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Evaluation of Vepoloxamer in Chronic Heart Failure

26 ottobre 2016 aggiornato da: Mast Therapeutics, Inc.

A Phase 2 Randomized, Double-Blind, Study to Evaluate the Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of Vepoloxamer Injection, 22.5% (Sodium-Free) in Ambulatory Subjects With Chronic Heart Failure

The purpose of this study is to evaluate whether vepoloxamer can provide a blood chemical marker and functional benefit to damaged heart muscle cells. This will be evaluated by measurement of blood-based laboratory markers, exercise tolerance, and echocardiograms. In addition, the safety and blood levels of vepoloxamer in subjects with chronic heart failure will be evaluated.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Cardiff, New South Wales, Australia, 2285
        • Research Center
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Research Center
  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Research Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 18 through 74
  • Duration of documented heart failure >3 months
  • On stable concomitant medication regimen ≥4 weeks
  • Left ventricular ejection fraction ≤35%
  • Systolic blood pressure ≥90 mmHg

Exclusion Criteria:

  • Severe valvular stenosis or primary valvular regurgitation as the cause of heart failure
  • History of myocardial infarction, coronary artery bypass graft surgery, or percutaneous intervention within the prior 3 months
  • Estimated glomerular filtration rate ≤45 mL/min/1.73 m2
  • Acutely decompensated heart failure within 1 month prior to the screening visit

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vepoloxamer - Low dose
Vepoloxamer injection administered intravenously 225 mg/kg over 3 hours
Droga: Vepoloxamer
Sperimentale: Vepoloxamer - High dose
Vepoloxamer injection administered intravenously 450 mg/kg over 3 hours
Droga: Vepoloxamer
Comparatore placebo: 5% dextrose in water (D5W)
D5W administered intravenously over 3 hours
Altro: 5% dextrose in water
Altri nomi:
  • D5W

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Number of subjects with a change in cardiac biomarkers ultra-high sensitive troponin I and NT-proBNP
Lasso di tempo: Study Day 1 through Study Day 30
Study Day 1 through Study Day 30
Number of subjects with a change in Six Minute Walk test
Lasso di tempo: Study Day 1 to Study Day 30
Study Day 1 to Study Day 30
Number of subjects with a change in Borg dyspnea index
Lasso di tempo: Study Day 1 to Study Day 30
Study Day 1 to Study Day 30
Number of subjects with a change in Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire®
Lasso di tempo: Study Day 1 to Study Day 30
Study Day 1 to Study Day 30
Number of subjects with a change in left ventricular end diastolic volume index
Lasso di tempo: Study Day 1 to Study Day 30
Study Day 1 to Study Day 30
Number of subjects with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v 4.03
Lasso di tempo: Study Day 1 to Study Day 30
Study Day 1 to Study Day 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mast Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Edwin L. Parsley, D.O., Mast Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MST-188-09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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