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Subarachnoidalanästhesie: Dexmedetomidin vs. Fentanyl plus hyperbares Bupivacain für die Unterbauchchirurgie (Dex)

20. Oktober 2015 aktualisiert von: Beatriz Arismendi Gómez, Hospital Central Dr. Luis Ortega

Dexmedetomidin, ein hochselektiver Agonist für Alpha-2-Rezeptoren, verstärkt die sensorische und motorische Blockade mit verlängerter postoperativer Analgesie ohne hämodynamische Beeinträchtigung.

ZIEL: Bewertung der Wirkungen von Dexmedetomidin vs. Fentanyl mit hyperbarer Bupivacain-Spinalanästhesie bei Unterbauchoperationen.

METHODEN: doppelblind, randomisiert, American Society Anesthesiologist-Klassifikation (ASA): I - II, 18-65 Jahre. Gruppe F (23 Patienten) erhielt 25 µg Fentanyl, Gruppe D (27 Patienten) 10 µg Dexmedetomidin mit 12,5 mg hyperbarem Bupivacain. 0,02 mg Morphin/kg intravenös, wenn EVA≥4 in der postoperativen Phase verabreicht wurde. Hämodynamische Variablen und O2-Sättigung wurden intraoperativ aufgezeichnet, EVA alle 4 Stunden, Nebenwirkungen, sensorische Blockierung, motorische, Sedierung und periphere neurologische Manifestationen von Toxizität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I und II
  • Unterbauchchirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme Antagonisten adrenerge oder Kanalblocker Ca ++
  • Patienten mit Arrhythmien oder Herzblock
  • Allergisch gegen alle untersuchten Medikamente
  • Übergewichtig
  • Körperliche oder geistige Unfähigkeit, die Schmerzskala zu verstehen und anzuwenden
  • Kontraindikation für Anästhesie leitfähig
  • Realisierungsschwierigkeiten oder Komplikationen während der Anästhesie und / oder Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin
25 Patienten erhalten eine Subarachnoidalanästhesie mit 12,5 mg Bupivacain 0,5 % plus 10 Mikrogramm Dexmedetomidin mit einer 25-Gauge-Nadel
Arzneimittel: Dexmedetomidin und Bupivacain
10 Mikrogramm Dexmedetomidin plus 12,5 mg Bupivacain subarachnoidal
Aktiver Komparator: Fentanyl
25 Patienten erhalten eine Subarachnoidalanästhesie mit 12,5 mg Bupivacain 0,5 % plus 25 Mikrogramm Fentanyl mit einer 25-Gauge-Nadel
Arzneimittel: Fentanyl und Bupivacain
25 Mikrogramm Fentanyl plus 12,5 mg Bupivacain Subaracnoid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen des Ausgangsblutdrucks
Zeitfenster: während der Anästhesie und 1 Stunde nach der Operation
während der Anästhesie und 1 Stunde nach der Operation
Änderungen der Ausgangsherzfrequenz
Zeitfenster: während der Anästhesie und 1 Stunde nach der Operation
während der Anästhesie und 1 Stunde nach der Operation
Änderungen der Grundlinien-Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: während der Anästhesie und 1 Stunde nach der Operation
während der Anästhesie und 1 Stunde nach der Operation
Visuelle Analogskala für postoperative Schmerzen
Zeitfenster: während der ersten 24 Stunden nach der Operation
während der ersten 24 Stunden nach der Operation
Änderungen des Motorblocks anhand der Bromage-Skala
Zeitfenster: während der Anästhesie und 1 Stunde nach der Operation
während der Anästhesie und 1 Stunde nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Hypotonie, die ein nicht-invasives Blutdruckmessgerät verwenden
Zeitfenster: während der Anästhesie und den ersten 24 Stunden nach der Operation
wir melden Hypotonie unter 20 % der Basalwerte
während der Anästhesie und den ersten 24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Patienten mit übermäßiger Sedierung anhand der Ramsay-Skala
Zeitfenster: während der Anästhesie und den ersten 24 Stunden nach der Operation
während der Anästhesie und den ersten 24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Patienten mit Übelkeit
Zeitfenster: während der Anästhesie und den ersten 24 Stunden nach der Operation
während der Anästhesie und den ersten 24 Stunden nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Anzeichen einer peripheren neurologischen Toxizität anhand des Fragebogens
Zeitfenster: während der ersten sieben Tage nach der Operation
telefonischer Kontakt
während der ersten sieben Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Central Dr. Luis Ortega

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCLuisOrtega

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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