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くも膜下麻酔: 下腹部手術のためのデクスメデトミジン vs フェンタニル + 高圧ブピバカイン (Dex)

2015年10月20日 更新者:Beatriz Arismendi Gómez、Hospital Central Dr. Luis Ortega

デクスメデトミジンは、アルファ 2 受容体に対する選択性の高いアゴニストであり、血行動態を損なうことなく、術後鎮痛を延長して感覚および運動ブロックを強化します。

目的: 下腹部手術のための高圧ブピバカイン脊椎麻酔によるデクスメデトミジン vs フェンタニルの効果を評価すること。

方法: 二重盲検、無作為化、American Society Anesthesiologist Classification (ASA): I - II、18-65 歳。 F グループ (患者 23 人) はフェンタニル 25 mcg、グループ D (患者 27 人)、デクスメデトミジン 10 mcg と高圧ブピバカイン 12.5 mg を投与されました。 EVA≧4 が術後期間に投与された場合、0.02 mgrs モルヒネ / kg の静脈内投与。 術中の血行動態変数と酸素飽和度、4時間ごとのEVA、副作用、感覚ブロック、運動、鎮静、および毒性の末梢神経症状が記録されました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASA I および II
  • 下腹部の手術

除外基準:

  • 消費拮抗薬 アドレナリンまたはチャネル遮断薬 Ca ++
  • 不整脈または心ブロックのある患者
  • -研究中の薬物に対するアレルギー
  • 肥満
  • 痛みの尺度を理解して使用するための身体的または精神的無能力
  • 導電性麻酔の禁忌
  • 麻酔および/または手術中の実現困難または合併症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デクスメデトミジン
25 人の患者が 12.5 mgrs のブピバカイン 0.5% と 10 マイクログラムのデクスメデトミジンを 25 ゲージの針でくも膜下麻酔を受ける
デクスメデトミジン 10 マイクログラムとブピバカイン 12.5 mgrs くも膜下理想
アクティブコンパレータ:フェンタニル
25 人の患者が 12.5 mgrs のブピバカイン 0.5% と 25 マイクログラムのフェンタニルを 25 ゲージの針でくも膜下麻酔を受ける
25 マイクログラムのフェンタニルと 12,5 mgrs のブピバカインくも膜下

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースライン血圧の変化
時間枠:麻酔中および術後1時間
麻酔中および術後1時間
ベースライン心拍数の変化
時間枠:麻酔中および術後1時間
麻酔中および術後1時間
ベースライン酸素飽和度の変化
時間枠:麻酔中および術後1時間
麻酔中および術後1時間
術後疼痛視覚アナログスケール
時間枠:術後の最初の 24 時間
術後の最初の 24 時間
ブロマージュスケールを使用したモーターブロックの変更
時間枠:麻酔中および術後1時間
麻酔中および術後1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非侵襲的血圧計を使用した低血​​圧患者数
時間枠:麻酔中および術後の最初の 24 時間
基礎値の 20% 未満の低血圧を報告します
麻酔中および術後の最初の 24 時間
ラムゼースケールを使用した過剰な鎮静の患者数
時間枠:麻酔中および術後の最初の 24 時間
麻酔中および術後の最初の 24 時間
吐き気患者数
時間枠:麻酔中および術後の最初の 24 時間
麻酔中および術後の最初の 24 時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケートを使用した末梢神経毒性の徴候を有する患者の数
時間枠:術後の最初の7日間
電話連絡
術後の最初の7日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月20日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

デクスメデトミジンとブピバカインの臨床試験

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