Evaluation of Vepoloxamer in Chronic Heart Failure
26 de octubre de 2016 actualizado por: Mast Therapeutics, Inc.
A Phase 2 Randomized, Double-Blind, Study to Evaluate the Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of Vepoloxamer Injection, 22.5% (Sodium-Free) in Ambulatory Subjects With Chronic Heart Failure
The purpose of this study is to evaluate whether vepoloxamer can provide a blood chemical marker and functional benefit to damaged heart muscle cells.
This will be evaluated by measurement of blood-based laboratory markers, exercise tolerance, and echocardiograms.
In addition, the safety and blood levels of vepoloxamer in subjects with chronic heart failure will be evaluated.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Cardiff, New South Wales, Australia, 2285
- Research Center
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Research Center
-
-
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Research Center
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 18 through 74
- Duration of documented heart failure >3 months
- On stable concomitant medication regimen ≥4 weeks
- Left ventricular ejection fraction ≤35%
- Systolic blood pressure ≥90 mmHg
Exclusion Criteria:
- Severe valvular stenosis or primary valvular regurgitation as the cause of heart failure
- History of myocardial infarction, coronary artery bypass graft surgery, or percutaneous intervention within the prior 3 months
- Estimated glomerular filtration rate ≤45 mL/min/1.73 m2
- Acutely decompensated heart failure within 1 month prior to the screening visit
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vepoloxamer - Low dose
Vepoloxamer injection administered intravenously 225 mg/kg over 3 hours
|
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Experimental: Vepoloxamer - High dose
Vepoloxamer injection administered intravenously 450 mg/kg over 3 hours
|
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|
Comparador de placebos: 5% dextrose in water (D5W)
D5W administered intravenously over 3 hours
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Number of subjects with a change in cardiac biomarkers ultra-high sensitive troponin I and NT-proBNP
Periodo de tiempo: Study Day 1 through Study Day 30
|
Study Day 1 through Study Day 30
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Number of subjects with a change in Six Minute Walk test
Periodo de tiempo: Study Day 1 to Study Day 30
|
Study Day 1 to Study Day 30
|
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Number of subjects with a change in Borg dyspnea index
Periodo de tiempo: Study Day 1 to Study Day 30
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Study Day 1 to Study Day 30
|
|
Number of subjects with a change in Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire®
Periodo de tiempo: Study Day 1 to Study Day 30
|
Study Day 1 to Study Day 30
|
|
Number of subjects with a change in left ventricular end diastolic volume index
Periodo de tiempo: Study Day 1 to Study Day 30
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Study Day 1 to Study Day 30
|
|
Number of subjects with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v 4.03
Periodo de tiempo: Study Day 1 to Study Day 30
|
Study Day 1 to Study Day 30
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Edwin L. Parsley, D.O., Mast Therapeutics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MST-188-09
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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