Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluation of Vepoloxamer in Chronic Heart Failure

26. oktober 2016 opdateret af: Mast Therapeutics, Inc.

A Phase 2 Randomized, Double-Blind, Study to Evaluate the Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of Vepoloxamer Injection, 22.5% (Sodium-Free) in Ambulatory Subjects With Chronic Heart Failure

The purpose of this study is to evaluate whether vepoloxamer can provide a blood chemical marker and functional benefit to damaged heart muscle cells. This will be evaluated by measurement of blood-based laboratory markers, exercise tolerance, and echocardiograms. In addition, the safety and blood levels of vepoloxamer in subjects with chronic heart failure will be evaluated.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Cardiff, New South Wales, Australien, 2285
        • Research Center
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Research Center
  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Research Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 18 through 74
  • Duration of documented heart failure >3 months
  • On stable concomitant medication regimen ≥4 weeks
  • Left ventricular ejection fraction ≤35%
  • Systolic blood pressure ≥90 mmHg

Exclusion Criteria:

  • Severe valvular stenosis or primary valvular regurgitation as the cause of heart failure
  • History of myocardial infarction, coronary artery bypass graft surgery, or percutaneous intervention within the prior 3 months
  • Estimated glomerular filtration rate ≤45 mL/min/1.73 m2
  • Acutely decompensated heart failure within 1 month prior to the screening visit

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vepoloxamer - Low dose
Vepoloxamer injection administered intravenously 225 mg/kg over 3 hours
Medicin: Vepoloxamer
Eksperimentel: Vepoloxamer - High dose
Vepoloxamer injection administered intravenously 450 mg/kg over 3 hours
Medicin: Vepoloxamer
Placebo komparator: 5% dextrose in water (D5W)
D5W administered intravenously over 3 hours
Andet: 5% dextrose in water
Andre navne:
  • D5W

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Number of subjects with a change in cardiac biomarkers ultra-high sensitive troponin I and NT-proBNP
Tidsramme: Study Day 1 through Study Day 30
Study Day 1 through Study Day 30
Number of subjects with a change in Six Minute Walk test
Tidsramme: Study Day 1 to Study Day 30
Study Day 1 to Study Day 30
Number of subjects with a change in Borg dyspnea index
Tidsramme: Study Day 1 to Study Day 30
Study Day 1 to Study Day 30
Number of subjects with a change in Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire®
Tidsramme: Study Day 1 to Study Day 30
Study Day 1 to Study Day 30
Number of subjects with a change in left ventricular end diastolic volume index
Tidsramme: Study Day 1 to Study Day 30
Study Day 1 to Study Day 30
Number of subjects with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v 4.03
Tidsramme: Study Day 1 to Study Day 30
Study Day 1 to Study Day 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mast Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Edwin L. Parsley, D.O., Mast Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2015

Først opslået (Skøn)

4. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MST-188-09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hjertesvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner