Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subarachnoidální anestezie: dexmedetomidin vs fentanyl plus hyperbarický bupivakain pro chirurgii dolní části břicha (Dex)

20. října 2015 aktualizováno: Beatriz Arismendi Gómez, Hospital Central Dr. Luis Ortega

Dexmedetomidin, vysoce selektivní agonista pro alfa-2 receptory, zesiluje senzorický a motorický blok s prodlouženou pooperační analgezií bez hemodynamických kompromisů.

CÍL: Zhodnotit účinky dexmedetomidinu vs. fentanylu s hyperbarickou bupivakainovou spinální anestezií u operací v dolní části břicha.

METODY: dvojitě slepá, randomizovaná, klasifikace anesteziologa Americké společnosti (ASA): I - II, 18-65 let. Skupina F (23 pacientů) dostávala 25 mcg fentanylu, skupina D (27 pacientů), 10 mcg dexmedetomidinu s 12,5 mg hyperbarického bupivakainu. 0,02 mg morfinu/kg intravenózně, pokud byla EVA≥4 podána v pooperačním období. Byly zaznamenávány hemodynamické proměnné a saturace O2 během operace, EVA každé 4 hodiny, nežádoucí účinky, senzorický blok, motorické, sedativní a periferní neurologické projevy toxicity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA I a II
  • operace dolní části břicha

Kritéria vyloučení:

  • Antagonisté spotřeby adrenergní nebo kanálové blokátory Ca++
  • Pacienti s arytmií nebo srdeční blokádou
  • Alergický na jakékoli zkoumané léky
  • Obézní
  • Fyzická nebo duševní neschopnost porozumět a používat stupnici bolesti
  • Kontraindikace pro anestezii vodivé
  • Potíže s realizací nebo komplikace během anestezie a/nebo operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dexmedetomidin
25 pacientů dostalo subarachnoidální anestezii s 12,5 mg bupivakainu 0,5% plus 10 mikrogramů dexmedetomidinu, s jehlou 25
Lék: Dexmedetomidin a bupivakain
10 mikrogramů dexmedetomidinu plus 12,5 mg bupivakainu subarachnoideální
Aktivní komparátor: fentanyl
25 pacientů dostalo subarachnoidální anestezii s 12,5 mg bupivakainu 0,5% plus 25 mikrogramů fentanylu, s jehlou o velikosti 25
Lék: Fentanyl a bupivakain
25 mikrogramů fentanylu plus 12,5 mg bupivakainu subaraknoideální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny základního krevního tlaku
Časové okno: během anestezie a 1 hodinu po operaci
během anestezie a 1 hodinu po operaci
Změny základní srdeční frekvence
Časové okno: během anestezie a 1 hodinu po operaci
během anestezie a 1 hodinu po operaci
Změny základní saturace kyslíkem
Časové okno: během anestezie a 1 hodinu po operaci
během anestezie a 1 hodinu po operaci
Vizuální analogová stupnice pooperační bolesti
Časové okno: během prvních 24 hodin po operaci
během prvních 24 hodin po operaci
Změny bloku motoru pomocí Bromageovy stupnice
Časové okno: během anestezie a 1 hodinu po operaci
během anestezie a 1 hodinu po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počty pacientů s hypotenzí pomocí neinvazivního monitoru krevního tlaku
Časové okno: během anestezie a prvních 24 hodin po operaci
uvádíme hypotenzi pod 20 % bazálních hodnot
během anestezie a prvních 24 hodin po operaci
Počty pacientů s nadměrnou sedací pomocí Ramsayovy škály
Časové okno: během anestezie a prvních 24 hodin po operaci
během anestezie a prvních 24 hodin po operaci
Počty pacientů s nevolností
Časové okno: během anestezie a prvních 24 hodin po operaci
během anestezie a prvních 24 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počty pacientů se známkami periferní neurologické toxicity pomocí dotazníku
Časové okno: během prvních sedmi dnů pooperační doby
telefonní kontakt
během prvních sedmi dnů pooperační doby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Central Dr. Luis Ortega

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCLuisOrtega

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexmedetomidin a bupivakain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit