Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til en gang daglig CLS001 aktuell gel versus kjøretøy

7. juli 2022 oppdatert av: Maruho Co., Ltd.

En fase 3, randomisert, kjøretøykontrollert, dobbeltblind, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av CLS001 topisk gel én gang daglig kontra kjøretøy administrert i 12 uker til pasienter med papulopustulær rosacea med en 4 ukers oppfølgingsperiode

Denne studien evaluerer sikkerheten og effekten av en gang daglig påføring av CLS001 topisk gel sammenlignet med vehikelgel hos personer med alvorlig papulopustulær rosacea.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

263

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia
      • Liverpool, New South Wales, Australia
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Canada
      • Peterborough, Ontario, Canada
      • Windsor, Ontario, Canada
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater
      • Rogers, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Manhattan Beach, California, Forente stater
      • Oceanside, California, Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forente stater
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
      • Stony Brook, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
      • Nantes, Frankrike
      • Quimper, Frankrike
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
      • London, Storbritannia
    • England
      • Bradford, England, Storbritannia
  • Sverige
      • Halmstad, Sverige
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bochum, Tyskland
      • Bonn, Tyskland
      • Friedrichshafen, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Koeln, Tyskland
      • Lingen, Tyskland
      • Monchengladbach, Tyskland
      • Osnabruck, Tyskland
      • Schweinfurt, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske, mannlige og ikke-gravide kvinnelige forsøkspersoner, 18 år eller eldre.
  2. En diagnose av papulopustulær rosacea med ≥30 inflammatoriske ansiktslesjoner ved baseline. Forsøkspersonene må ikke ha mer enn 2 nodulære lesjoner ved baseline.
  3. Personer med tilstedeværelse av telangiektasi ved baseline.
  4. Forsøkspersoner med en erytem-score på minst 2 på Investigator Assessment of Erythema-skalaen ved baseline.
  5. Personer med alvorlig rosacea på Investigators Global Assessment-skalaen ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med steroid rosacea eller subtype 3 (fymatøs rosacea).
  2. Personer med nodulær rosacea.
  3. Standard eksklusjonskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kjøretøy gel
Bilgel påføres en gang daglig
Legemiddel: Kjøretøy
Kjøretøy gel
Eksperimentell: Behandling
CLS001 (Omignan) gel påføres en gang daglig
Legemiddel: CLS001 (Omiganan)
Aktuell gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet Absolutt endring i antall inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: 12 uker
Absolutt endring i antall inflammatoriske lesjoner fra baseline til uke 12.
12 uker
Effektivitet IGA: 2 Grad Reduksjon
Tidsramme: 12 uker
Andel av forsøkspersoner som oppnådde 2-grads IGA-reduksjon ved uke 12. IGA-poengsum er fra 0 til 5 (Klar, Nesten Klar, Mild, Moderat og Alvorlig).
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet Den absolutte endringen i inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: 9 uker
Den absolutte endringen i inflammatoriske lesjoner fra baseline til uke 9.
9 uker
Effektivitet Den absolutte endringen i inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: 6 uker
Den absolutte endringen i inflammatoriske lesjoner fra baseline til uke 6.
6 uker
Effektivitet IGA: 2-punktsreduksjon
Tidsramme: 9 uker
Andel av forsøkspersoner som oppnådde 2-grads IGA-reduksjon ved uke 9. IGA-poengsum er fra 0 til 5 (Klar, Nesten Klar, Mild, Moderat og Alvorlig).
9 uker
Effektivitet IGA: 2-punktsreduksjon
Tidsramme: 6 uker
Andel av forsøkspersoner som oppnådde 2-grads IGA-reduksjon ved uke 6. IGA-poengsum er fra 0 til 5 (Klar, Nesten Klar, Mild, Moderat og Alvorlig).
6 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede sikkerhetshendelser
Tidsramme: 12 uker
Personer med 1 eller flere behandlingsrelaterte behandlingsoppståtte bivirkninger
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maruho Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

27. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

5. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLS001-CO-PR-005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere