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Promoting Gastrointestinal Health and Reducing Subclinical Inflammation in Obese Individuals

22 de maio de 2019 atualizado por: Devin Rose, University of Nebraska Lincoln

Promoting Gastrointestinal Health and Reducing Subclinical Inflammation in Obese Individuals Through Intake of Whole Wheat Products in Comparison With Fruits and Vegetables

This study evaluates the impact of increased intake of fruits and vegetables and whole grains on markers of inflammation and gut microbial composition. The treatment groups are 3 servings of whole grain per day; 5 servings of fruits and vegetables per day; and a control (3 servings of refined grains per day provided).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Literature data suggests that fruits and vegetables and whole grains containing dietary fiber and other nutrients are important for maintaining beneficial microbes in the gut. The presence of beneficial microbes in the gut may mediate the subclinical inflammation experienced in metabolic disease. In this project, overweight or obese participants with low intakes of fruits and vegetables or whole grains will increase their intake of these foods to recommended levels. Changes in markers of inflammation and gut microbiota composition will be determined to assess and compare the potential impact of these foods on metabolic disease.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68588
        • Food Innovation Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Obese or overweight men or women (body mass index, BMI, ≥25 kg/m2)
  • Free of known gastrointestinal disease
  • No supplements use (excluding multivitamin)
  • Participate in less than 1 h of exercise per week
  • Have not taken antibiotics in the last six months

Exclusion Criteria:

  • Men and women with fruits and vegetable intake exceeding 2 servings/day
  • Men and women with whole grain intakes exceeding 1 serving/day
  • Pregnant
  • Do not fit the inclusion criteria

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Control
3 servings of refined grains per day.
Outro: Control
3 servings of refined grain
Experimental: Fruits and Vegetables
5 servings of fruits and vegetable per day.
Outro: Fruits and Vegetables
5 servings of fruits or vegetables
Experimental: Whole Grain
3 servings of whole grains per day.
Outro: Whole Grain
3 servings of whole grain

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Interleukin-6 (Value at Week 8 Minus Value at Week 0)
Prazo: 8 weeks
Plasma samples collected from participants at the beginning (week 0) and end of the study (week 8) will be analyzed for interleukin-6 concentrations using an enzyme linked immunosorbent assay. Changes in the concentrations of these inflammatory markers will be determined from week 0 to week 8.
8 weeks
Change in Tumor Necrosis Factor-α (Value at Week 8 Minus Value at Week 0)
Prazo: 8 weeks
Plasma samples collected from participants at the beginning (week 0) and end of the study (week 8) will be analyzed for tumor necrosis factor-α concentrations using an enzyme linked immunosorbent assay. Changes in the concentrations of these inflammatory markers will be determined from week 0 to week 8.
8 weeks
Change in High Sensitivity C-reactive Protein (Value at Week 8 Minus Value at Week 0)
Prazo: 8 weeks
Plasma samples collected from participants at the beginning (week 0) and end of the study (week 8) will be analyzed for high sensitivity C-reactive protein concentrations using an enzyme linked immunosorbent assay. Changes in the concentrations of these inflammatory markers will be determined from week 0 to week 8.
8 weeks
Change in Lipopolysaccharide Binding Protein (Value at Week 8 Minus Value at Week 0)
Prazo: 8 weeks
Plasma samples collected from participants at the beginning (week 0) and end of the study (week 8) will be analyzed for lipopolysaccharide binding protein concentrations using an enzyme linked immunosorbent assay. Changes in the concentrations of these inflammatory markers will be determined from week 0 to week 8.
8 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Gut Microbiota Shannon's Alpha Diversity (Value at Week 8 Minus Value at Week 0)
Prazo: 8 weeks
The Shannon Diversity Index is a quantitative measure that reflects how many different bacterial species there are in a sample. The greater the index, the more diverse the gut microbiota. A negative change indicates a decrease in diversity and a positive change indicates an increase in diversity.
8 weeks
Change in Fecal Short Chain Fatty Acids (Value at Week 8 Minus Value at Week 0)
Prazo: 8 weeks
Short-chain fatty acids (SCFAs) are the end products of fermentation of dietary fibers by the anaerobic intestinal microbiota. SCFAs have been shown to exert multiple beneficial effects on mammalian energy metabolism.
8 weeks
Change in Branched Chain Fatty Acids (Value at Week 8 Minus Value at Week 0)
Prazo: 8 weeks
Branched chain fatty acids (BCFA) are mostly saturated fatty acids (SFA) with one or more methyl branches on the carbon chain. BCFAs were extracted from stool samples and measured using gas chromatography.
8 weeks

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Body Mass Index (Value at Week 8 Minus Value at Week 0)
Prazo: 8 weeks
Body mass index will be measured on participants at the beginning (week 0) and end of the study (week 8). Changes in body mass index will be determined.
8 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Nebraska Lincoln

Investigadores

  • Investigador principal: Devin J Rose, PhD, University of Nebraska

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

11 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UNebraskaLincolnFDST1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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