Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluation of Vepoloxamer in Chronic Heart Failure

26 oktober 2016 bijgewerkt door: Mast Therapeutics, Inc.

A Phase 2 Randomized, Double-Blind, Study to Evaluate the Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of Vepoloxamer Injection, 22.5% (Sodium-Free) in Ambulatory Subjects With Chronic Heart Failure

The purpose of this study is to evaluate whether vepoloxamer can provide a blood chemical marker and functional benefit to damaged heart muscle cells. This will be evaluated by measurement of blood-based laboratory markers, exercise tolerance, and echocardiograms. In addition, the safety and blood levels of vepoloxamer in subjects with chronic heart failure will be evaluated.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Cardiff, New South Wales, Australië, 2285
        • Research Center
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië
        • Research Center
  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Research Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age 18 through 74
  • Duration of documented heart failure >3 months
  • On stable concomitant medication regimen ≥4 weeks
  • Left ventricular ejection fraction ≤35%
  • Systolic blood pressure ≥90 mmHg

Exclusion Criteria:

  • Severe valvular stenosis or primary valvular regurgitation as the cause of heart failure
  • History of myocardial infarction, coronary artery bypass graft surgery, or percutaneous intervention within the prior 3 months
  • Estimated glomerular filtration rate ≤45 mL/min/1.73 m2
  • Acutely decompensated heart failure within 1 month prior to the screening visit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vepoloxamer - Low dose
Vepoloxamer injection administered intravenously 225 mg/kg over 3 hours
Geneesmiddel: Vepoloxameer
Experimenteel: Vepoloxamer - High dose
Vepoloxamer injection administered intravenously 450 mg/kg over 3 hours
Geneesmiddel: Vepoloxameer
Placebo-vergelijker: 5% dextrose in water (D5W)
D5W administered intravenously over 3 hours
Ander: 5% dextrose in water
Andere namen:
  • D5W

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Number of subjects with a change in cardiac biomarkers ultra-high sensitive troponin I and NT-proBNP
Tijdsspanne: Study Day 1 through Study Day 30
Study Day 1 through Study Day 30
Number of subjects with a change in Six Minute Walk test
Tijdsspanne: Study Day 1 to Study Day 30
Study Day 1 to Study Day 30
Number of subjects with a change in Borg dyspnea index
Tijdsspanne: Study Day 1 to Study Day 30
Study Day 1 to Study Day 30
Number of subjects with a change in Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire®
Tijdsspanne: Study Day 1 to Study Day 30
Study Day 1 to Study Day 30
Number of subjects with a change in left ventricular end diastolic volume index
Tijdsspanne: Study Day 1 to Study Day 30
Study Day 1 to Study Day 30
Number of subjects with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v 4.03
Tijdsspanne: Study Day 1 to Study Day 30
Study Day 1 to Study Day 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mast Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Edwin L. Parsley, D.O., Mast Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MST-188-09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren