Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Evaluation of Vepoloxamer in Chronic Heart Failure

26 października 2016 zaktualizowane przez: Mast Therapeutics, Inc.

A Phase 2 Randomized, Double-Blind, Study to Evaluate the Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of Vepoloxamer Injection, 22.5% (Sodium-Free) in Ambulatory Subjects With Chronic Heart Failure

The purpose of this study is to evaluate whether vepoloxamer can provide a blood chemical marker and functional benefit to damaged heart muscle cells. This will be evaluated by measurement of blood-based laboratory markers, exercise tolerance, and echocardiograms. In addition, the safety and blood levels of vepoloxamer in subjects with chronic heart failure will be evaluated.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Cardiff, New South Wales, Australia, 2285
        • Research Center
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Research Center
  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Research Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age 18 through 74
  • Duration of documented heart failure >3 months
  • On stable concomitant medication regimen ≥4 weeks
  • Left ventricular ejection fraction ≤35%
  • Systolic blood pressure ≥90 mmHg

Exclusion Criteria:

  • Severe valvular stenosis or primary valvular regurgitation as the cause of heart failure
  • History of myocardial infarction, coronary artery bypass graft surgery, or percutaneous intervention within the prior 3 months
  • Estimated glomerular filtration rate ≤45 mL/min/1.73 m2
  • Acutely decompensated heart failure within 1 month prior to the screening visit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Vepoloxamer - Low dose
Vepoloxamer injection administered intravenously 225 mg/kg over 3 hours
Lek: Wepoloksamer
Eksperymentalny: Vepoloxamer - High dose
Vepoloxamer injection administered intravenously 450 mg/kg over 3 hours
Lek: Wepoloksamer
Komparator placebo: 5% dextrose in water (D5W)
D5W administered intravenously over 3 hours
Inny: 5% dextrose in water
Inne nazwy:
  • D5W

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Number of subjects with a change in cardiac biomarkers ultra-high sensitive troponin I and NT-proBNP
Ramy czasowe: Study Day 1 through Study Day 30
Study Day 1 through Study Day 30
Number of subjects with a change in Six Minute Walk test
Ramy czasowe: Study Day 1 to Study Day 30
Study Day 1 to Study Day 30
Number of subjects with a change in Borg dyspnea index
Ramy czasowe: Study Day 1 to Study Day 30
Study Day 1 to Study Day 30
Number of subjects with a change in Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire®
Ramy czasowe: Study Day 1 to Study Day 30
Study Day 1 to Study Day 30
Number of subjects with a change in left ventricular end diastolic volume index
Ramy czasowe: Study Day 1 to Study Day 30
Study Day 1 to Study Day 30
Number of subjects with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v 4.03
Ramy czasowe: Study Day 1 to Study Day 30
Study Day 1 to Study Day 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mast Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Edwin L. Parsley, D.O., Mast Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MST-188-09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj