Promoting Gastrointestinal Health and Reducing Subclinical Inflammation in Obese Individuals
keskiviikko 22. toukokuuta 2019 päivittänyt: Devin Rose, University of Nebraska Lincoln
Promoting Gastrointestinal Health and Reducing Subclinical Inflammation in Obese Individuals Through Intake of Whole Wheat Products in Comparison With Fruits and Vegetables
This study evaluates the impact of increased intake of fruits and vegetables and whole grains on markers of inflammation and gut microbial composition.
The treatment groups are 3 servings of whole grain per day; 5 servings of fruits and vegetables per day; and a control (3 servings of refined grains per day provided).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Literature data suggests that fruits and vegetables and whole grains containing dietary fiber and other nutrients are important for maintaining beneficial microbes in the gut.
The presence of beneficial microbes in the gut may mediate the subclinical inflammation experienced in metabolic disease.
In this project, overweight or obese participants with low intakes of fruits and vegetables or whole grains will increase their intake of these foods to recommended levels.
Changes in markers of inflammation and gut microbiota composition will be determined to assess and compare the potential impact of these foods on metabolic disease.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68588
- Food Innovation Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Obese or overweight men or women (body mass index, BMI, ≥25 kg/m2)
- Free of known gastrointestinal disease
- No supplements use (excluding multivitamin)
- Participate in less than 1 h of exercise per week
- Have not taken antibiotics in the last six months
Exclusion Criteria:
- Men and women with fruits and vegetable intake exceeding 2 servings/day
- Men and women with whole grain intakes exceeding 1 serving/day
- Pregnant
- Do not fit the inclusion criteria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Control
3 servings of refined grains per day.
|
3 servings of refined grain
|
|
Kokeellinen: Fruits and Vegetables
5 servings of fruits and vegetable per day.
|
5 servings of fruits or vegetables
|
|
Kokeellinen: Whole Grain
3 servings of whole grains per day.
|
3 servings of whole grain
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Interleukin-6 (Value at Week 8 Minus Value at Week 0)
Aikaikkuna: 8 weeks
|
Plasma samples collected from participants at the beginning (week 0) and end of the study (week 8) will be analyzed for interleukin-6 concentrations using an enzyme linked immunosorbent assay.
Changes in the concentrations of these inflammatory markers will be determined from week 0 to week 8.
|
8 weeks
|
|
Change in Tumor Necrosis Factor-α (Value at Week 8 Minus Value at Week 0)
Aikaikkuna: 8 weeks
|
Plasma samples collected from participants at the beginning (week 0) and end of the study (week 8) will be analyzed for tumor necrosis factor-α concentrations using an enzyme linked immunosorbent assay.
Changes in the concentrations of these inflammatory markers will be determined from week 0 to week 8.
|
8 weeks
|
|
Change in High Sensitivity C-reactive Protein (Value at Week 8 Minus Value at Week 0)
Aikaikkuna: 8 weeks
|
Plasma samples collected from participants at the beginning (week 0) and end of the study (week 8) will be analyzed for high sensitivity C-reactive protein concentrations using an enzyme linked immunosorbent assay.
Changes in the concentrations of these inflammatory markers will be determined from week 0 to week 8.
|
8 weeks
|
|
Change in Lipopolysaccharide Binding Protein (Value at Week 8 Minus Value at Week 0)
Aikaikkuna: 8 weeks
|
Plasma samples collected from participants at the beginning (week 0) and end of the study (week 8) will be analyzed for lipopolysaccharide binding protein concentrations using an enzyme linked immunosorbent assay.
Changes in the concentrations of these inflammatory markers will be determined from week 0 to week 8.
|
8 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Gut Microbiota Shannon's Alpha Diversity (Value at Week 8 Minus Value at Week 0)
Aikaikkuna: 8 weeks
|
The Shannon Diversity Index is a quantitative measure that reflects how many different bacterial species there are in a sample.
The greater the index, the more diverse the gut microbiota.
A negative change indicates a decrease in diversity and a positive change indicates an increase in diversity.
|
8 weeks
|
|
Change in Fecal Short Chain Fatty Acids (Value at Week 8 Minus Value at Week 0)
Aikaikkuna: 8 weeks
|
Short-chain fatty acids (SCFAs) are the end products of fermentation of dietary fibers by the anaerobic intestinal microbiota.
SCFAs have been shown to exert multiple beneficial effects on mammalian energy metabolism.
|
8 weeks
|
|
Change in Branched Chain Fatty Acids (Value at Week 8 Minus Value at Week 0)
Aikaikkuna: 8 weeks
|
Branched chain fatty acids (BCFA) are mostly saturated fatty acids (SFA) with one or more methyl branches on the carbon chain.
BCFAs were extracted from stool samples and measured using gas chromatography.
|
8 weeks
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Body Mass Index (Value at Week 8 Minus Value at Week 0)
Aikaikkuna: 8 weeks
|
Body mass index will be measured on participants at the beginning (week 0) and end of the study (week 8).
Changes in body mass index will be determined.
|
8 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Devin J Rose, PhD, University of Nebraska
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNebraskaLincolnFDST1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .