Evaluation of Vepoloxamer in Chronic Heart Failure
2016年10月26日 更新者:Mast Therapeutics, Inc.
A Phase 2 Randomized, Double-Blind, Study to Evaluate the Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of Vepoloxamer Injection, 22.5% (Sodium-Free) in Ambulatory Subjects With Chronic Heart Failure
The purpose of this study is to evaluate whether vepoloxamer can provide a blood chemical marker and functional benefit to damaged heart muscle cells.
This will be evaluated by measurement of blood-based laboratory markers, exercise tolerance, and echocardiograms.
In addition, the safety and blood levels of vepoloxamer in subjects with chronic heart failure will be evaluated.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Age 18 through 74
- Duration of documented heart failure >3 months
- On stable concomitant medication regimen ≥4 weeks
- Left ventricular ejection fraction ≤35%
- Systolic blood pressure ≥90 mmHg
Exclusion Criteria:
- Severe valvular stenosis or primary valvular regurgitation as the cause of heart failure
- History of myocardial infarction, coronary artery bypass graft surgery, or percutaneous intervention within the prior 3 months
- Estimated glomerular filtration rate ≤45 mL/min/1.73 m2
- Acutely decompensated heart failure within 1 month prior to the screening visit
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Vepoloxamer - Low dose
Vepoloxamer injection administered intravenously 225 mg/kg over 3 hours
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実験的:Vepoloxamer - High dose
Vepoloxamer injection administered intravenously 450 mg/kg over 3 hours
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プラセボコンパレーター:5% dextrose in water (D5W)
D5W administered intravenously over 3 hours
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Number of subjects with a change in cardiac biomarkers ultra-high sensitive troponin I and NT-proBNP
時間枠:Study Day 1 through Study Day 30
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Study Day 1 through Study Day 30
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Number of subjects with a change in Six Minute Walk test
時間枠:Study Day 1 to Study Day 30
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Study Day 1 to Study Day 30
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Number of subjects with a change in Borg dyspnea index
時間枠:Study Day 1 to Study Day 30
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Study Day 1 to Study Day 30
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Number of subjects with a change in Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire®
時間枠:Study Day 1 to Study Day 30
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Study Day 1 to Study Day 30
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Number of subjects with a change in left ventricular end diastolic volume index
時間枠:Study Day 1 to Study Day 30
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Study Day 1 to Study Day 30
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Number of subjects with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v 4.03
時間枠:Study Day 1 to Study Day 30
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Study Day 1 to Study Day 30
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Edwin L. Parsley, D.O.、Mast Therapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月26日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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