Anestesia subaracnoidea: dexmedetomidina versus fentanilo más bupivacaína hiperbárica para cirugía de abdomen inferior (Dex)
20 de octubre de 2015 actualizado por: Beatriz Arismendi Gómez, Hospital Central Dr. Luis Ortega
La dexmedetomidina, agonista altamente selectivo de los receptores alfa-2, potencia el bloqueo sensitivo y motor con analgesia postoperatoria prolongada sin compromiso hemodinámico.
OBJETIVO: Evaluar los efectos de la dexmedetomidina vs fentanilo con anestesia espinal hiperbárica bupivacaína para cirugías abdominales bajas.
MÉTODOS: doble ciego, aleatorizado, clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA): I - II, 18-65 años. El grupo F (23 pacientes) recibió 25 mcg de fentanilo, el grupo D (27 pacientes), 10 mcg de dexmedetomidina con 12,5 mg de bupivacaína hiperbárica. 0,02mgrs morfina/kg por vía intravenosa si se administró EVA≥4 en el postoperatorio. Se registraron variables hemodinámicas y saturación de O2 intraoperatoriamente, EVA cada 4 horas, efectos secundarios, bloqueo sensitivo, motor, sedación y manifestaciones neurológicas periféricas de toxicidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I y II
- cirugia abdominal inferior
Criterio de exclusión:
- Consumo de antagonistas adrenérgicos o bloqueadores de los canales Ca++
- Pacientes con arritmias o bloqueo cardiaco
- Alérgico a cualquier fármaco en estudio.
- Obeso
- Incapacidad física o mental para comprender y utilizar la escala del dolor
- Contraindicación para la anestesia conductiva.
- Dificultad de realización o complicación durante la anestesia y/o cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: dexmedetomidina
25 pacientes reciben anestesia subaracnoidea con 12,5 mgrs de bupivacaína 0,5% más 10 microgramos de dexmedetomidina, con aguja calibre 25
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10 microgramos de dexmedetomidina más 12,5 mgrs de bupivacaína subaracnoidea
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Comparador activo: fentanilo
25 pacientes reciben anestesia subaracnoidea con 12,5 mgrs de bupivacaína 0,5% más 25 microgramos de fentanilo, con aguja calibre 25
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25 microgramos de fentanilo más 12,5 mgrs de bupivacaína subaracnoidea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios de la presión arterial inicial
Periodo de tiempo: durante la anestesia y 1 hora de postoperatorio
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durante la anestesia y 1 hora de postoperatorio
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Cambios de la frecuencia cardíaca basal
Periodo de tiempo: durante la anestesia y 1 hora de postoperatorio
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durante la anestesia y 1 hora de postoperatorio
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Cambios en la saturación de oxígeno de referencia
Periodo de tiempo: durante la anestesia y 1 hora de postoperatorio
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durante la anestesia y 1 hora de postoperatorio
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Escala analógica visual de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: durante las primeras 24 horas del postoperatorio
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durante las primeras 24 horas del postoperatorio
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Cambios de bloqueo motor mediante escala de Bromage
Periodo de tiempo: durante la anestesia y 1 hora de postoperatorio
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durante la anestesia y 1 hora de postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con hipotensión que utilizan un monitor de presión arterial no invasivo
Periodo de tiempo: durante la anestesia y primeras 24 horas del postoperatorio
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reportamos hipotensión por debajo del 20% de los valores basales
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durante la anestesia y primeras 24 horas del postoperatorio
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Número de pacientes con sedación excesiva utilizando la escala de Ramsay
Periodo de tiempo: durante la anestesia y primeras 24 horas del postoperatorio
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durante la anestesia y primeras 24 horas del postoperatorio
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Número de pacientes con náuseas
Periodo de tiempo: durante la anestesia y primeras 24 horas del postoperatorio
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durante la anestesia y primeras 24 horas del postoperatorio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con signos de toxicidad neurológica periférica mediante cuestionario
Periodo de tiempo: durante los primeros siete días del postoperatorio
|
contacto telefonico
|
durante los primeros siete días del postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locales
- Fentanilo
- Dexmedetomidina
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- HCLuisOrtega
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