Evaluation of Vepoloxamer in Chronic Heart Failure
2016年10月26日 更新者：Mast Therapeutics, Inc.
A Phase 2 Randomized, Double-Blind, Study to Evaluate the Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of Vepoloxamer Injection, 22.5% (Sodium-Free) in Ambulatory Subjects With Chronic Heart Failure
The purpose of this study is to evaluate whether vepoloxamer can provide a blood chemical marker and functional benefit to damaged heart muscle cells.
This will be evaluated by measurement of blood-based laboratory markers, exercise tolerance, and echocardiograms.
In addition, the safety and blood levels of vepoloxamer in subjects with chronic heart failure will be evaluated.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Age 18 through 74
- Duration of documented heart failure >3 months
- On stable concomitant medication regimen ≥4 weeks
- Left ventricular ejection fraction ≤35%
- Systolic blood pressure ≥90 mmHg
Exclusion Criteria:
- Severe valvular stenosis or primary valvular regurgitation as the cause of heart failure
- History of myocardial infarction, coronary artery bypass graft surgery, or percutaneous intervention within the prior 3 months
- Estimated glomerular filtration rate ≤45 mL/min/1.73 m2
- Acutely decompensated heart failure within 1 month prior to the screening visit
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Vepoloxamer - Low dose
Vepoloxamer injection administered intravenously 225 mg/kg over 3 hours
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实验性的：Vepoloxamer - High dose
Vepoloxamer injection administered intravenously 450 mg/kg over 3 hours
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安慰剂比较：5% dextrose in water (D5W)
D5W administered intravenously over 3 hours
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Number of subjects with a change in cardiac biomarkers ultra-high sensitive troponin I and NT-proBNP
大体时间：Study Day 1 through Study Day 30
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Study Day 1 through Study Day 30
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Number of subjects with a change in Six Minute Walk test
大体时间：Study Day 1 to Study Day 30
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Study Day 1 to Study Day 30
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Number of subjects with a change in Borg dyspnea index
大体时间：Study Day 1 to Study Day 30
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Study Day 1 to Study Day 30
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Number of subjects with a change in Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire®
大体时间：Study Day 1 to Study Day 30
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Study Day 1 to Study Day 30
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Number of subjects with a change in left ventricular end diastolic volume index
大体时间：Study Day 1 to Study Day 30
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Study Day 1 to Study Day 30
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Number of subjects with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v 4.03
大体时间：Study Day 1 to Study Day 30
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Study Day 1 to Study Day 30
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Edwin L. Parsley, D.O.、Mast Therapeutics, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月2日
首次发布 (估计)
2015年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月26日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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