Subaraknoidaalinen anestesia: Deksmedetomidiini vs Fentanyl Plus Hyperbaric bupivakaiini alavatsan leikkaukseen (Dex)
tiistai 20. lokakuuta 2015 päivittänyt: Beatriz Arismendi Gómez, Hospital Central Dr. Luis Ortega
Deksmedetomidiini, erittäin selektiivinen alfa-2-reseptoreiden agonisti, tehostaa sensorista ja motorista estoa pitkittyneen postoperatiivisen analgesian avulla ilman hemodynaamisia kompromisseja.
TAVOITE: Arvioida deksmedetomidiinin vs. fentanyylin vaikutuksia hyperbarisella bupivakaiini-spinaalianestesialla alavatsan leikkauksissa.
MENETELMÄT: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, American Society Anesthesiologist -luokitus (ASA): I - II, 18-65 vuotta. F-ryhmä (23 potilasta) sai 25 mikrogrammaa fentanyyliä, ryhmä D (27 potilasta), 10 mikrogrammaa deksmedetomidiinia ja 12,5 mg hyperbarista bupivakaiinia. 0,02 mg morfiinia / kg suonensisäisesti, jos EVA≥4 annettiin leikkauksen jälkeisenä aikana. Hemodynaamiset muuttujat ja O2-saturaatio kirjattiin leikkauksensisäisesti, EVA joka 4. tunti, sivuvaikutukset, sensorinen esto, motorinen, sedaatio ja toksisuuden perifeeriset neurologiset ilmenemismuodot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I ja II
- alavatsan leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Kulutusantagonistit adrenergiset tai kanavasalpaajat Ca ++
- Potilaat, joilla on rytmihäiriöitä tai sydäntukoksia
- Allerginen jollekin tutkittavalle lääkkeelle
- Ylipainoinen
- Fyysinen tai henkinen kyvyttömyys ymmärtää ja käyttää kipuasteikkoa
- Vasta-aihe anestesian johtavalle
- Toteamisvaikeus tai komplikaatio anestesian ja/tai leikkauksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: deksmedetomidiini
25 potilasta saa subaraknoidaalisen anestesian 12,5 mg:lla bupivakaiinia 0,5 % plus 10 mikrogrammaa deksmedetomidiinia, neulalla 25 gauge
|
10 mikrogrammaa deksmedetomidiinia plus 12,5 mg bupivakaiinia subaraknoideaalista
|
|
Active Comparator: fentanyyli
25 potilasta saa subaraknoidaalisen anestesian 12,5 mg:lla bupivakaiinia 0,5 % plus 25 mikrogrammaa fentanyyliä, neulalla 25 gauge
|
25 mikrogrammaa fentanyyliä plus 12,5 mg bupivakaiinia subaraknoideaalista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Perusverenpaineen muutokset
Aikaikkuna: anestesian aikana ja tunnin kuluttua leikkauksesta
|
anestesian aikana ja tunnin kuluttua leikkauksesta
|
|
Sydämen sykkeen perustason muutokset
Aikaikkuna: anestesian aikana ja tunnin kuluttua leikkauksesta
|
anestesian aikana ja tunnin kuluttua leikkauksesta
|
|
Perustason happisaturaation muutokset
Aikaikkuna: anestesian aikana ja tunnin kuluttua leikkauksesta
|
anestesian aikana ja tunnin kuluttua leikkauksesta
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Moottorilohkon muutokset Bromagen asteikolla
Aikaikkuna: anestesian aikana ja tunnin kuluttua leikkauksesta
|
anestesian aikana ja tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypotensiota sairastavien potilaiden lukumäärä, jotka käyttävät non-invasiivista verenpainemittaria
Aikaikkuna: anestesian aikana ja ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
raportoimme hypotension alle 20 % perusarvoista
|
anestesian aikana ja ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on liiallinen sedaatio Ramsayn asteikolla
Aikaikkuna: anestesian aikana ja ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
anestesian aikana ja ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
|
Pahoinvointia sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: anestesian aikana ja ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
anestesian aikana ja ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on perifeerisen neurologisen toksisuuden merkkejä kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisen ajan ensimmäisen seitsemän päivän aikana
|
puhelinyhteys
|
leikkauksen jälkeisen ajan ensimmäisen seitsemän päivän aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 22. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Fentanyyli
- Deksmedetomidiini
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCLuisOrtega
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .