Evaluation of Vepoloxamer in Chronic Heart Failure
keskiviikko 26. lokakuuta 2016 päivittänyt: Mast Therapeutics, Inc.
A Phase 2 Randomized, Double-Blind, Study to Evaluate the Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of Vepoloxamer Injection, 22.5% (Sodium-Free) in Ambulatory Subjects With Chronic Heart Failure
The purpose of this study is to evaluate whether vepoloxamer can provide a blood chemical marker and functional benefit to damaged heart muscle cells.
This will be evaluated by measurement of blood-based laboratory markers, exercise tolerance, and echocardiograms.
In addition, the safety and blood levels of vepoloxamer in subjects with chronic heart failure will be evaluated.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Cardiff, New South Wales, Australia, 2285
- Research Center
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Research Center
-
-
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Research Center
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age 18 through 74
- Duration of documented heart failure >3 months
- On stable concomitant medication regimen ≥4 weeks
- Left ventricular ejection fraction ≤35%
- Systolic blood pressure ≥90 mmHg
Exclusion Criteria:
- Severe valvular stenosis or primary valvular regurgitation as the cause of heart failure
- History of myocardial infarction, coronary artery bypass graft surgery, or percutaneous intervention within the prior 3 months
- Estimated glomerular filtration rate ≤45 mL/min/1.73 m2
- Acutely decompensated heart failure within 1 month prior to the screening visit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vepoloxamer - Low dose
Vepoloxamer injection administered intravenously 225 mg/kg over 3 hours
|
|
|
Kokeellinen: Vepoloxamer - High dose
Vepoloxamer injection administered intravenously 450 mg/kg over 3 hours
|
|
|
Placebo Comparator: 5% dextrose in water (D5W)
D5W administered intravenously over 3 hours
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Number of subjects with a change in cardiac biomarkers ultra-high sensitive troponin I and NT-proBNP
Aikaikkuna: Study Day 1 through Study Day 30
|
Study Day 1 through Study Day 30
|
|
Number of subjects with a change in Six Minute Walk test
Aikaikkuna: Study Day 1 to Study Day 30
|
Study Day 1 to Study Day 30
|
|
Number of subjects with a change in Borg dyspnea index
Aikaikkuna: Study Day 1 to Study Day 30
|
Study Day 1 to Study Day 30
|
|
Number of subjects with a change in Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire®
Aikaikkuna: Study Day 1 to Study Day 30
|
Study Day 1 to Study Day 30
|
|
Number of subjects with a change in left ventricular end diastolic volume index
Aikaikkuna: Study Day 1 to Study Day 30
|
Study Day 1 to Study Day 30
|
|
Number of subjects with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v 4.03
Aikaikkuna: Study Day 1 to Study Day 30
|
Study Day 1 to Study Day 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Edwin L. Parsley, D.O., Mast Therapeutics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 28. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MST-188-09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .