwer).
9 Wochen
Wirksamkeit IGA: Reduzierung um 2 Punkte
Zeitfenster: 6 Wochen
Anteil der Probanden, die in Woche 6 eine IGA-Reduktion der Stufe 2 erreichten. Die IGA-Werte liegen zwischen 0 und 5 (klar, fast klar, leicht, mäßig und schwer).
6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsrelevante Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
Probanden mit einem oder mehreren behandlungsbedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maruho Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLS001-CO-PR-005

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