Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MEDI4736 tai MEDI4736 + tremelimumabi kirurgisesti leikattavassa pahanlaatuisessa keuhkopussin mesotelioomassa

perjantai 16. syyskuuta 2022 päivittänyt: Bryan Burt, MD, Baylor College of Medicine

Mahdollisuus II vaiheen tutkimus MEDI4736:sta tai MEDI4736:sta + tremelimumabista kirurgisesti leikattavassa pahanlaatuisessa keuhkopussin mesotelioomassa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, liittyykö MEDI4736 tai yhdistelmähoito MEDI4736 + tremelimumabi suotuisiin muutoksiin kasvaimensisäisessä immunologisessa ympäristössä potilailla, joille tehdään pahanlaatuisen pleuramesoteliooman MPM:n resektioleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöille, joilla on MPM, tehdään kirurginen välikarsinaimusolmukebiopsia (kohdunkaulan mediastinoskopia) ja samanaikaisesti keuhkopussin kasvaimen kirurginen biopsia torakoskopialla, jolloin tutkimusta varten kerätään kasvainkudosta (vähintään 2 g) ja perifeeristä verta. Nämä toimenpiteet suoritetaan hoidon vakiona näiden kohteiden hoidossa. Kohde satunnaistetaan. Kolmesta päivästä kolmeen viikkoon biopsian jälkeen koehenkilöitä hoidetaan satunnaisesti joko MEDI-4736:lla (15 mg/kg kerran suonensisäisesti) tai MEDI-4736:lla (1500 mg kerran suonensisäisesti) ja tremelimumabilla (75 mg kerran suonensisäisesti) tai kontrolliryhmällä satunnaistettu kontrolloitu tutkimussuunnitelma. Hoitohaaraa on kaksi (vain MEDI4736 ja yhdistelmä MEDI4736+tremelimumabi) ja yksi hoitamaton käsi (kontrolli). Satunnaistaminen, joka on ositettu sen mukaan, onko aiempaa kemoterapiaa vai ei, suoritetaan, ja se auttaa minimoimaan potilaan valintaharhaa kolmen haaran välillä. Alle 30 kg painavia potilaita hoidetaan painoon perustuvalla annostuksella sekä MEDI4736- että Tremelimumabi-yhdistelmähoidossa. Nämä potilaat suljetaan pois kiinteästä annostelusta, jotta rajoitetaan lääkevalmisteiden aiheuttamaa endotoksiinialtistusta. Yhdestä kuuteen viikkoa infuusion jälkeen koehenkilöille tehdään resektioleikkaus, mukaan lukien ekstrapleuraalinen pneumonektomia (EPP) tai pleurectomia/dekortikaatio (P/D), jolloin kasvain poistetaan (tyypillisesti 200-1000 g) ja hankitaan tutkimukseen. Neljä potilasta, jotka eivät saa hoitoa MEDI-4736:lla tai tremelimumabilla, otetaan mukaan kontrolleihin. Veri otetaan yleisanestesian induktion jälkeen sekä torakoskopiaa että EPP- tai P/D-resektiota varten, kuten näissä toimenpiteissä rutiininomaisesti tehdään. Kuudes kylkiluu saadaan resektion yhteydessä. Kasvaimen poistamisen jälkeen standardiprotokolla sisältää leikkauksen sisäisen lämmitetyn kemoterapian, jossa käytetään intrakavitaarista sisplatiinihuuhtelua, kun munuaisten toiminta on säilynyt (Sugarbaker et al., 2013, 2014; Richards et al., 2006).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor St Lukes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ennen protokollaan liittyvien toimenpiteiden suorittamista, mukaan lukien seulontaarvioinnit
  2. Ikä >/= 18 vuotta opiskeluhetkellä
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1

  4. Riittävä normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

    Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/L (> 1500 per mm3) Verihiutalemäärä ≥ 100 × 109/L (>100 000 per mm3) Seerumin bilirubiinin ULN1 normaali yläraja 5 )AST50 ml/minN Aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN, jos dokumentoituja maksametastaaseja on läsnä); Seerumin kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön perusteella määritettynä;

    Miehet:

    Kreatiniini CL (ml/min) = paino (kg) × (140 - ikä) 72 × seerumin kreatiniini (mg/dl)

    Naiset:

    Kreatiniini CL (ml/min) = paino (kg) × (140 - ikä) × 0,85 × 72 × seerumin kreatiniini (mg/dl)

  5. Naispuolisten koehenkilöiden on oltava joko lisääntymiskyvyttömiä (ts. postmenopausaalisilla anamneesilla: ≥60-vuotiaita ja kuukautisia ei ole ollut >/= 1 vuoteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä; TAI anamneesissa kohdunpoisto, TAI aiemmat munanjohtimien sidokset, TAI aiemmin tehty molemminpuolinen munanpoisto) tai heillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti tutkimukseen osallistumisen yhteydessä.
  6. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan, mukaan lukien hoidon ja aikataulun mukaisten käyntien ja tutkimusten, mukaan lukien seuranta, ajan.
  7. Kirurgisesti resekoitavissa oleva MPM ilman taudin laajenemista ipsilateraalisen hemithoraksin ulkopuolelle
  8. Suunniteltu MPM:n resektioleikkaus [ekstrapleuraalinen pneumonectomy (EPP) tai pleurectomy and decortication (P/D)]
  9. Mikä tahansa MPM-histologia (epiteeli-, seka-, sarkomatoidinen)
  10. N0 tai N1 solmukudossairaus perioperatiivisessa rintakehän TT:ssä ja/tai PET TT:ssä.
  11. N2 solmukudossairaus, jos etenemistä ei ole tapahtunut 2 tavanomaisen kemoterapiasyklin jälkeen. Etenemistä harkitaan, jos kemoterapian aikana kehittyy lisää N1- tai N2-sairauksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai suorittamiseen (koskee sekä AstraZenecan henkilökuntaa että/tai tutkimuspaikan henkilökuntaa) tai aikaisempi ilmoittautuminen tai satunnaistaminen tähän tutkimukseen
  2. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella viimeisen 3 kuukauden aikana
  3. Mikä tahansa aikaisempi hoito PD1- tai PD-L1-estäjillä, mukaan lukien MEDI4736
  4. Viimeisen annoksen syöpähoitoa (kemoterapia, immunoterapia, endokriininen hoito, kohdennettu hoito, biologinen hoito, kasvainembolisaatio, monoklonaaliset vasta-aineet, muu tutkittava aine) vastaanotettu 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja 30 päivää ennen ensimmäinen tutkimuslääkeannos koehenkilöille, jotka ovat saaneet aiemmin TKI-hoitoja [esim. erlotinibi, gefitinibi ja krisotinibi], ja 6 viikon sisällä nitrosourealle tai mitomysiini C:lle).
  5. Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen tai aiempi käyttö 28 päivän aikana ennen MEDI4736 tai MEDI4736 + tremelimumabi-infuusiota ja 90 päivää infuusion jälkeen, lukuun ottamatta intranasaalisia ja inhaloitavia kortikosteroideja tai systeemisiä kortikosteroideja fysiologisina annoksina, jotka eivät saa ylittää 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa kortikosteroidia.
  6. Mikä tahansa ratkaisematon toksisuus (>CTCAE-aste 2) aikaisemmasta syöpähoidosta.
  7. Mikä tahansa aikaisempi asteen ≥3 immuunijärjestelmään liittyvä haittatapahtuma (irAE) aiemman immunoterapian hoidon aikana tai mikä tahansa ratkaisematon irAE > Grade 1
  8. Aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu autoimmuunisairaus viimeisen 2 vuoden aikana HUOMAUTUS: Potilaita, joilla on vitiligo, Graven tauti tai psoriaasi, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa (viimeisten 2 vuoden aikana), ei suljeta pois.
  9. Aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus)
  10. Primaarisen immuunipuutoksen historia
  11. Allogeenisen elinsiirron historia
  12. Aiempi yliherkkyys MEDI4736:lle tai jollekin apuaineelle
  13. Yliherkkyys tremelimumabille tai MEDI4736 + tremelimumabi yhdistelmälle
