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Anestesia subaracnoidea: Dexmedetomidina vs Fentanyl Plus Bupivacaina iperbarica per la chirurgia del basso addome (Dex)

20 ottobre 2015 aggiornato da: Beatriz Arismendi Gómez, Hospital Central Dr. Luis Ortega

La dexmedetomidina, agonista altamente selettivo per i recettori alfa-2, potenzia il blocco sensoriale e motorio con prolungata analgesia postoperatoria senza compromissione emodinamica.

OBIETTIVO Valutare gli effetti della dexmedetomidina rispetto al fentanil con l'anestesia spinale iperbarica con bupivacaina per gli interventi chirurgici addominali inferiori.

METODI: classificazione in doppio cieco, randomizzata, dell'American Society Anesthesiologist (ASA): I - II, 18-65 anni. Il gruppo F (23 pazienti) ha ricevuto 25 mcg di fentanil, il gruppo D (27 pazienti), 10 mcg di dexmedetomidina con 12,5 mg di bupivacaina iperbarica. 0,02 mg di morfina/kg per via endovenosa se EVA≥4 è stato somministrato nel periodo postoperatorio. Sono state registrate le variabili emodinamiche e la saturazione di O2 intraoperatoriamente, EVA ogni 4 ore, effetti collaterali, blocco sensitivo, motorio, sedazione e manifestazioni neurologiche periferiche di tossicità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASSA I e II
  • chirurgia addominale inferiore

Criteri di esclusione:

  • Consumo antagonisti adrenergici o bloccanti dei canali Ca++
  • Pazienti con aritmie o blocco cardiaco
  • Allergico a qualsiasi farmaco in fase di studio
  • Obeso
  • Incapacità fisica o mentale di comprendere e utilizzare la scala del dolore
  • Controindicazione per anestesia conduttiva
  • Difficoltà di realizzazione o complicazione durante l'anestesia e/o l'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dexmedetomidina
25 pazienti ricevono anestesia subaracnoidea con 12,5 mg di bupivacaina 0,5% più 10 microgrammi di dexmedetomidina, con ago calibro 25
Droga: Dexmedetomidina e bupivacaina
10 microgrammi di dexmedetomidina più 12,5 mg di bupivacaina subaracnoidea
Comparatore attivo: fentanil
25 pazienti ricevono anestesia subaracnoidea con 12,5 mg di bupivacaina 0,5% più 25 microgrammi di fentanyl, con ago calibro 25
Droga: Fentanil e bupivacaina
25 microgrammi di fentanyl più 12,5 mg di bupivacaina subaracnoidea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti della pressione arteriosa basale
Lasso di tempo: durante l'anestesia e 1 ora di postoperatorio
durante l'anestesia e 1 ora di postoperatorio
Cambiamenti della frequenza cardiaca basale
Lasso di tempo: durante l'anestesia e 1 ora di postoperatorio
durante l'anestesia e 1 ora di postoperatorio
Variazioni della saturazione di ossigeno al basale
Lasso di tempo: durante l'anestesia e 1 ora di postoperatorio
durante l'anestesia e 1 ora di postoperatorio
Scala analogica visiva del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore postoperatorie
nelle prime 24 ore postoperatorie
Modifiche del blocco motore utilizzando la scala di Bromage
Lasso di tempo: durante l'anestesia e 1 ora di postoperatorio
durante l'anestesia e 1 ora di postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con ipotensione che utilizzano il monitor della pressione arteriosa non invasivo
Lasso di tempo: durante l'anestesia e le prime 24 ore postoperatorie
riportiamo ipotensione inferiore al 20% dei valori basali
durante l'anestesia e le prime 24 ore postoperatorie
Numero di pazienti con sedazione eccessiva utilizzando la scala di Ramsay
Lasso di tempo: durante l'anestesia e le prime 24 ore postoperatorie
durante l'anestesia e le prime 24 ore postoperatorie
Numero di pazienti con nausee
Lasso di tempo: durante l'anestesia e le prime 24 ore postoperatorie
durante l'anestesia e le prime 24 ore postoperatorie

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con segni di tossicità neurologica periferica utilizzando il questionario
Lasso di tempo: durante i primi sette giorni di tempo postoperatorio
contatto telefonico
durante i primi sette giorni di tempo postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Central Dr. Luis Ortega

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCLuisOrtega

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dexmedetomidina e bupivacaina

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