Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Subaraknoidal anestesi: dexmedetomidin vs fentanyl plus hyperbar bupivakain för nedre del av buken (Dex)

20 oktober 2015 uppdaterad av: Beatriz Arismendi Gómez, Hospital Central Dr. Luis Ortega

Dexmedetomidin, mycket selektiv agonist för alfa-2-receptorer, förstärker det sensoriska och motoriska blocket med förlängd postoperativ analgesi utan hemodynamisk kompromiss.

MÅL: Att utvärdera effekterna av dexmedetomidin vs fentanyl med hyperbar bupivakain spinalbedövning för operationer i nedre delen av buken.

METODER: dubbelblind, randomiserad, American Society Anesthesiologist-klassificering (ASA): I - II, 18-65 år. F-gruppen (23 patienter) fick 25 mikrogram fentanyl, grupp D (27 patienter), 10 mikrogram dexmedetomidin med 12,5 mg hyperbar bupivakain. 0,02 mg morfin/kg intravenöst om EVA≥4 administrerades i postoperativ period. Hemodynamiska variabler och O2-mättnad intraoperativt registrerades, EVA var 4:e timme, biverkningar, sensorisk blockering, motorisk, sedering och perifera neurologiska manifestationer av toxicitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA I och II
  • operation i nedre delen av buken

Exklusions kriterier:

  • Konsumtionsantagonister adrenerga eller kanalblockerare Ca ++
  • Patienter med arytmier eller hjärtblock
  • Allergisk mot alla läkemedel som studeras
  • Fet
  • Fysisk eller psykisk oförmåga att förstå och använda smärtskalan
  • Kontraindikation för anestesi ledande
  • Insiktssvårigheter eller komplikationer under anestesi och/eller operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: dexmedetomidin
25 patienter får subaraknoidal anestesi med 12,5 mg bupivakain 0,5 % plus 10 mikrogram dexmedetomidin, med nål 25 gauge
Läkemedel: Dexmedetomidin och bupivakain
10 mikrogram dexmedetomidin plus 12,5 mg bupivakain subaraknoideal
Aktiv komparator: fentanyl
25 patienter får subaraknoidal anestesi med 12,5 mg bupivakain 0,5 % plus 25 mikrogram fentanyl, med nål 25 gauge
Läkemedel: Fentanyl och bupivakain
25 mikrogram fentanyl plus 12,5 mg bupivacaine subaracnoideal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar av baslinjeblodtrycket
Tidsram: under anestesi och 1 timme efter operation
under anestesi och 1 timme efter operation
Förändringar av baslinjens hjärtfrekvens
Tidsram: under anestesi och 1 timme efter operation
under anestesi och 1 timme efter operation
Förändringar av baslinje syremättnad
Tidsram: under anestesi och 1 timme efter operation
under anestesi och 1 timme efter operation
Postoperativ smärta visuell analog skala
Tidsram: under de första 24 timmarna efter operationen
under de första 24 timmarna efter operationen
Ändringar av motorblock med bromage-skala
Tidsram: under anestesi och 1 timme efter operation
under anestesi och 1 timme efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med hypotoni som använder icke-invasiv blodtrycksmätare
Tidsram: under anestesi och första 24 timmarna efter operationen
vi rapporterar hypotoni under 20 % av basalvärdena
under anestesi och första 24 timmarna efter operationen
Antal patienter med överdriven sedering med Ramsay-skalan
Tidsram: under anestesi och första 24 timmarna efter operationen
under anestesi och första 24 timmarna efter operationen
Antal patienter med illamående
Tidsram: under anestesi och första 24 timmarna efter operationen
under anestesi och första 24 timmarna efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med tecken på perifer neurologisk toxicitet med hjälp av frågeformulär
Tidsram: under de första sju dagarna efter operationen
telefonkontakt
under de första sju dagarna efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Central Dr. Luis Ortega

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

21 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HCLuisOrtega

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dexmedetomidin och bupivakain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera