Anestesia Subaracnoidea: Dexmedetomidina vs Fentanil Plus Bupivacaína Hiperbárica para Cirurgia do Abdome Inferior (Dex)
20 de outubro de 2015 atualizado por: Beatriz Arismendi Gómez, Hospital Central Dr. Luis Ortega
A dexmedetomidina, agonista altamente seletivo para receptores alfa-2, potencializa o bloqueio sensitivo e motor com analgesia pós-operatória prolongada sem comprometimento hemodinâmico.
OBJETIVO: Avaliar os efeitos da dexmedetomidina versus fentanil com raquianestesia hiperbárica com bupivacaína para cirurgias abdominais inferiores.
MÉTODOS: duplo-cego, randomizado, classificação da American Society Anesthesiologist (ASA): I - II, 18-65 anos. Grupo F (23 pacientes) recebeu 25 mcg de fentanil, Grupo D (27 pacientes), 10 mcg de dexmedetomidina com 12,5 mg de bupivacaína hiperbárica. 0,02mgrs de morfina/kg por via endovenosa se EVA≥4 foi administrado no pós-operatório. Variáveis hemodinâmicas e saturação de O2 no intraoperatório foram registradas, EVA a cada 4 horas, efeitos colaterais, bloqueio sensitivo, motor, sedação e manifestações neurológicas periféricas de toxicidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA I e II
- cirurgia abdominal inferior
Critério de exclusão:
- Antagonistas de consumo adrenérgicos ou bloqueadores de canais Ca++
- Pacientes com arritmias ou bloqueio cardíaco
- Alérgico a qualquer medicamento em estudo
- Obeso
- Incapacidade física ou mental para entender e usar a escala de dor
- Contra-indicação para anestesia condutiva
- Dificuldade de realização ou complicação durante anestesia e/ou cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: dexmedetomidina
25 pacientes recebem anestesia subaracnoidea com 12,5 mg de bupivacaína 0,5% mais 10 microgramas de dexmedetomidina, com agulha calibre 25
|
10 microgramas de dexmedetomidina mais 12,5 mg de bupivacaína subaracnoideal
|
|
Comparador Ativo: fentanil
25 pacientes recebem anestesia subaracnoidea com 12,5 mg de bupivacaína 0,5% mais 25 microgramas de fentanil, com agulha calibre 25
|
25 microgramas de fentanil mais 12,5 mg de bupivacaína subaracnoideal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alterações da pressão arterial basal
Prazo: durante a anestesia e 1 hora de pós-operatório
|
durante a anestesia e 1 hora de pós-operatório
|
|
Alterações da frequência cardíaca basal
Prazo: durante a anestesia e 1 hora de pós-operatório
|
durante a anestesia e 1 hora de pós-operatório
|
|
Alterações da saturação de oxigênio basal
Prazo: durante a anestesia e 1 hora de pós-operatório
|
durante a anestesia e 1 hora de pós-operatório
|
|
Escala visual analógica de dor pós-operatória
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório
|
nas primeiras 24 horas de pós-operatório
|
|
Alterações do bloqueio motor usando a escala de Bromage
Prazo: durante a anestesia e 1 hora de pós-operatório
|
durante a anestesia e 1 hora de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com hipotensão usando monitor de pressão arterial não invasivo
Prazo: durante a anestesia e nas primeiras 24 horas de pós-operatório
|
relatamos hipotensão abaixo de 20% dos valores basais
|
durante a anestesia e nas primeiras 24 horas de pós-operatório
|
|
Número de pacientes com sedação excessiva usando a escala de Ramsay
Prazo: durante a anestesia e nas primeiras 24 horas de pós-operatório
|
durante a anestesia e nas primeiras 24 horas de pós-operatório
|
|
|
Número de pacientes com náuseas
Prazo: durante a anestesia e nas primeiras 24 horas de pós-operatório
|
durante a anestesia e nas primeiras 24 horas de pós-operatório
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com sinais de toxicidade neurológica periférica usando questionário
Prazo: durante os primeiros sete dias de pós-operatório
|
telefone de contato
|
durante os primeiros sete dias de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
21 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locais
- Fentanil
- Dexmedetomidina
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- HCLuisOrtega
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