Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subarachnoidal anæstesi: Dexmedetomidin vs Fentanyl Plus hyperbar bupivacain til operation i nedre mave (Dex)

20. oktober 2015 opdateret af: Beatriz Arismendi Gómez, Hospital Central Dr. Luis Ortega

Dexmedetomidin, højselektiv agonist for alfa-2-receptorer, forstærker den sensoriske og motoriske blokering med langvarig postoperativ analgesi uden hæmodynamisk kompromis.

MÅL: At evaluere virkningerne af dexmedetomidin vs fentanyl med hyperbar bupivacain spinal anæstesi til operationer i nedre abdominale.

METODER: dobbeltblind, randomiseret, American Society Anesthesiologist klassifikation (ASA): I - II, 18-65 år. F-gruppen (23 patienter) modtog 25 mcg fentanyl, gruppe D (27 patienter), 10 mcg dexmedetomidin med 12,5 mg hyperbar bupivacain. 0,02 mg morfin/kg intravenøst, hvis EVA≥4 blev administreret i postoperativ periode. Hæmodynamiske variabler og O2-mætning intraoperativt blev registreret, EVA hver 4. time, bivirkninger, sensorisk blokering, motorisk, sedation og perifere neurologiske manifestationer af toksicitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I og II
  • operation i den nederste del af maven

Ekskluderingskriterier:

  • Forbrugsantagonister adrenerge eller kanalblokkere Ca++
  • Patienter med arytmier eller hjerteblokade
  • Allergisk over for lægemidler under undersøgelse
  • Overvægtige
  • Fysisk eller psykisk manglende evne til at forstå og bruge smerteskalaen
  • Kontraindikation for anæstesi ledende
  • Realiseringsbesvær eller komplikationer under anæstesi og/eller operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dexmedetomidin
25 patienter får subarachnoidal anæstesi med 12,5 mg bupivacain 0,5 % plus 10 mikrogram dexmedetomidin, med nål 25 gauge
Medicin: Dexmedetomidin og bupivacain
10 mikrogram dexmedetomidin plus 12,5 mg bupivacain subarachnoideal
Aktiv komparator: fentanyl
25 patienter får subarachnoidal anæstesi med 12,5 mg bupivacain 0,5% plus 25 mikrogram fentanyl, med nål 25 gauge
Medicin: Fentanyl og bupivacain
25 mikrogram fentanyl plus 12,5 mg bupivacain subaracnoideal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i baseline blodtryk
Tidsramme: under anæstesi og 1 times postoperation
under anæstesi og 1 times postoperation
Ændringer i baseline hjertefrekvens
Tidsramme: under anæstesi og 1 times postoperation
under anæstesi og 1 times postoperation
Ændringer i baseline iltmætning
Tidsramme: under anæstesi og 1 times postoperation
under anæstesi og 1 times postoperation
Postoperativ smerte visuel analog skala
Tidsramme: i de første 24 timer efter operationen
i de første 24 timer efter operationen
Ændringer af motorblok ved hjælp af Bromage-skala
Tidsramme: under anæstesi og 1 times postoperation
under anæstesi og 1 times postoperation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med hypotension, der bruger ikke-invasiv blodtryksmåler
Tidsramme: under anæstesi og de første 24 timer efter operationen
vi rapporterer hypotension under 20 % af basalværdierne
under anæstesi og de første 24 timer efter operationen
Antal patienter med overdreven sedation ved hjælp af Ramsay-skalaen
Tidsramme: under anæstesi og de første 24 timer efter operationen
under anæstesi og de første 24 timer efter operationen
Antal patienter med kvalme
Tidsramme: under anæstesi og de første 24 timer efter operationen
under anæstesi og de første 24 timer efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med tegn på perifer neurologisk toksicitet ved brug af spørgeskema
Tidsramme: i løbet af de første syv dage efter operationen
telefonkontakt
i løbet af de første syv dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Central Dr. Luis Ortega

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCLuisOrtega

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin og bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner