Evaluation of Vepoloxamer in Chronic Heart Failure
26 de outubro de 2016 atualizado por: Mast Therapeutics, Inc.
A Phase 2 Randomized, Double-Blind, Study to Evaluate the Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of Vepoloxamer Injection, 22.5% (Sodium-Free) in Ambulatory Subjects With Chronic Heart Failure
The purpose of this study is to evaluate whether vepoloxamer can provide a blood chemical marker and functional benefit to damaged heart muscle cells.
This will be evaluated by measurement of blood-based laboratory markers, exercise tolerance, and echocardiograms.
In addition, the safety and blood levels of vepoloxamer in subjects with chronic heart failure will be evaluated.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Cardiff, New South Wales, Austrália, 2285
- Research Center
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália
- Research Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Research Center
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 18 through 74
- Duration of documented heart failure >3 months
- On stable concomitant medication regimen ≥4 weeks
- Left ventricular ejection fraction ≤35%
- Systolic blood pressure ≥90 mmHg
Exclusion Criteria:
- Severe valvular stenosis or primary valvular regurgitation as the cause of heart failure
- History of myocardial infarction, coronary artery bypass graft surgery, or percutaneous intervention within the prior 3 months
- Estimated glomerular filtration rate ≤45 mL/min/1.73 m2
- Acutely decompensated heart failure within 1 month prior to the screening visit
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vepoloxamer - Low dose
Vepoloxamer injection administered intravenously 225 mg/kg over 3 hours
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Experimental: Vepoloxamer - High dose
Vepoloxamer injection administered intravenously 450 mg/kg over 3 hours
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Comparador de Placebo: 5% dextrose in water (D5W)
D5W administered intravenously over 3 hours
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Number of subjects with a change in cardiac biomarkers ultra-high sensitive troponin I and NT-proBNP
Prazo: Study Day 1 through Study Day 30
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Study Day 1 through Study Day 30
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Number of subjects with a change in Six Minute Walk test
Prazo: Study Day 1 to Study Day 30
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Study Day 1 to Study Day 30
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Number of subjects with a change in Borg dyspnea index
Prazo: Study Day 1 to Study Day 30
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Study Day 1 to Study Day 30
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Number of subjects with a change in Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire®
Prazo: Study Day 1 to Study Day 30
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Study Day 1 to Study Day 30
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Number of subjects with a change in left ventricular end diastolic volume index
Prazo: Study Day 1 to Study Day 30
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Study Day 1 to Study Day 30
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Number of subjects with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v 4.03
Prazo: Study Day 1 to Study Day 30
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Study Day 1 to Study Day 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Edwin L. Parsley, D.O., Mast Therapeutics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
4 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MST-188-09
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