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Promoting Gastrointestinal Health and Reducing Subclinical Inflammation in Obese Individuals

22 maggio 2019 aggiornato da: Devin Rose, University of Nebraska Lincoln

Promoting Gastrointestinal Health and Reducing Subclinical Inflammation in Obese Individuals Through Intake of Whole Wheat Products in Comparison With Fruits and Vegetables

This study evaluates the impact of increased intake of fruits and vegetables and whole grains on markers of inflammation and gut microbial composition. The treatment groups are 3 servings of whole grain per day; 5 servings of fruits and vegetables per day; and a control (3 servings of refined grains per day provided).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Literature data suggests that fruits and vegetables and whole grains containing dietary fiber and other nutrients are important for maintaining beneficial microbes in the gut. The presence of beneficial microbes in the gut may mediate the subclinical inflammation experienced in metabolic disease. In this project, overweight or obese participants with low intakes of fruits and vegetables or whole grains will increase their intake of these foods to recommended levels. Changes in markers of inflammation and gut microbiota composition will be determined to assess and compare the potential impact of these foods on metabolic disease.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68588
        • Food Innovation Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Obese or overweight men or women (body mass index, BMI, ≥25 kg/m2)
  • Free of known gastrointestinal disease
  • No supplements use (excluding multivitamin)
  • Participate in less than 1 h of exercise per week
  • Have not taken antibiotics in the last six months

Exclusion Criteria:

  • Men and women with fruits and vegetable intake exceeding 2 servings/day
  • Men and women with whole grain intakes exceeding 1 serving/day
  • Pregnant
  • Do not fit the inclusion criteria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Control
3 servings of refined grains per day.
Altro: Control
3 servings of refined grain
Sperimentale: Fruits and Vegetables
5 servings of fruits and vegetable per day.
Altro: Fruits and Vegetables
5 servings of fruits or vegetables
Sperimentale: Whole Grain
3 servings of whole grains per day.
Altro: Whole Grain
3 servings of whole grain

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Interleukin-6 (Value at Week 8 Minus Value at Week 0)
Lasso di tempo: 8 weeks
Plasma samples collected from participants at the beginning (week 0) and end of the study (week 8) will be analyzed for interleukin-6 concentrations using an enzyme linked immunosorbent assay. Changes in the concentrations of these inflammatory markers will be determined from week 0 to week 8.
8 weeks
Change in Tumor Necrosis Factor-α (Value at Week 8 Minus Value at Week 0)
Lasso di tempo: 8 weeks
Plasma samples collected from participants at the beginning (week 0) and end of the study (week 8) will be analyzed for tumor necrosis factor-α concentrations using an enzyme linked immunosorbent assay. Changes in the concentrations of these inflammatory markers will be determined from week 0 to week 8.
8 weeks
Change in High Sensitivity C-reactive Protein (Value at Week 8 Minus Value at Week 0)
Lasso di tempo: 8 weeks
Plasma samples collected from participants at the beginning (week 0) and end of the study (week 8) will be analyzed for high sensitivity C-reactive protein concentrations using an enzyme linked immunosorbent assay. Changes in the concentrations of these inflammatory markers will be determined from week 0 to week 8.
8 weeks
Change in Lipopolysaccharide Binding Protein (Value at Week 8 Minus Value at Week 0)
Lasso di tempo: 8 weeks
Plasma samples collected from participants at the beginning (week 0) and end of the study (week 8) will be analyzed for lipopolysaccharide binding protein concentrations using an enzyme linked immunosorbent assay. Changes in the concentrations of these inflammatory markers will be determined from week 0 to week 8.
8 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Gut Microbiota Shannon's Alpha Diversity (Value at Week 8 Minus Value at Week 0)
Lasso di tempo: 8 weeks
The Shannon Diversity Index is a quantitative measure that reflects how many different bacterial species there are in a sample. The greater the index, the more diverse the gut microbiota. A negative change indicates a decrease in diversity and a positive change indicates an increase in diversity.
8 weeks
Change in Fecal Short Chain Fatty Acids (Value at Week 8 Minus Value at Week 0)
Lasso di tempo: 8 weeks
Short-chain fatty acids (SCFAs) are the end products of fermentation of dietary fibers by the anaerobic intestinal microbiota. SCFAs have been shown to exert multiple beneficial effects on mammalian energy metabolism.
8 weeks
Change in Branched Chain Fatty Acids (Value at Week 8 Minus Value at Week 0)
Lasso di tempo: 8 weeks
Branched chain fatty acids (BCFA) are mostly saturated fatty acids (SFA) with one or more methyl branches on the carbon chain. BCFAs were extracted from stool samples and measured using gas chromatography.
8 weeks

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Body Mass Index (Value at Week 8 Minus Value at Week 0)
Lasso di tempo: 8 weeks
Body mass index will be measured on participants at the beginning (week 0) and end of the study (week 8). Changes in body mass index will be determined.
8 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nebraska Lincoln

Investigatori

  • Investigatore principale: Devin J Rose, PhD, University of Nebraska

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UNebraskaLincolnFDST1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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