  14. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, aktiivinen peptinen haavasairaus tai gastriitti, aktiivinen verenvuotodiateesi mukaan lukien kaikki henkilöt, joilla tiedetään olevan merkkejä akuutista tai krooninen hepatiitti B, hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista tai vaarantavat tutkittavan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  15. Tiedossa aiempi kliininen tuberkuloosidiagnoosi
  16. Leptomeningeaalinen karsinomatoosin historia
  17. Elävän heikennetyn rokotuksen vastaanottaminen 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa tai 6 kuukauden sisällä MEDI4736 tai MEDI + tremelimumabi saamisesta
  18. Lääkkeitä, joilla on laksatiivisia ominaisuuksia ja yrtti- tai luontaisia ​​lääkkeitä ummetukseen 90 päivän kuluessa MEDI4736 tai MEDI + tremelimumabi saamisesta
  19. Sunitinibin vastaanotto 3 kuukauden kuluessa tremelimumabin saamisesta
  20. Naispuoliset henkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai lisääntymiskykyiset mies- tai naispuoliset henkilöt, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää
  21. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimushoidon arviointia tai tutkittavan turvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa
  22. Oireet tai hallitsemattomat aivometastaasit, jotka vaativat samanaikaista hoitoa, mukaan lukien mutta ei rajoittuen leikkausta, sädehoitoa ja/tai kortikosteroideja.
  23. Kohteet, joilla on hallitsemattomia kohtauksia
  24. N3 solmukudossairaus
  25. Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus/keuhkokuume
  26. Torakoskopian aikana ei ole saatavilla kudosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MEDI4736
8 potilasta saa MEDI4736-infuusion (15 mg/kg suonensisäisesti, kerran), yhdestä kuuteen viikkoa ennen kirurgista resektiota.
Lääke: MEDI4736
MEDI4736 on formuloitu pitoisuutena 50 mg/ml 26 mM histidiini/histidiini-HCl:ään, 275 mM trehaloosidihydraattiin, 0,02 % (w/v) polysorbaatti 80:een, pH 6,0.
Muut nimet:
  • durvalumabi
Active Comparator: MEDI4736 + Tremelimumabi
8 potilasta saa infuusion MEDI4736 (1500 mg suonensisäisesti, kerran) + tremelimumabi (75 mg suonensisäisesti, kerran) yhdestä kuuteen viikkoa ennen kirurgista resektiota.
Lääke: MEDI4736
MEDI4736 on formuloitu pitoisuutena 50 mg/ml 26 mM histidiini/histidiini-HCl:ään, 275 mM trehaloosidihydraattiin, 0,02 % (w/v) polysorbaatti 80:een, pH 6,0.
Muut nimet:
  • durvalumabi
Lääke: Tremelimumabi
Tremelimumabi-lääkevalmiste on formuloitu nimellispitoisuuteen 20 mg/ml 20 mM histidiini/histidiinihydrokloridiin, 222 mM trehaloosidihydraattiin, 0,02 % (paino/tilavuus [w/v]) polysorbaatti 80:een, 0,27 mM dinatriumedetaattidihydraattiin (EDTA) pH 5,5.
Muut nimet:
  • ei muuta nimeä
Placebo Comparator: Käsittelemätön käsivarsi (kontrolli)
4 potilasta ei saa MEDI4736:ta tai Tremelimumabia.
Muut: ei muuta nimeä
MEDI4736:ta eikä Tremelimumabia ei käytetä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos intratumoraalisten sytotoksisten T-solujen suhteessa sääteleviin T-soluihin (CD8/Treg)
Aikaikkuna: päivänä 1 seulonnan jälkeen ja leikkauksessa yhdestä kuuteen viikkoa hoidon jälkeen
CD8:n ja Tregin kudosbiomarkkeri-immuunivaste ennen MEDI-4736:ta ja Tremelimumabia ja sen jälkeen saadaan käyttämällä CytoF:ää (lentoajan massasytometria) ja/tai virtaussytometriaa. CD8/Treg-suhteet lasketaan sukeltamalla Tregin CD8:aan.
päivänä 1 seulonnan jälkeen ja leikkauksessa yhdestä kuuteen viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos indusoituvien T-solujen yhteisstimulaattorin (ICOS) + CD4 T-solujen prosenteissa.
Aikaikkuna: päivänä 1 seulonnan jälkeen ja leikkauksessa yhdestä kuuteen viikkoa hoidon jälkeen
Kudosbiomarkkeri ICOS+ CD4 T-solujen immuunivasteeseen ennen MEDI-4736:ta ja Tremelimumabia saadaan käyttämällä CytoF:ää (lentoaikamassasytometria) ja/tai virtaussytometriaa. ICOS+CD4 T-solujen prosenttiosuudet lasketaan jakamalla solujen kokonaismäärällä.
päivänä 1 seulonnan jälkeen ja leikkauksessa yhdestä kuuteen viikkoa hoidon jälkeen
Muutos kasvaimen ilmentymisessä ohjelmoitu kuolema-ligandi 1 (PD-L1).
Aikaikkuna: päivänä 1 seulonnan jälkeen ja leikkauksessa yhdestä kuuteen viikkoa hoidon jälkeen
Kasvainekspressioon ohjelmoitu kuolemaligandi 1 (PD-L1) ennen ja jälkeen hoitoa MEDI-4736:n ja Tremelimumabin yhdistelmällä saadaan immunohistokemian ja CytoF:n avulla. Mittayksikkö on MMI. MMI (keskimääräinen metallin intensiteetti tai keskimääräinen massaintensiteetti) on signaalin intensiteetti lentoaikamassasytometriassa (CyTOF), joka on sama kuin MFI (keskimääräinen fluoresenssiintensiteetti) virtaussytometriassa. Keskimääräinen metallin intensiteetti näyttää yleisemmalta CyTOF:ssä erottaakseen sen massaspektrometrian yksiköstä. Sen alue on 0:sta äärettömään.
päivänä 1 seulonnan jälkeen ja leikkauksessa yhdestä kuuteen viikkoa hoidon jälkeen
Intratumoraalisten sytotoksisten T-solujen suhde sääteleviin T-soluihin (CD8/Treg) potilailla, joita hoidetaan yhdistelmähoidolla (MEDI-4736 ja tremelimumabi) ja potilailla, joita hoidettiin pelkällä MEDI-4736:lla.
Aikaikkuna: leikkauksessa 1–6 viikon kuluessa hoidon jälkeen
CD8:n ja Tregin kudosbiomarkkerin immuunivaste MEDI-4736:n ja Tremelimumabin jälkeen ja pelkän MEDI4736:n jälkeen saadaan käyttämällä CytoF:ää (lentoajan massasytometria) ja/tai virtaussytometriaa. CD8/Treg-suhteet lasketaan sukeltamalla Tregin CD8:aan.
leikkauksessa 1–6 viikon kuluessa hoidon jälkeen
Intratumoraalisten sytotoksisten T-solujen suhde sääteleviin T-soluihin (CD8/Treg) potilailla, joita hoidetaan yhdistelmähoidolla (MEDI-4736 ja tremelimumabi) ja hoitamattomilla potilailla.
Aikaikkuna: hoitamaton ryhmä (kontrolli): päivänä 1, MEDI4736 + Tremelimumabi: leikkauksessa 1–6 viikon kuluessa hoidon jälkeen (MEDI4736 + Tremelimumabi)
CD8:n ja Tregin kudosbiomarkkeri-immuunivaste MEDI-4736:n ja Tremelimumabin jälkeen ja 1. päivänä ilman kulutusta saadaan käyttämällä CytoF:ää (lentoajan massasytometria) ja/tai virtaussytometriaa. CD8/Treg-suhteet lasketaan sukeltamalla Tregin CD8:aan.
hoitamaton ryhmä (kontrolli): päivänä 1, MEDI4736 + Tremelimumabi: leikkauksessa 1–6 viikon kuluessa hoidon jälkeen (MEDI4736 + Tremelimumabi)
Indusoituvien T-solujen yhteisstimulaattorin (ICOS) + CD4 T-solujen prosenttiosuus potilailla, joita hoidetaan yhdistelmähoidolla (MEDI-4736 ja tremelimumabi) ja potilailla, joita hoidetaan pelkällä MEDI-4736:lla
Aikaikkuna: leikkauksessa 1–6 viikon kuluessa hoidon jälkeen
ICOS+ CD4 T-solujen kudosbiomarkkeri-immuunivaste yhdistelmähoidon (MEDI-4736 ja Tremelimumabi) ja pelkän MEDI4736:n jälkeen saadaan käyttämällä CytoF:ää (lentoajan massasytometria) ja/tai virtaussytometriaa. ICOS+CD4 T-solujen prosenttiosuudet lasketaan jakamalla solujen kokonaismäärällä.
leikkauksessa 1–6 viikon kuluessa hoidon jälkeen
Indusoituvien T-solujen yhteisstimulaattori (ICOS) + CD4 T-solujen prosenttiosuus potilailla, joita hoidetaan yhdistelmähoidolla (MEDI-4736 ja tremelimumabi) ja hoitamattomilla potilailla.
Aikaikkuna: Hoitamaton ryhmä (kontrolli): päivänä 1, MEDI-4736 ja Tremelimumabiryhmä: leikkauksessa 1–6 viikon kuluessa hoidon jälkeen
ICOS+ CD4 T-solujen kudosbiomarkkeri-immuunivaste yhdistelmähoidon (MEDI-4736 ja Tremelimumabi) ja hoitamattomien potilaiden jälkeen saadaan käyttämällä CytoF:ää (lentoajan massasytometria) ja/tai virtaussytometriaa. ICOS+CD4 T-solujen prosenttiosuudet lasketaan jakamalla solujen kokonaismäärällä.
Hoitamaton ryhmä (kontrolli): päivänä 1, MEDI-4736 ja Tremelimumabiryhmä: leikkauksessa 1–6 viikon kuluessa hoidon jälkeen
Kasvaimen ilmentymiseen ohjelmoitu kuolema-ligandi 1 (PD-L1) potilailla, joita hoidetaan yhdistelmähoidolla (MEDI-4736 ja tremelimumabi) ja potilailla, joita hoidetaan pelkällä MEDI-4736:lla.
Aikaikkuna: leikkauksessa 1–6 viikon kuluessa hoidon jälkeen
Kasvainekspressioon ohjelmoitu kuolemaligandi 1 (PD-L1) yhdistelmähoidon (MEDI-4736 ja tremelimumabi) ja pelkän MEDI-4736:n jälkeen saadaan immunohistokemialla ja CytoF:llä. Mittayksikkö on MMI. MMI (keskimääräinen metallin intensiteetti tai keskimääräinen massaintensiteetti) on signaalin intensiteetti lentoaikamassasytometriassa (CyTOF), joka on sama kuin MFI (keskimääräinen fluoresenssiintensiteetti) virtaussytometriassa. Keskimääräinen metallin intensiteetti näyttää yleisemmalta CyTOF:ssä erottaakseen sen massaspektrometrian yksiköstä. Sen alue on 0:sta äärettömään.
leikkauksessa 1–6 viikon kuluessa hoidon jälkeen
Kasvainekspressioon ohjelmoitu kuolemaligandi 1 (PD-L1) potilailla, joita hoidetaan yhdistelmähoidolla (MEDI-4736 ja tremelimumabi) ja hoitamattomilla potilailla.
Aikaikkuna: Hoitamaton käsi (kontrolli): päivänä 1 seulonnan jälkeen, MEDI4736 + Tremelimumabiryhmä: leikkauksessa 1–6 viikon kuluessa hoidon jälkeen
Kasvainekspressioon ohjelmoitu kuolemaligandi 1 (PD-L1) yhdistelmähoidon jälkeen (MEDI-4736 ja tremelimumabi) ja ennen ja päivänä 1 yksinään hoitamattomana saadaan immunohistokemialla ja CytoF:llä. Mittayksikkö on MMI. MMI (keskimääräinen metallin intensiteetti tai keskimääräinen massaintensiteetti) on signaalin intensiteetti lentoaikamassasytometriassa (CyTOF), joka on sama kuin MFI (keskimääräinen fluoresenssiintensiteetti) virtaussytometriassa. Keskimääräinen metallin intensiteetti näyttää yleisemmalta CyTOF:ssä erottaakseen sen massaspektrometrian yksiköstä. Sen alue on 0:sta äärettömään.
Hoitamaton käsi (kontrolli): päivänä 1 seulonnan jälkeen, MEDI4736 + Tremelimumabiryhmä: leikkauksessa 1–6 viikon kuluessa hoidon jälkeen
Mediaani uusiutumisvapaa eloonjääminen (RFS)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan taudin uusiutumiseen saakka tai sensuroidaan 2 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
Kaplan-Meier-menetelmään perustuva RFS määritellään hoidon ja taudin uusiutumisen väliseksi ajaksi tai sensuroitu, ja joko yksinään MEDI-4736:een tai MEDI-4736:een ja Tremelimumabiin osallistuneita seurataan 2 vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
Osallistujia seurataan taudin uusiutumiseen saakka tai sensuroidaan 2 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
Mediaani kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan kuolemaan saakka tai sensuroidaan 2 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
Kaplan-Meier-menetelmään perustuva käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi hoidon ja kuoleman tai sensuroidun välillä, ja joko pelkästään MEDI-4736:n tai MEDI-4736+Tremelimumabin osallistujia seurataan 2 vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
Osallistujia seurataan kuolemaan saakka tai sensuroidaan 2 vuoden ajan leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-36952

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa