Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subarachnoïdale anesthesie: dexmedetomidine versus fentanyl plus hyperbare bupivacaïne voor operaties aan de onderbuik (Dex)

20 oktober 2015 bijgewerkt door: Beatriz Arismendi Gómez, Hospital Central Dr. Luis Ortega

Dexmedetomidine, zeer selectieve agonist voor alfa-2-receptoren, versterkt de sensorische en motorische blokkade met langdurige postoperatieve analgesie zonder hemodynamische compromis.

DOEL: Effecten evalueren van dexmedetomidine versus fentanyl met hyperbare bupivacaïne spinale anesthesie voor onderbuikoperaties.

METHODEN: dubbelblind, gerandomiseerd, American Society Anesthesiologist classificatie (ASA): I - II, 18-65 jaar. F-groep (23 patiënten) kreeg 25 mcg fentanyl, groep D (27 patiënten), 10 mcg dexmedetomidine met 12,5 mg hyperbare bupivacaïne. 0,02 mg morfine / kg intraveneus als EVA ≥ 4 werd toegediend in de postoperatieve periode. Hemodynamische variabelen en O2-verzadiging werden intraoperatief geregistreerd, EVA elke 4 uur, bijwerkingen, sensorische blokkade, motorische, sedatie en perifere neurologische manifestaties van toxiciteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I en II
  • operatie aan de onderbuik

Uitsluitingscriteria:

  • Consumptieantagonisten adrenerge of kanaalblokkers Ca ++
  • Patiënten met hartritmestoornissen of hartblok
  • Allergisch voor alle medicijnen die worden bestudeerd
  • Zwaarlijvig
  • Lichamelijk of mentaal onvermogen om de pijnschaal te begrijpen en te gebruiken
  • Contra-indicatie voor geleidende anesthesie
  • Realisatiemoeilijkheid of complicatie tijdens anesthesie en/of operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dexmedetomidine
25 patiënten krijgen subarachnoïdale anesthesie met 12,5 mg bupivacaïne 0,5% plus 10 microgram dexmedetomidine, met naald 25 gauge
Geneesmiddel: Dexmedetomidine en bupivacaïne
10 microgram dexmedetomidine plus 12,5 mg bupivacaïne subarachnoïdaal
Actieve vergelijker: fentanyl
25 patiënten krijgen subarachnoïdale anesthesie met 12,5 mg bupivacaïne 0,5% plus 25 microgram fentanyl, met naald 25 gauge
Geneesmiddel: Fentanyl en bupivacaïne
25 microgram fentanyl plus 12,5 mg bupivacaïne subaracnoideal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen van basislijnbloeddruk
Tijdsspanne: tijdens anesthesie en 1 uur postoperatief
tijdens anesthesie en 1 uur postoperatief
Veranderingen van basislijn hartfrequentie
Tijdsspanne: tijdens anesthesie en 1 uur postoperatief
tijdens anesthesie en 1 uur postoperatief
Veranderingen van basislijn zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: tijdens anesthesie en 1 uur postoperatief
tijdens anesthesie en 1 uur postoperatief
Postoperatieve pijn visuele analoge schaal
Tijdsspanne: gedurende de eerste 24 uur na de operatie
gedurende de eerste 24 uur na de operatie
Veranderingen van motorblok met behulp van Bromage-schaal
Tijdsspanne: tijdens anesthesie en 1 uur postoperatief
tijdens anesthesie en 1 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met hypotensie die een niet-invasieve bloeddrukmeter gebruiken
Tijdsspanne: tijdens de anesthesie en de eerste 24 uur na de operatie
we rapporteren hypotensie onder 20% van de basale waarden
tijdens de anesthesie en de eerste 24 uur na de operatie
Aantal patiënten met overmatige sedatie met behulp van de Ramsay-schaal
Tijdsspanne: tijdens de anesthesie en de eerste 24 uur na de operatie
tijdens de anesthesie en de eerste 24 uur na de operatie
Aantal patiënten met misselijkheid
Tijdsspanne: tijdens de anesthesie en de eerste 24 uur na de operatie
tijdens de anesthesie en de eerste 24 uur na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met tekenen van perifere neurologische toxiciteit met behulp van vragenlijst
Tijdsspanne: gedurende de eerste zeven dagen na de operatie
telefonisch contact
gedurende de eerste zeven dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Central Dr. Luis Ortega

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCLuisOrtega

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dexmedetomidine en bupivacaïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren