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MEDI4736 oder MEDI4736 + Tremelimumab bei chirurgisch resezierbarem malignen Pleuramesotheliom

16. September 2022 aktualisiert von: Bryan Burt, MD, Baylor College of Medicine

Zeitfenster der Phase-II-Studie mit MEDI4736 oder MEDI4736 + Tremelimumab bei chirurgisch resezierbarem malignen Pleuramesotheliom

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob MEDI4736 oder die Kombinationstherapie mit MEDI4736 + Tremelimumab mit günstigen Veränderungen der intratumoralen immunologischen Umgebung bei Probanden verbunden sind, die sich einer Resektionsoperation für malignes Pleuramesotheliom MPM unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden mit MPM werden einer chirurgischen mediastinalen Lymphknotenbiopsie (zervikale Mediastinoskopie) und einer gleichzeitigen chirurgischen Biopsie des Pleuratumors durch Thorakoskopie unterzogen, wobei zu diesem Zeitpunkt Tumorgewebe (mindestens 2 g) und peripheres Blut für die Studie entnommen werden. Diese Verfahren werden als Behandlungsstandard bei der Behandlung dieser Patienten durchgeführt. Das Thema wird randomisiert. Drei Tage bis drei Wochen nach der Biopsie werden die Probanden randomisiert entweder mit MEDI-4736 (15 mg/kg einmal intravenös) oder MEDI-4736 (1500 mg einmal intravenös) plus Tremelimumab (75 mg einmal intravenös) oder einer Kontrollgruppe behandelt ein randomisiertes kontrolliertes Studiendesign. Es wird zwei Behandlungsarme (nur MEDI4736 und Kombination MEDI4736+Tremelimumab) und einen unbehandelten Arm (Kontrolle) geben. Eine Randomisierung, stratifiziert nach vorheriger Chemotherapie oder nicht, wird durchgeführt und wird dazu beitragen, Verzerrungen bei der Patientenauswahl zwischen drei Armen zu minimieren. Patienten unter 30 kg werden mit einer gewichtsbasierten Dosierung sowohl für die Kombinationstherapie mit MEDI4736 als auch mit Tremelimumab behandelt. Diese Patienten sind von der festen Dosierung ausgeschlossen, um die Endotoxinexposition durch die Arzneimittelzubereitungen zu begrenzen. Ein bis sechs Wochen nach der Infusion werden die Probanden einer Resektionsoperation unterzogen, einschließlich extrapleuraler Pneumonektomie (EPP) oder Pleurektomie/Dekortikation (P/D), zu diesem Zeitpunkt wird der Tumor entfernt (typischerweise 200–1000 g) und für die Untersuchung entnommen. Vier Patienten, die sich keiner Behandlung mit MEDI-4736 oder Tremelimumab unterziehen, werden als Kontrollen eingeschlossen. Blut wird nach Einleitung der Vollnarkose sowohl für das Thorakoskopieverfahren als auch für das EPP- oder P/D-Resektionsverfahren entnommen, wie es routinemäßig bei diesen Verfahren durchgeführt wird. Die sechste Rippe wird zum Zeitpunkt der Resektion gewonnen. Nach Entfernung des Tumors umfasst das Standardprotokoll eine intraoperative Hitzechemotherapie mit einer Spülung mit intrakavitärem Cisplatin bei erhaltener Nierenfunktion (Sugarbaker et al., 2013, 2014; Richards et al., 2006).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden vor der Durchführung von protokollbezogenen Verfahren, einschließlich Screening-Bewertungen
  2. Alter >/= 18 Jahre bei Studieneintritt
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1

  4. Angemessene normale Organ- und Markfunktion wie unten definiert:

    Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/l (> 1500 pro mm3) Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109/l (> 100.000 pro mm3) Serumbilirubin ≤ 1,5× institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN )AST50 ml/min Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT) ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 × ULN, wenn dokumentierte Lebermetastasen vorliegen); Serum-Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min, bestimmt nach der Cockcroft-Gault-Gleichung;

    Männchen:

    Kreatinin CL (ml/min) = Gewicht (kg) × (140 – Alter) 72 × Serumkreatinin (mg/dL)

    Weibchen:

    Kreatinin CL (ml/min) = Gewicht (kg) × (140 – Alter) × 0,85 72 × Serumkreatinin (mg/dL)

  5. Weibliche Probanden müssen entweder ein nicht reproduktives Potenzial haben (d. h. postmenopausal durch Vorgeschichte: ≥ 60 Jahre alt und keine Menstruation für >/= 1 Jahr ohne alternative medizinische Ursache; ODER Vorgeschichte einer Hysterektomie ODER Vorgeschichte einer bilateralen Tubenligatur, ODER Vorgeschichte einer bilateralen Ovarektomie) oder muss bei Studieneintritt einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
  6. Der Proband ist bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich der Behandlung und der geplanten Besuche und Untersuchungen, einschließlich der Nachsorge.
  7. Chirurgisch resezierbares MPM ohne Krankheitsausdehnung über den ipsilateralen Hemithorax hinaus
  8. Geplante Resektionsoperation bei MPM [extrapleurale Pneumonektomie (EPP) oder Pleurektomie und Dekortikation (P/D)]
  9. Jede MPM-Histologie (epithelial, gemischt, sarkomatoid)
  10. N0- oder N1-Knotenerkrankung, wie im perioperativen Thorax-CT und/oder PET-CT vorhanden.
  11. N2-Knoten-Krankheit, wenn keine Progression nach 2 Zyklen Standard-Chemotherapie. Eine Progression wird in Betracht gezogen, wenn sich während der Chemotherapie eine zusätzliche N1- oder N2-Erkrankung entwickelt

Ausschlusskriterien:

  1. Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie (gilt sowohl für Mitarbeiter von AstraZeneca als auch/oder Mitarbeiter am Studienzentrum) oder frühere Aufnahme oder Randomisierung in die vorliegende Studie
  2. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat in den letzten 3 Monaten
  3. Jede frühere Behandlung mit einem PD1- oder PD-L1-Inhibitor, einschließlich MEDI4736
  4. Erhalt der letzten Dosis der Krebstherapie (Chemotherapie, Immuntherapie, endokrine Therapie, zielgerichtete Therapie, biologische Therapie, Tumorembolisation, monoklonale Antikörper, andere Prüfsubstanz) 30 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und 30 Tage vor die erste Dosis des Studienmedikaments für Patienten, die zuvor TKIs erhalten haben [z. B. Erlotinib, Gefitinib und Crizotinib] und innerhalb von 6 Wochen für Nitrosoharnstoff oder Mitomycin C).
  5. Aktuelle oder frühere Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 28 Tagen vor der Infusion mit MEDI4736 oder MEDI4736 + Tremelimumab und bis 90 Tage nach der Infusion, mit Ausnahme von intranasalen und inhalativen Kortikosteroiden oder systemischen Kortikosteroiden in physiologischen Dosen, die 10 mg/Tag nicht überschreiten dürfen von Prednison oder einem gleichwertigen Kortikosteroid.
  6. Jede ungelöste Toxizität (> CTCAE-Grad 2) aus einer früheren Krebstherapie.
  7. Jedes frühere immunvermittelte unerwünschte Ereignis (irAE) Grad ≥ 3 während der Behandlung mit einem früheren Immuntherapeutikum oder jedes ungelöste irAE > Grad 1
  8. Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmunerkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre HINWEIS: Patienten mit Vitiligo, Morbus Basedow oder Psoriasis, die keine systemische Behandlung benötigen (innerhalb der letzten 2 Jahre), sind nicht ausgeschlossen.
  9. Aktive oder früher dokumentierte entzündliche Darmerkrankung (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)
  10. Geschichte der primären Immunschwäche
  11. Geschichte der allogenen Organtransplantation
  12. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen MEDI4736 oder einen Hilfsstoff
  13. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Tremelimumab oder die Kombination von MEDI4736 + Tremelimumab
  14. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, aktive Magengeschwüre oder Gastritis, aktive Blutungsdiathesen, einschließlich aller Patienten, von denen bekannt ist, dass sie Anzeichen einer akuten oder chronische Hepatitis B, Hepatitis C oder das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würden, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  15. Bekannte Vorgeschichte einer früheren klinischen Diagnose von Tuberkulose
  16. Geschichte der leptomeningealen Karzinomatose
  17. Erhalt einer attenuierten Lebendimpfung innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt oder innerhalb von 6 Monaten nach Erhalt von MEDI4736 oder MEDI + Tremelimumab
  18. Einnahme von Arzneimitteln mit abführenden Eigenschaften und pflanzlichen oder natürlichen Heilmitteln gegen Verstopfung innerhalb von 90 Tagen nach Erhalt von MEDI4736 oder MEDI + Tremelimumab
  19. Erhalt von Sunitinib innerhalb von 3 Monaten nach Erhalt von Tremelimumab
  20. Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen, oder männliche oder weibliche Probanden mit reproduktivem Potenzial, die keine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden
  21. Jegliche Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Bewertung der Studienbehandlung oder die Interpretation der Probandensicherheit oder der Studienergebnisse beeinträchtigen würde
  22. Symptomatische oder unkontrollierte Hirnmetastasen, die eine gleichzeitige Behandlung erfordern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Operation, Bestrahlung und/oder Kortikosteroide.
  23. Personen mit unkontrollierten Anfällen
  24. Erkrankung des N3-Knotens
  25. Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung/Pneumonitis
  26. Zum Zeitpunkt der Thorakoskopie ist kein Gewebe erhältlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MEDI4736
8 Patienten erhalten eine Infusion von MEDI4736 (15 mg/kg intravenös, einmalig) eine bis sechs Wochen vor der chirurgischen Resektion.
Arzneimittel: MEDI4736
MEDI4736 ist mit 50 mg/ml in 26 mM Histidin/Histidin-HCl, 275 mM Trehalosedihydrat, 0,02 % (w/v) Polysorbat 80, pH 6,0 formuliert.
Andere Namen:
  • Durvalumab
Aktiver Komparator: MEDI4736 + Tremelimumab
8 Patienten erhalten eine bis sechs Wochen vor der chirurgischen Resektion eine Infusion von MEDI4736 (1500 mg intravenös, einmal) + Tremelimumab (75 mg intravenös, einmal).
Arzneimittel: MEDI4736
MEDI4736 ist mit 50 mg/ml in 26 mM Histidin/Histidin-HCl, 275 mM Trehalosedihydrat, 0,02 % (w/v) Polysorbat 80, pH 6,0 formuliert.
Andere Namen:
  • Durvalumab
Arzneimittel: Tremelimumab
Das Arzneimittelprodukt Tremelimumab ist mit einer Nominalkonzentration von 20 mg/ml in 20 mM Histidin/Histidinhydrochlorid, 222 mM Trehalose-Dihydrat, 0,02 % (Gewicht/Volumen [w/v]) Polysorbat 80, 0,27 mM Dinatriumedetat-Dihydrat (EDTA) formuliert. , pH-Wert 5,5.
Andere Namen:
  • Kein anderer Name
Placebo-Komparator: Unbehandelter Arm (Kontrolle)
4 Patienten erhalten weder MEDI4736 noch Tremelimumab.
Sonstiges: Kein anderer Name
Weder MEDI4736 noch Tremelimumab werden verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Verhältnisses von intratumoralen zytotoxischen T-Zellen zu regulatorischen T-Zellen (CD8/Treg)
Zeitfenster: am Tag 1 nach dem Screening und bei einer Operation innerhalb von einer bis sechs Wochen nach der Behandlung
Die Gewebe-Biomarker-Immunantwort von CD8 und Treg auf vor und nach MEDI-4736 und Tremelimumab wird mittels CytoF (Flugzeit-Massenzytometrie) und/oder Durchflusszytometrie erhalten. Die Verhältnisse von CD8/Treg werden berechnet, indem CD8 durch Treg dividiert wird.
am Tag 1 nach dem Screening und bei einer Operation innerhalb von einer bis sechs Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Prozentsatzes von induzierbaren T-Zell-Co-Stimulator (ICOS) + CD4-T-Zellen.
Zeitfenster: am Tag 1 nach dem Screening und bei einer Operation innerhalb von einer bis sechs Wochen nach der Behandlung
Gewebe-Biomarker für die Immunantwort von ICOS+ CD4-T-Zellen auf vor und nach MEDI-4736 und Tremelimumab werden mittels CytoF (Flugzeit-Massenzytometrie) und/oder Durchflusszytometrie erhalten. Die Prozentsätze von ICOS+CD4-T-Zellen werden durch Division durch die Gesamtzahl der Zellen berechnet.
am Tag 1 nach dem Screening und bei einer Operation innerhalb von einer bis sechs Wochen nach der Behandlung
Veränderung des Tumorexpressionsprogrammierten Todesliganden 1 (PD-L1).
Zeitfenster: am Tag 1 nach dem Screening und bei einer Operation innerhalb von einer bis sechs Wochen nach der Behandlung
Die Tumorexpression des programmierten Todesliganden 1 (PD-L1) vor und nach der Behandlung mit der Kombination MEDI-4736 und Tremelimumab wird durch Immunhistochemie und CytoF erhalten. Die Maßeinheit ist MMI. MMI (mittlere Metallintensität oder mittlere Massenintensität) ist eine Signalintensität in der Flugzeit-Massenzytometrie (CyTOF), die dieselbe ist wie MFI (mittlere Fluoreszenzintensität) in der Durchflusszytometrie. Die mittlere Metallintensität scheint in CyTOF häufiger zu sein, um sie von der Einheit in der Massenspektrometrie zu unterscheiden. Sein Bereich reicht von 0 bis unendlich.
am Tag 1 nach dem Screening und bei einer Operation innerhalb von einer bis sechs Wochen nach der Behandlung
Verhältnis von intratumoralen zytotoxischen T-Zellen zu regulatorischen T-Zellen (CD8/Treg) bei Patienten, die mit einer Kombinationstherapie (MEDI-4736 und Tremelimumab) behandelt wurden, und bei Patienten, die nur mit MEDI-4736 behandelt wurden.
Zeitfenster: bei einer Operation innerhalb von ein bis sechs Wochen nach der Behandlung
Die Gewebe-Biomarker-Immunantwort von CD8 und Treg nach MEDI-4736 und Tremelimumab und nach MEDI4736 allein wird unter Verwendung von CytoF (Flugzeit-Massenzytometrie) und/oder Durchflusszytometrie erhalten. Die Verhältnisse von CD8/Treg werden berechnet, indem CD8 durch Treg dividiert wird.
bei einer Operation innerhalb von ein bis sechs Wochen nach der Behandlung
Verhältnis von intratumoralen zytotoxischen T-Zellen zu regulatorischen T-Zellen (CD8/Treg) bei Patienten, die mit einer Kombinationstherapie (MEDI-4736 und Tremelimumab) behandelt wurden, und bei unbehandelten Patienten.
Zeitfenster: die unbehandelte Gruppe (Kontrolle): am Tag 1, MEDI4736 + Tremelimumab: bei einer Operation innerhalb von einer bis sechs Wochen nach der Behandlung (MEDI4736 + Tremelimumab)-Gruppe
Die Gewebe-Biomarker-Immunantwort von CD8 und Treg nach MEDI-4736 und Tremelimumab und am Tag 1 der ungelesenen Phase wird mithilfe von CytoF (Time-of-Flight-Massenzytometrie) und/oder Durchflusszytometrie erhalten. Die Verhältnisse von CD8/Treg werden berechnet, indem CD8 durch Treg dividiert wird.
die unbehandelte Gruppe (Kontrolle): am Tag 1, MEDI4736 + Tremelimumab: bei einer Operation innerhalb von einer bis sechs Wochen nach der Behandlung (MEDI4736 + Tremelimumab)-Gruppe
Prozentsatz von induzierbaren T-Zell-Co-Stimulator (ICOS) + CD4-T-Zellen bei Patienten, die mit einer Kombinationstherapie (MEDI-4736 und Tremelimumab) behandelt wurden, und bei Patienten, die nur mit MEDI-4736 behandelt wurden
Zeitfenster: bei einer Operation innerhalb von ein bis sechs Wochen nach der Behandlung
Die Gewebe-Biomarker-Immunantwort von ICOS+ CD4-T-Zellen nach Kombinationstherapie (MEDI-4736 und Tremelimumab) und nach MEDI4736 allein wird mittels CytoF (Flugzeit-Massenzytometrie) und/oder Durchflusszytometrie erhalten. Die Prozentsätze von ICOS+CD4-T-Zellen werden durch Division durch die Gesamtzahl der Zellen berechnet.
bei einer Operation innerhalb von ein bis sechs Wochen nach der Behandlung
Prozentsatz von induzierbaren T-Zell-Co-Stimulator (ICOS) + CD4-T-Zellen bei Patienten, die mit einer Kombinationstherapie (MEDI-4736 und Tremelimumab) behandelt wurden, und bei unbehandelten Patienten.
Zeitfenster: Unbehandelte Gruppe (Kontrolle): an Tag 1, MEDI-4736- und Tremelimumab-Gruppe: bei einer Operation innerhalb von einer bis sechs Wochen nach der Behandlung
Die Gewebe-Biomarker-Immunantwort von ICOS+ CD4-T-Zellen nach Kombinationstherapie (MEDI-4736 und Tremelimumab) und nach unbehandelten Patienten wird mittels CytoF (Flugzeit-Massenzytometrie) und/oder Durchflusszytometrie erhalten. Die Prozentsätze von ICOS+CD4-T-Zellen werden durch Division durch die Gesamtzahl der Zellen berechnet.
Unbehandelte Gruppe (Kontrolle): an Tag 1, MEDI-4736- und Tremelimumab-Gruppe: bei einer Operation innerhalb von einer bis sechs Wochen nach der Behandlung
Tumorexpression programmierter Todesligand 1 (PD-L1) bei Patienten, die mit einer Kombinationstherapie (MEDI-4736 und Tremelimumab) behandelt wurden, und bei Patienten, die nur mit MEDI-4736 behandelt wurden.
Zeitfenster: bei einer Operation innerhalb von ein bis sechs Wochen nach der Behandlung
Die Tumorexpression des programmierten Todesliganden 1 (PD-L1) nach Kombinationstherapie (MEDI-4736 und Tremelimumab) und nach MEDI-4736 allein wird durch Immunhistochemie und CytoF erhalten. Die Maßeinheit ist MMI. MMI (mittlere Metallintensität oder mittlere Massenintensität) ist eine Signalintensität in der Flugzeit-Massenzytometrie (CyTOF), die dieselbe ist wie MFI (mittlere Fluoreszenzintensität) in der Durchflusszytometrie. Die mittlere Metallintensität scheint in CyTOF häufiger zu sein, um sie von der Einheit in der Massenspektrometrie zu unterscheiden. Sein Bereich reicht von 0 bis unendlich.
bei einer Operation innerhalb von ein bis sechs Wochen nach der Behandlung
Tumorexpression programmierter Todesligand 1 (PD-L1) bei Patienten, die mit einer Kombinationstherapie (MEDI-4736 und Tremelimumab) behandelt wurden, und bei unbehandelten Patienten.
Zeitfenster: Unbehandelter Arm (Kontrolle): am Tag 1 nach dem Screening, MEDI4736 + Tremelimumab-Gruppe: bei einer Operation innerhalb von einer bis sechs Wochen nach der Behandlung
Die Tumorexpression des programmierten Todesliganden 1 (PD-L1) nach der Kombinationstherapie (MEDI-4736 und Tremelimumab) und vor und am Tag 1 der alleinigen Behandlung ohne Behandlung wird durch Immunhistochemie und CytoF erhalten. Die Maßeinheit ist MMI. MMI (mittlere Metallintensität oder mittlere Massenintensität) ist eine Signalintensität in der Flugzeit-Massenzytometrie (CyTOF), die dieselbe ist wie MFI (mittlere Fluoreszenzintensität) in der Durchflusszytometrie. Die mittlere Metallintensität scheint in CyTOF häufiger zu sein, um sie von der Einheit in der Massenspektrometrie zu unterscheiden. Sein Bereich reicht von 0 bis unendlich.
Unbehandelter Arm (Kontrolle): am Tag 1 nach dem Screening, MEDI4736 + Tremelimumab-Gruppe: bei einer Operation innerhalb von einer bis sechs Wochen nach der Behandlung
Mittleres rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder Zensur für 2 Jahre nach der Operation nachbeobachtet
RFS auf der Grundlage der Kaplan-Meier-Methode ist definiert als die Zeit zwischen der Behandlung und dem Wiederauftreten der Krankheit oder zensiert, und die Teilnehmer an entweder MEDI-4736 allein oder MEDI-4736 plus Tremelimumab werden nach der Operation 2 Jahre lang nachbeobachtet.
Die Teilnehmer werden bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder Zensur für 2 Jahre nach der Operation nachbeobachtet
Medianes Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 2 Jahre nach der Operation bis zum Tod oder Zensur nachbeobachtet
OS basierend auf der Kaplan-Meier-Methode ist definiert als die Zeit zwischen Behandlung und Tod oder zensiert, und die Teilnehmer an entweder MEDI-4736 allein oder MEDI-4736+Tremelimumab werden nach der Operation 2 Jahre lang nachbeobachtet.
Die Teilnehmer werden 2 Jahre nach der Operation bis zum Tod oder Zensur nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-36952

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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