1 日 1 回の CLS001 局所ジェルと媒体の安全性と有効性を評価する研究
2022年7月7日 更新者：Maruho Co., Ltd.
4週間のフォローアップ期間で丘疹膿疱性酒さの被験者に12週間投与した1日1回CLS001局所ゲルと賦形剤の安全性と有効性を評価する第3相、無作為化、賦形剤対照、二重盲検、多施設共同研究
この研究では、重度の丘疹膿疱性酒さの被験者において、ビヒクルゲルと比較した CLS001 局所ゲルの 1 日 1 回塗布の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
263
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Fort Smith、Arkansas、アメリカ
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Rogers、Arkansas、アメリカ
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California
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Manhattan Beach、California、アメリカ
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Oceanside、California、アメリカ
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ
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Miami、Florida、アメリカ
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Indiana
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Plainfield、Indiana、アメリカ
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Massachusetts
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Watertown、Massachusetts、アメリカ
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ
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New Jersey
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Verona、New Jersey、アメリカ
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New York
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New York、New York、アメリカ
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Stony Brook、New York、アメリカ
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ
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Raleigh、North Carolina、アメリカ
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
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Pennsylvania
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Fort Washington、Pennsylvania、アメリカ
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Birmingham、イギリス
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London、イギリス
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England
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Bradford、England、イギリス
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Nijmegen、オランダ
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Australian Capital Territory
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Phillip、Australian Capital Territory、オーストラリア
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New South Wales
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア
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Liverpool、New South Wales、オーストラリア
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Victoria
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Box Hill、Victoria、オーストラリア
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、カナダ
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Ontario
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Courtice、Ontario、カナダ
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Peterborough、Ontario、カナダ
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Windsor、Ontario、カナダ
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Halmstad、スウェーデン
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Berlin、ドイツ
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Bochum、ドイツ
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Bonn、ドイツ
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Friedrichshafen、ドイツ
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Hamburg、ドイツ
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Koeln、ドイツ
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Lingen、ドイツ
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Monchengladbach、ドイツ
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Osnabruck、ドイツ
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Schweinfurt、ドイツ
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Auckland、ニュージーランド
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Grenoble、フランス
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Nantes、フランス
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Quimper、フランス
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の健康な男性および妊娠していない女性。
- ベースライン時に30以上の炎症性顔面病変を伴う丘疹膿疱性酒さの診断。 被験者はベースラインで結節性病変を 2 つ以下でなければなりません。
- ベースラインで毛細血管拡張症の存在がある被験者。
- ベースラインにおける紅斑の調査員評価スケールで少なくとも2の紅斑スコアを有する被験者。
- ベースラインでの治験責任医師による総合評価スケールで重度の酒さを患っている被験者。
除外基準:
- ステロイド酒さまたはサブタイプ3（膿状酒さ）を患っている被験者。
- 結節性酒さを患っている被験者。
- 標準的な除外基準。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：ビークルジェル
ビヒクルジェルを1日1回塗布
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ビークルジェル
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実験的：処理
CLS001 (Omignan) ジェルを 1 日 1 回塗布
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局所用ジェル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性 炎症性病変数の絶対変化
時間枠：12週間
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ベースラインから 12 週目までの炎症性病変数の絶対変化。
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12週間
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有効性 IGA: 2 グレード引き下げ
時間枠：12週間
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12週目に2グレードのIGA減少を達成した被験者の割合。IGAスコアは0から5（透明、ほぼ透明、軽度、中程度、および重度）である。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性 炎症性病変の絶対的な変化
時間枠：9週間
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ベースラインから9週目までの炎症性病変の絶対的な変化。
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9週間
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有効性 炎症性病変の絶対的な変化
時間枠：6週間
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ベースラインから 6 週目までの炎症性病変の絶対的な変化。
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6週間
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有効性 IGA: 2 ポイント減点
時間枠：9週間
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9週目に2グレードのIGA減少を達成した被験者の割合。IGAスコアは0から5（透明、ほぼ透明、軽度、中程度、および重度）である。
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9週間
|
|
有効性 IGA: 2 ポイント減点
時間枠：6週間
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6週目に2グレードのIGA減少を達成した被験者の割合。IGAスコアは0から5（透明、ほぼ透明、軽度、中程度、および重度）である。
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6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全上の有害事象
時間枠：12週間
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1つ以上の治療に関連した治療に関連した有害事象が発生した被験者
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2017年2月27日
研究の完了 (実際)
2017年9月5日
試験登録日
最初に提出
2015年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月7日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
車両の臨床試験
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NovaBay Pharmaceuticals, Inc.完了
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Dr David ZieglerEngeneic Pty Limited終了しました