Исследование по оценке безопасности и эффективности геля CLS001 для местного применения один раз в день по сравнению с носителем
7 июля 2022 г. обновлено: Maruho Co., Ltd.
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование, контролируемое носителем, для оценки безопасности и эффективности геля для местного применения CLS001 один раз в день по сравнению с носителем, назначаемым в течение 12 недель субъектам с папуло-пустулезной розацеа с 4-недельным периодом наблюдения.
В этом исследовании оценивается безопасность и эффективность местного применения геля CLS001 один раз в день по сравнению с гелем-носителем у субъектов с тяжелой папуло-пустулезной розацеа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
263
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Австралия
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Австралия
-
Liverpool, New South Wales, Австралия
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Австралия
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
-
Bochum, Германия
-
Bonn, Германия
-
Friedrichshafen, Германия
-
Hamburg, Германия
-
Koeln, Германия
-
Lingen, Германия
-
Monchengladbach, Германия
-
Osnabruck, Германия
-
Schweinfurt, Германия
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Канада
-
-
Ontario
-
Courtice, Ontario, Канада
-
Peterborough, Ontario, Канада
-
Windsor, Ontario, Канада
-
-
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство
-
London, Соединенное Королевство
-
-
England
-
Bradford, England, Соединенное Королевство
-
-
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты
-
Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Manhattan Beach, California, Соединенные Штаты
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Fort Washington, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
-
-
-
-
-
Grenoble, Франция
-
Nantes, Франция
-
Quimper, Франция
-
-
-
-
-
Halmstad, Швеция
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и небеременные женщины в возрасте 18 лет и старше.
- Диагноз папуло-пустулезной розацеа с ≥30 воспалительных поражений лица на исходном уровне. Субъекты должны иметь не более 2 узловых поражений на исходном уровне.
- Субъекты с наличием телеангиэктазий на исходном уровне.
- Субъекты с оценкой эритемы не менее 2 баллов по шкале оценки эритемы исследователем на исходном уровне.
- Субъекты с тяжелой формой розацеа по шкале глобальной оценки исследователей на исходном уровне.
Критерий исключения:
- Субъекты со стероидной розацеа или подтипом 3 (фиматозная розацеа).
- Субъекты с узловатой розацеа.
- Стандартные критерии исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Автомобильный гель
Гель-носитель наносится один раз в день
|
Автомобильный гель
|
|
Экспериментальный: Уход
Гель CLS001 (Omignan) применяется один раз в день.
|
Гель для местного применения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность абсолютного изменения количества воспалительных поражений
Временное ограничение: 12 недель
|
Абсолютное изменение количества воспалительных поражений от исходного уровня до 12-й недели.
|
12 недель
|
|
Эффективность IGA: снижение на 2 степени
Временное ограничение: 12 недель
|
Доля субъектов, достигших 2-го уровня снижения IGA на 12-й неделе. Оценки IGA составляют от 0 до 5 (чистый, почти чистый, легкий, умеренный и тяжелый).
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность Абсолютное изменение воспалительных поражений
Временное ограничение: 9 недель
|
Абсолютное изменение воспалительных поражений от исходного уровня до 9-й недели.
|
9 недель
|
|
Эффективность Абсолютное изменение воспалительных поражений
Временное ограничение: 6 недель
|
Абсолютное изменение воспалительных поражений от исходного уровня до 6-й недели.
|
6 недель
|
|
Эффективность IGA: снижение на 2 балла
Временное ограничение: 9 недель
|
Доля субъектов, достигших 2-го уровня снижения IGA на 9-й неделе. Оценки IGA составляют от 0 до 5 (чистый, почти чистый, легкий, умеренный и тяжелый).
|
9 недель
|
|
Эффективность IGA: снижение на 2 балла
Временное ограничение: 6 недель
|
Доля субъектов, достигших 2-го уровня снижения IGA на 6-й неделе. Оценки IGA составляют от 0 до 5 (чистый, почти чистый, легкий, умеренный и тяжелый).
|
6 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, связанные с безопасностью
Временное ограничение: 12 недель
|
Субъекты с 1 или более нежелательными явлениями, связанными с лечением.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLS001-CO-PR-005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .