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Evaluation of Vepoloxamer in Chronic Heart Failure

26. Oktober 2016 aktualisiert von: Mast Therapeutics, Inc.

A Phase 2 Randomized, Double-Blind, Study to Evaluate the Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of Vepoloxamer Injection, 22.5% (Sodium-Free) in Ambulatory Subjects With Chronic Heart Failure

The purpose of this study is to evaluate whether vepoloxamer can provide a blood chemical marker and functional benefit to damaged heart muscle cells. This will be evaluated by measurement of blood-based laboratory markers, exercise tolerance, and echocardiograms. In addition, the safety and blood levels of vepoloxamer in subjects with chronic heart failure will be evaluated.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Cardiff, New South Wales, Australien, 2285
        • Research Center
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Research Center
  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Research Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 18 through 74
  • Duration of documented heart failure >3 months
  • On stable concomitant medication regimen ≥4 weeks
  • Left ventricular ejection fraction ≤35%
  • Systolic blood pressure ≥90 mmHg

Exclusion Criteria:

  • Severe valvular stenosis or primary valvular regurgitation as the cause of heart failure
  • History of myocardial infarction, coronary artery bypass graft surgery, or percutaneous intervention within the prior 3 months
  • Estimated glomerular filtration rate ≤45 mL/min/1.73 m2
  • Acutely decompensated heart failure within 1 month prior to the screening visit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vepoloxamer - Low dose
Vepoloxamer injection administered intravenously 225 mg/kg over 3 hours
Arzneimittel: Vepoloxamer
Experimental: Vepoloxamer - High dose
Vepoloxamer injection administered intravenously 450 mg/kg over 3 hours
Arzneimittel: Vepoloxamer
Placebo-Komparator: 5% dextrose in water (D5W)
D5W administered intravenously over 3 hours
Sonstiges: 5% dextrose in water
Andere Namen:
  • D5W

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Number of subjects with a change in cardiac biomarkers ultra-high sensitive troponin I and NT-proBNP
Zeitfenster: Study Day 1 through Study Day 30
Study Day 1 through Study Day 30
Number of subjects with a change in Six Minute Walk test
Zeitfenster: Study Day 1 to Study Day 30
Study Day 1 to Study Day 30
Number of subjects with a change in Borg dyspnea index
Zeitfenster: Study Day 1 to Study Day 30
Study Day 1 to Study Day 30
Number of subjects with a change in Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire®
Zeitfenster: Study Day 1 to Study Day 30
Study Day 1 to Study Day 30
Number of subjects with a change in left ventricular end diastolic volume index
Zeitfenster: Study Day 1 to Study Day 30
Study Day 1 to Study Day 30
Number of subjects with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v 4.03
Zeitfenster: Study Day 1 to Study Day 30
Study Day 1 to Study Day 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mast Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Edwin L. Parsley, D.O., Mast Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MST-188-09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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